- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855890
Высокомощная кратковременная радиочастотная абляция или криобаллонная абляция при пароксизмальной фибрилляции предсердий (HIPAF)
Высокомощная кратковременная радиочастотная абляция или криобаллонная абляция при пароксизмальной фибрилляции предсердий — исследование HIPAF
Было доказано, что изоляция легочных вен (ИВЛ) с использованием криобаллона не уступает РЧ-ИВЛ и широко используется. Высокомощная кратковременная абляция в RF-PVI была успешно протестирована в нескольких испытаниях. Проспективные данные, сравнивающие обе стратегии, отсутствуют.
В этом испытании будут сравниваться показатели быстрого успеха, безопасность и, прежде всего, долгосрочные результаты двух разных стратегий PVI (HPSD-PVI против крио-PVI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких испытаниях и на реальных данных изоляция легочных вен (ИВЛ) с использованием техники криобаллона была доказана равнозначной РФ-ИВЛ для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ). Благодаря «одноразовому характеру» аппарата и сокращению времени процедуры криобаллон в последние годы широко используется для ПВИ. Тем не менее, дополнительные конечные точки, такие как «невозбудимость» линии абляции и последовательные аритмии, не могут быть должным образом нацелены на это устройство, также отсутствует подробная карта контактов для оценки потенциальных фиброзных областей.
За последнее десятилетие использование радиочастотной энергии для успешной ИВЛ было «золотым стандартом». Тем не менее, время абляции и потенциальные зазоры в окружной линии абляции все еще остаются проблемой. Высокая мощность (70 Вт) в течение короткого времени (7 с) (HPSD) — это недавно представленная концепция RF-PVI. Было показано, что он так же эффективен, как и обычный RF-PVI, с такими же характеристиками безопасности, меньшей продолжительностью процедуры и превосходным долгосрочным результатом. Следовательно, HPSD-PVI в сочетании с конечной точкой «невозбудимость» потенциально лучше в отношении отсутствия предсердной аритмии во время длительной ФН по сравнению с крио-PVI с аналогичным временем процедуры.
До сих пор отсутствуют рандомизированные проспективные данные, сравнивающие HPSD с крио-PVI.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение скоростей успеха, безопасности и, прежде всего, долгосрочных результатов двух различных стратегий PVI (HPSD-PVI против крио-PVI):
1. Найти наиболее безопасную и эффективную стратегию лечения пациентов с ПАФ. 2. Оценить риск осложнений для обеих тактик лечения.
3. Оценка конечных точек процедуры, таких как продолжительность, стоимость и доза облучения.
Настоящее исследование представляет собой моноцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором приняли участие 170 пациентов с ЗПА без предшествующей абляции по поводу ФП.
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп. Группа A: Криоабляция PVI будет выполняться с использованием криобаллона. Группа B: ИВЛ высокой мощности и короткой продолжительности будет выполняться с использованием HPSD RF-абляции. (70 Вт в течение 5 секунд сзади и 7 секунд спереди) Процедуры катетерной абляции будут выполняться с помощью имеющихся в продаже устройств, включая системы 3D-картирования (EnSite, Abbott) и абляцию ирригационным радиочастотным током (RFC) или криотермическую баллонную абляцию (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).
Набор пациентов в исследование должен начаться в апреле 2021 года. Последний пациент должен быть зарегистрирован в январе 2023 года. Поскольку период наблюдения составляет 12 месяцев, окончание исследования запланировано на январь 2024 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonas Wörmann
- Номер телефона: +4917699992357
- Электронная почта: jonas.woermann@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arian Sultan, PD Dr.
- Номер телефона: +4922147832396
- Электронная почта: arian.sultan@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
-
Контакт:
- Jonas Wörmann, MD
- Номер телефона: +4922147832396
- Электронная почта: jonas.woermann@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Arian Sultan, Priv.-Doz.
- Номер телефона: +4922147832396
- Электронная почта: arian.sultan@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая неклапанная фибрилляция предсердий без предшествующей абляции с показаниями для повторной абляции в соответствии с текущими рекомендациями.
- Возраст 18-85 лет.
- Пациент может дать информированное согласие и готов соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к аблации левого предсердия
- История интервенционной или хирургической аблации ФП
- История инсульта в течение последних 12 месяцев
- ИМТ >40 кг/м2
- История хирургии митрального клапана
- Тяжелая недостаточность митрального клапана
- Невозможность лечения пероральными антикоагулянтами
- Наличие внутрисердечных тромбов
- Противопоказание или абсолютное показание для одной из двух стратегий
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
- Нежелание следовать протоколу исследования и посещать последующие визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Криоабляция
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) будет продвигаться в левое предсердие и направляться к легочным венам с помощью внутрипросветного циркулярного катетера для картирования (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США).
После подтверждения полной герметизации ЛВ с помощью CB с помощью окклюзионных ангиограмм будет применяться криотермическая энергия в течение не менее 120 секунд с целью изоляции ЛВ всех ЛВ в соответствии с клиническим стандартом.
|
Процедура абляции будет проводиться во время глубокой седации с использованием мидазолама, фентанила и непрерывной инфузии пропофола.
Жизненно важные параметры будут контролироваться.
Для катетерного доступа в бедренные вены будут вставлены три интродьюсера 8F.
В коронарный синус будет помещен мультиполярный диагностический катетер.
После одиночной транссептальной пункции и введения транссептального интродьюсера 8,5 F или крио-оболочки 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) последует ангиография ЛВ.
Перед транссептальной пункцией или вскоре после нее повторно вводят нефракционированный гепарин для поддержания активированного времени свертывания между 250 и 400 с.
|
Активный компаратор: Высокомощная кратковременная абляция
Подробная электроанатомическая карта левого предсердия во время синусового ритма будет получена с использованием Ensite (Abbott, Сент-Пол, Миннесота, США). После завершения карты ЛП будет выполнена вторая транссептальная пункция для введения абляционного катетера. Для достижения антральной ПВИ будет выполняться ирригационная радиочастотная абляция мощностью 70 Вт и скоростью прилива 8-30 мл/мин с продолжительностью 5 секунд для переднего отдела и 7 секунд для заднего левого предсердия. Используемые катетеры для абляции будут содержать Flexibilty (Abbott, Сент-Пол, Миннесота, США) и TactiFlex (Abbott, Сент-Пол, Миннесота, США). |
Процедура абляции будет проводиться во время глубокой седации с использованием мидазолама, фентанила и непрерывной инфузии пропофола.
Жизненно важные параметры будут контролироваться.
Для катетерного доступа в бедренные вены будут вставлены три интродьюсера 8F.
В коронарный синус будет помещен мультиполярный диагностический катетер.
После одиночной транссептальной пункции и введения транссептального интродьюсера 8,5 F или крио-оболочки 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) последует ангиография ЛВ.
Перед транссептальной пункцией или вскоре после нее повторно вводят нефракционированный гепарин для поддержания активированного времени свертывания между 250 и 400 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Комбинированная первичная конечная точка рецидива предсердной аритмии, начала новой ААД или повторной аблации предсердной аритмии в течение 12 месяцев наблюдения после 3-месячного слепого периода.
|
12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Частота перипроцедурных осложнений, таких как массивное кровотечение, требующее вмешательства, паралич диафрагмального нерва, перикардиальная тампонада, тромбоэмболические осложнения, смерть.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Количество повторных госпитализаций (всего и по сердечно-сосудистым причинам)
|
12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Кардиоверсии
Временное ограничение: 12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Количество электрических кардиоверсий
|
12 месяцев после 3-месячного периода гашения
|
Процедурные данные
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность процедуры, доза облучения, продолжительность облучения
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
- Главный следователь: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Kottmaier M, Popa M, Bourier F, Reents T, Cifuentes J, Semmler V, Telishevska M, Otgonbayar U, Koch-Buttner K, Lennerz C, Bartkowiak M, Kornmayer M, Rousseva E, Brkic A, Grebmer C, Kolb C, Hessling G, Deisenhofer I. Safety and outcome of very high-power short-duration ablation using 70 W for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2020 Mar 1;22(3):388-393. doi: 10.1093/europace/euz342.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPAF-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный