Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение естественной истории COVID-19 с использованием цифровых носимых устройств

16 февраля 2024 г. обновлено: National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Проспективное исследование естественной истории COVID-19 с использованием цифровых носимых устройств

Фон:

Люди с COVID-19 имеют разную степень заболевания. Это может варьироваться от отсутствия симптомов или легких симптомов до критического состояния и смерти. Некоторые люди с COVID-19 имеют долгосрочные последствия независимо от тяжести их заболевания на начальном этапе. Исследователи хотят узнать больше, чтобы увидеть, могут ли они лучше предсказать, где человек может оказаться в спектре заболеваний.

Цель:

Чтобы отслеживать и записывать симптомы COVID-19, чтобы увидеть, как он прогрессирует у людей и почему некоторые люди болеют дольше, чем другие.

Право на участие:

Люди в возрасте от 18 до 65 лет, получившие положительный результат теста на COVID-19 за 72 часа до включения в исследование.

Дизайн:

Участники пройдут 30-минутный базовый опрос. Они ответят на вопросы о себе и своем здоровье.

Участники получат цифровой браслет и датчик температуры по почте. Они получат инструкции о том, как настроить и носить устройства. Они скачают мобильное приложение на свой телефон. Приложение будет собирать данные с устройств.

Участники будут носить браслет и датчик каждый день в течение первого месяца. Затем они будут носить устройства в общей сложности 40 дней в течение следующих 5 месяцев. В те дни, когда они носят устройства, они будут отвечать на два вопроса о здоровье через приложение.

Участники будут отвечать на 20-минутный онлайн-опрос о своем здоровье каждые 30 дней.

Если участники госпитализированы, члену семьи или близкому другу будет предложено заполнить краткий 7-минутный онлайн-опрос об их пребывании в больнице и лечении.

Участникам будут отправляться оповещения и напоминания на протяжении всего исследования. Участие продлится 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Пациенты с COVID-19 имеют разную степень тяжести заболевания. Факторы, связанные с длительной болезнью, остаются неизвестными, особенно у амбулаторных больных. В этом исследовании используются цифровые носимые устройства для сбора физиологических данных с высоким разрешением, чтобы понять клиническое течение COVID-19 у пациентов с положительным диагнозом COVID-19. Мы предполагаем, что физиологические данные, полученные с помощью носимых устройств, связаны с постострыми последствиями COVID-19.

Цели:<TAB>

Чтобы определить физиологические данные на основе цифровых носимых устройств, которые связаны с постострыми последствиями COVID-19.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

Длительный COVID-19 определяется как >=1 симптом, сохраняющийся в течение 3 недель после появления первых симптомов для амбулаторных пациентов и после выписки из стационара для стационарных пациентов.

Вторичная конечная точка:

Хронический COVID-19 определяется как >=1 симптом, сохраняющийся в течение 12 недель после появления первого симптома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherine M El-Toukhy, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 594-4743
  • Электронная почта: sherine.el-toukhy@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с Covid-19, получившие положительный диагноз (ПЦР или экспресс-тест) за 5 дней до зачисления.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Детская популяция в возрасте до 18 лет отличается от взрослых старше 18 лет по частоте инфицирования, проявлению симптомов и исходам (например, поливоспалительный синдром). Хотя население в возрасте 12 лет и старше в настоящее время имеет право на получение вакцины, население старше 65 лет было первой подходящей возрастной группой, получившей вакцину в США. Кроме того, существуют меры защиты для снижения передачи инфекции среди пожилых людей в целом и в домах престарелых в частности.
  • Документация о положительном тесте на SARS-Cov-19 (ПЦР или антиген/экспресс-тест) <= за 5 дней до регистрации, выданная государственным или частным медицинским учреждением, поставщиком или практикующим врачом, лабораторией, центром или аптекой, проводящей тестирование на COVID-19. Список материалов для набора пациентов должен быть в течение 3 дней после положительного теста, что дает исследовательской группе 2 дня для включения пациентов в исследование. Тесты без задокументированного положительного результата (например, наборы для самостоятельного сбора для домашних тестов на COVID-19) не допускаются, поскольку трудно установить дату, время и результат теста.

  • Владеет или имеет доступ к поддерживаемому устройству (например, смартфону или планшету), соответствующему перечисленным ниже спецификациям и существующему тарифному плану сотовой связи:

    1. Телефоны и планшеты Android с операционной системой 6.0 или новее (поддержка 6.0, Bluetooth 4.2 или Bluetooth 5.0 и реализация стандарта Bluetooth Low Energy (BLE))
    2. iPhone SE (1-го, 2-го поколения), 6s/6s plus, 7/7 plus, 8/8 plus, X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, 12, 12 Mini, 12 Pro, 12 Pro Max
    3. айпад мини 4; iPad mini (5-го поколения), iPad (5-го, 6-го, 7-го, 8-го поколения); iPad Air 2; iPad Air (3-го, 4-го поколения); iPad Pro 9,7 дюйма; iPad Pro 10,5 дюйма; 11-дюймовый iPad pro (1-го, 2-го и 3-го поколения); iPad pro 12,9 дюйма (1-го, 2-го, 3-го, 4-го, 5-го поколения)
    4. Устройства, выпущенные в 2021 году и позже и совместимые с приложением Biostrap.
  • Говорить по английски. Люди, не говорящие по-английски, не смогут использовать мобильное приложение Biostrap. Хотя в настоящее время предпринимаются усилия по предоставлению приложения на испанском языке, текущее приложение доступно только на английском языке.
  • Согласие придерживаться образа жизни на протяжении всего исследования (т. е. носить цифровой браслет и температурную повязку).
  • Способность субъекта понять и готовность дать согласие на участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Зачисление в клинические испытания экспериментальных препаратов против COVID-19 на исходном уровне. Пациенты будут проинструктированы сообщать исследовательской группе NIMHD, если пациент участвует в клиническом испытании после регистрации в этом исследовании.
  • При наборе требуется инвазивная или неинвазивная вспомогательная вентиляция легких.
  • Неспособность дать согласие.
  • Нежелание соблюдать процедуры исследования (например, ношение браслета и температурного пластыря, загрузка мобильного приложения, предоставление подтверждения положительного теста на COVID-19, предоставление данных, необходимых для исследования, таких как данные истории болезни и контактная информация двух близких родственников).
  • Участники, проживающие за пределами материковой части США.
  • Известная история аллергических реакций на клей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ковид-19 пациентов
Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет с положительным результатом на COVID-19 (ПЦР или экспресс-тест) = за 5 дней до зачисления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг симптомов COVID 19
Временное ограничение: 3 недели
Длинный covid-19 определяется как = 1 симптом, сохраняющийся в течение 3 недель после появления первых симптомов или положительного результата теста, в зависимости от того, что наступит раньше, для амбулаторных пациентов и после выписки из стационара для стационарных пациентов.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг симптомов COVID 19
Временное ограничение: 12 недель
Хронический covid-19 определяется как = 1 симптом, сохраняющийся в течение 12 недель после появления первого симптома.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sherine M El-Toukhy, Ph.D., National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

11 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000315
  • 000315-MD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусное заболевание COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться