Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3437943 у участников с ожирением или избыточным весом

23 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 приема LY3437943 один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом

Это исследование LY3437943 у участников с ожирением или избыточным весом. Основная цель — узнать больше о том, как LY3437943 влияет на снижение массы тела. Исследование продлится около 18 месяцев и может включать до 18 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ)) ≥30 и ≤50 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27 кг/м² и <30 кг/м², по крайней мере, с одним из следующих сопутствующих заболеваний: гипертония, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания
  • Участники должны быть готовы научиться самостоятельно вводить исследуемый препарат или получать инъекцию от обученного человека, если он имеет нарушения зрения или физические ограничения, и следовать процедурам исследования на протяжении всего исследования, включая, помимо прочего, следование советам по образу жизни. (например, диетические изменения и план физической активности), вести журнал приема исследуемого препарата и заполнять необходимые анкеты.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • У участников не должно быть увеличения или уменьшения массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение последних 3 месяцев.
  • Участники не должны были переносить операцию по поводу ожирения или планировать такую ​​операцию во время исследования.
  • Участники не должны использовать лекарства, которые способствуют снижению веса или вызывают увеличение веса.
  • Участники не должны употреблять чрезмерное количество алкоголя (более 14 единиц в неделю для женщин или более 21 единицы в неделю для мужчин).
  • Участники не должны употреблять марихуану в течение последних 3 месяцев.
  • У участников не должно быть сердечного приступа, инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 3 месяца.
  • У участников не должно быть активного рака в течение последних 5 лет.
  • У участников не должно быть неконтролируемого высокого кровяного давления
  • У участников не должно быть заболеваний печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
  • У участников не должно быть почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73. м2
  • Участники не должны иметь в анамнезе острого или хронического панкреатита, симптоматического заболевания желчного пузыря или подтвержденной инфекции вирусом иммунодефицита человека.
  • У участников не должно быть серьезной проблемы с депрессией или другим психическим заболеванием в течение последних 2 лет.
  • Участники не должны иметь семейную или личную историю множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы (семья определяется как родственник первой степени родства)
  • Участники женского пола не должны быть беременными, кормящими грудью, иметь намерение забеременеть или иметь детородный потенциал и не использовать адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали начальную дозу 2 мг LY3437943, а затем 4 мг LY3437943, вводимые в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 8 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали начальную дозу 2 мг LY3437943, затем 4 мг LY3437943, а затем 8 мг LY3437943 в виде подкожной инъекции QW.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее LY3437943, которое вводили в виде подкожной (п/к) инъекции один раз в неделю (QW).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: 1 миллиграмм (мг) LY3437943
Участники получали 1 мг LY3437943 в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 4 мг LY3437943
Участники получали 4 мг LY3437943, вводившиеся подкожно один раз в неделю.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 8 мг LY3437943 (4 мг)
Участники получали стартовую дозу 4 мг LY3437943, а затем 8 мг LY3437943, вводившиеся подкожно один раз в неделю.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC
Экспериментальный: 12 мг LY3437943 (2 мг)
Участники получали стартовую дозу 2 мг LY3437943, затем 4 мг LY3437943, 8 мг LY3437943 и затем 12 мг LY3437943, вводившиеся подкожно один раз в неделю.
Лекарство: LY3437943
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Средние значения наименьших квадратов (LS) рассчитывались с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) для измерений после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 против >=36 кг/м2)*Время + Пол (женский или мужской)*Время + Базовый уровень*Время.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 48-я неделя
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент определялся с помощью модели логистической регрессии с термином пересечения, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 килограммов на квадратный метр (кг/м2), ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов, и исходная масса тела как ковариата.
Неделя 24
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент был определен с помощью модели логистической регрессии с термином-членом, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 кг/м2, ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариаты. .
Неделя 48
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 10% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент был определен с помощью модели логистической регрессии с термином-членом, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 кг/м2, ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариаты. .
Неделя 24
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 10%
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 10% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент был определен с помощью модели логистической регрессии с термином-членом, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 кг/м2, ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариаты. .
Неделя 48
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 15 %
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 15% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент был определен с помощью модели логистической регрессии с термином-членом, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 кг/м2, ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариаты. .
Неделя 24
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥ 15 %
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥ 15% по LY3437943 по сравнению с плацебо. Расчетный процент был определен с помощью модели логистической регрессии с термином-членом, группой лечения, базовым слоем ИМТ [<36 кг/м2, ≥36 кг/м2] и полом [женский, мужской] в качестве фиксированных эффектов и исходной массой тела в качестве ковариаты. .
Неделя 48
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 24-я неделя
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 48-я неделя
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 24-я неделя
Среднее изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 48-я неделя
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 24-я неделя
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
Средние LS были рассчитаны с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: Переменная = Лечение*Время + Исходный ИМТ (<36 кг/м2 по сравнению с >=36 кг/м2)*Время + Пол (женщины по сравнению с мужчинами)*Время + Исходный уровень *Время.
Исходный уровень, 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться