Клинические исследование Гиперактивность мочевого пузыря, Заболевания тазового дна, Ургентное недержание мочи - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить коммерческую цифровую терапию под названием CeCe, разработанную для обеспечения терапии первой линии модификации поведения при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП). Эта цифровая платформа обеспечивает ежедневный контакт с пользователем для максимального соответствия требованиям. Это позволяет провайдеру проводить лечение по модификации поведения, сводя к минимуму визиты в офис.

Исследователи ожидают, что часть участников, использующих Cece, испытают значительное и удовлетворительное улучшение симптомов мочеиспускания до такой степени, что дальнейшее лечение не потребуется. Другим потребуется дополнительное лечение с помощью обычных методов лечения, таких как физиотерапия и лекарства, в соответствии с клиническими стандартами.

Участники загрузят CeCe на свои смартфоны и будут взаимодействовать с программой в течение 8 недель. Согласие участника и конкретные инструкции будут предоставлены во время регистрации в исследовании и через приложение. Результаты исследования собираются через программу с помощью встроенных в приложение анкет и дневников мочеиспускания.

Всего будет набрано 50 участников. Им будет выплачена общая сумма в размере 175 долларов США; 50 долларов США при заполнении начального набора анкет, 50 долларов США при заполнении 4-недельных контрольных анкет и 75 долларов США при завершении 8-недельного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yufan Chen, MD
Номер телефона: 510-364-2122
Электронная почта: brandon@renalis.health

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Missy Lavender
Электронная почта: Missy@renalis.health

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Контакт:
      
      David Sheyn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследования будут проводиться во всех отделениях университетских больниц, где есть пациенты отделения женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии. Сюда входят UH Richmond, UH Bedford, медицинский центр St. Johns Westshore, медицинский центр Landerbook, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC и UH Westlake. Женщины в возрасте 40 лет и старше с гиперактивным мочевым пузырем будут проходить скрининг и предлагаться для участия в исследовании исследователями в каждом из вышеуказанных центров.

Описание

Критерии включения:

Симптомы гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи, с никтурией/ночным энурезом или без них
Симптомы смешанного недержания мочи, если преобладающей жалобой является ургентное недержание мочи.
Остаток после опорожнения <100 мл
англоговорящий
Доступ к смартфону
Нормальный анализ мочи без признаков ИМП, макрогематурии или микроскопической гематурии.
Более 6 месяцев после интрадетрузорной инъекции ботулотоксина
В настоящее время не проходит сакральную нейромодуляционную терапию.
В настоящее время не получает фармакотерапию гиперактивного мочевого пузыря.

Критерий исключения:

Моложе 40 лет
Смешанное недержание мочи с преобладанием симптомов стрессового недержания мочи.
Диагностика хронической тазовой боли
симптоматическое опущение тазовых органов
симптомы дизурии
Диагностика интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
Зарегистрировано >2 ИМП за 6 месяцев или >3 за 12 месяцев
Нет доступа к смартфону
Не говорящий по-английски
Диагностика нейрогенного мочевого пузыря
Макроскопическая или микроскопическая гематурия
У него диагностировано слабоумие, когнитивные нарушения или другое неврологическое состояние, которое мешает принятию решений.
Текущая фармакотерапия или нейромодуляционная терапия
Менее 6 месяцев после интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина
Снижена подвижность или передвижение
Остаток после опорожнения > 100 мл
Имеет ИМТ > 40 кг/м^2
Неспособность произвольно сокращать мышцы тазового дна (сила 0/5).
Боль >4/10 при пальпации поднимающей задний проход, копчика, грушевидной мышцы, внутренней запирательной мышцы или тела промежности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель	Опросник Международной консультации по недержанию мочи Опросник качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OAB-QoL) представляет собой опросник из 26 пунктов, оценивающий качество жизни (QoL) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем. Баллы варьируются от 25 до 160, причем более высокие значения указывают на повышенное влияние на качество жизни.	Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель	OAB-SS представляет собой анкету для оценки симптомов, предназначенную для количественной оценки симптомов ГАМП. Анкета состоит из 4 вопросов. Оценка колеблется от 0 до 15, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы ГАМП.	Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение общего состояния здоровья Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель	SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов для измерения общего состояния здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.	Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Общее впечатление об улучшении Временное ограничение: В 4 недели	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, используемый для оценки реакции состояния на терапию. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие значения (5-7) указывают на более высокую степень улучшения, а более низкие значения (1-3) указывают на худшие результаты.	В 4 недели
Общее впечатление об улучшении Временное ограничение: В 8 недель	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, используемый для оценки реакции состояния на терапию. Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие значения (5-7) указывают на более высокую степень улучшения, а более низкие значения (1-3) указывают на худшие результаты.	В 8 недель
Изменение тревоги Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель	Опросник общего тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7) является мерой для оценки генерализованного тревожного расстройства. Оценка колеблется от 0 до 21, при этом высокие баллы представляют более тяжелую депрессию.	Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Удобство использования Временное ограничение: 8 недель	Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету из 10 пунктов для измерения юзабилити. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.	8 недель
Удобство использования Временное ограничение: 8 недель	Атрибуты юзабилити Нельсона (NAU) — это опросник из 19 пунктов, измеряющий юзабилити. Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.	8 недель
Удобство использования Временное ограничение: 8 недель	Опросник юзабилити чат-бота (CUQ) — это опросник из 16 пунктов, измеряющий удобство использования чат-бота. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.	8 недель
Владение мобильным устройством Временное ограничение: Базовый уровень	Опросник по владению мобильными устройствами (MDPQ-16) состоит из 16 пунктов. Оценки варьируются от 8,5 до 40, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень владения мобильными устройствами.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renalis

Соавторы

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CECE2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лечение гиперактивного мочевого пузыря с помощью цифрового диалогового агента: исследование MOTIVATION (MOTIVATION)