Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 (TURKOVAC) по сравнению с вакциной CoronaVac

28 февраля 2024 г. обновлено: Health Institutes of Turkey

Эффективность, иммуногенность и безопасность двухдозовой инактивированной вакцины против COVID-19 (TURKOVAC) по сравнению с двухдозовой вакциной CoronaVac (Sinovac) у здоровых добровольцев: рандомизированное слепое клиническое исследование фазы III

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое и активно контролируемое клиническое испытание III фазы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы III с активным контролем у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности экспериментальной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2. Всего будет зачислено 40 800 предметов. Участнику будет назначено получение двух доз экспериментальной вакцины или CoronaVac по расписанию дней 0, 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Adana, Турция
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Турция, 06800
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Ankara, Турция
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Турция
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция
        • T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Bursa, Турция
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Diyarbakır, Турция
        • Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Турция
        • Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Турция
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Турция
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Турция
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
      • Istanbul, Турция
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Istanbul, Турция
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Турция
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Турция
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Kayseri, Турция
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Турция
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Турция
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Malatya, Турция
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Samsun, Турция
        • Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Trabzon, Турция
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Турция
        • Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
      • İzmir, Турция
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Турция
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Турция, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Субъекты дали добровольное согласие на участие в исследовании,
  2. Субъекты согласились соблюдать все визиты и процедуры исследования (согласились сдать образец крови и мазок из носоглотки, а также получать автоматические телефонные звонки из исследовательского центра),
  3. Субъекты согласились соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе,
  4. Субъекты, ведущие половую жизнь и способные к деторождению, согласились соблюдать требования контрацепции, которые будут применяться в исследовании,
  5. Взрослые мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет и не старше 55 лет на дату подписания информированного согласия,
  6. Субъекты со стабильным медицинским состоянием (без сильной боли, сильного отека, серьезного ограничения движения, стойкой высокой лихорадки, сильной головной боли или других системных или местных реакций), которые не должны быть госпитализированы в течение периода исследования, согласно решению Исследователь и субъекты, вероятно, смогут продолжить исследование до периода последующего наблюдения, указанного в протоколе,
  7. Субъекты, которые исключены из критериев для получения вакцины против COVID-19, одобренной в рамках Разрешения на экстренное использование в Турции, или субъекты, которые соответствуют критериям вакцинации, но добровольно отказались от вакцинации и согласились на получение одной из вакцин, которые будут использоваться. в этом исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Острое заболевание или лихорадка в течение 48 часов до или применения жаропонижающих или обезболивающих препаратов в течение 24 часов до запланированного введения исследуемой вакцины. (Лихорадка определяется как температура тела 38,0 °C. Субъекты с легким заболеванием и лихорадкой могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя).
  2. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Известная история инфекции SARS-CoV-2.
  4. Лица с текущим положительным (обнаружение вирусной РНК на основе ПЦР) или прошлым положительным (серологическое тестирование или обнаружение вирусной РНК на основе ПЦР) диагностическим тестом на инфекцию SARS-CoV-2.
  5. Предшествующее введение исследуемой или одобренной вакцины против коронавируса (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19.
  6. Субъекты, определенные как непригодные для участия в протоколе исследования.
  7. Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (сердечно-сосудистые заболевания, серьезная аритмия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатии, легочная гипертензия и т. д.).
  8. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  9. Субъекты с семейным анамнезом ишемической болезни сердца в раннем возрасте (наличие до 55 лет у мужчин и до 65 лет у женщин).
  10. Субъекты с патологическим ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40).
  11. Субъекты, которые планируют поездку за город в течение 28 дней после введения второй дозы вакцины.
  12. Субъекты с историей аутоиммунного заболевания или активного аутоиммунного заболевания, требующего терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего: системную или кожную красную волчанку, аутоиммунный артрит/ревматоидный артрит, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, синдром Шегрена, идиопатическую тромбоцитопению пурпуру, гломерулонефрит аутоиммунный тиреоидит, гигантоклеточный артериит (височный артериит), псориаз и аутоиммунные буллезные заболевания.
  13. Субъекты с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек или другая серьезная реакция) на любую лицензированную или исследуемую вакцину или на любой из компонентов CoronaVac или TURKOVAC.
  14. Субъектам с нарушением свертываемости крови считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
  15. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (в т.ч. ВИЧ), аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции.
  16. Субъекты с медицинскими показаниями, которые делают их приоритетными для получения одобренной вакцины против COVID-19 в Турции и имеют действующее право на вакцинацию в рамках программы вакцинации Министерства здравоохранения.
  17. Субъекты, которые получили или планировали получить лицензированную живую репликационную вакцину (любую вакцину, кроме вакцины против COVID-19) в течение 28 дней до или после первой исследуемой вакцины или лицензированную инактивированную или нереплицирующуюся вакцину (любую вакцину, кроме вакцины против COVID-19). 19) в течение 14 дней до или после первой исследуемой вакцины.
  18. Субъекты, которые получают лечение с помощью иммуносупрессивной терапии, включая цитостатические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, в течение 6 месяцев до скрининга или запланированного приема на протяжении всего исследования. Если системные кортикостероиды применялись краткосрочно (<14 дней) для лечения острого заболевания, участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до введения исследуемой вакцины. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
  19. Субъекты, которые получали системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до дня 0 или планируют получать такие продукты во время исследования.
  20. Сотрудники исследовательского центра, сотрудники TUSEB или Организации клинических исследований (CRO), непосредственно участвующие в проведении исследования, или сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или ближайшие родственники любого из ранее упомянутых лиц.

Критерии исключения для второй дозы вакцины:

  1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 после первой вакцинации.
  2. В случае острого заболевания, которое не было излечено до второй вакцинации, или в острой фазе хронического заболевания, исследователь должен исключить COVID-19 и оценить, может ли острое заболевание восстановиться в краткосрочной перспективе.
  3. Новое или недавно произошедшее несоблюдение критериев включения/исключения после первой дозы, которое будет оцениваться исследователем, может ли продолжаться участие в исследовании или нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЮРКОВАК Вакцина против SARS-COV-2
600 Субъединица антигена вируса SARS-CoV-2, внутримышечная инъекция, две дозы с интервалом 28 дней.
Две дозы с интервалом 28 дней, каждая прививочная доза составляет 0,5 мл. Две дозы дозированной (вакцина содержит 600 субъединиц антигена вируса SARS-CoV-2) экспериментальной вакцины по схеме дня 0,28
Активный компаратор: КоронаВак
600 Субъединица антигена вируса SARS-CoV-2, внутримышечная инъекция, две дозы с интервалом 28 дней.
Две дозы с интервалом 28 дней, каждая прививочная доза составляет 0,5 мл. Две дозы дозированной (вакцина содержит 600 субъединиц антигена вируса SARS-CoV-2) вакцины по схеме 0, 28 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели защиты двух доз вакцины от симптоматического COVID-19.
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
Оценить эффективность двухдозового режима вакцины TURKOVAC и двухдозового режима вакцин CoronaVac для подтвержденной ПЦР в реальном времени симптоматической болезни COVID-19.
Через 2 недели после второй дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность одной дозы CoronaVac с одной дозой TURKOVAC при симптоматической болезни COVID-19, подтвержденной методом ПЦР в реальном времени.
Временное ограничение: после одной дозы вакцины
Уровень защиты, по крайней мере, одной дозы вакцины против SARS-CoV-2 против ПЦР в реальном времени подтвердил наличие симптоматического COVID-19.
после одной дозы вакцины
Оценить безопасность вакцин TURKOVAC и CoronaVac.
Временное ограничение: после одной дозы вакцины
Частота побочных реакций после одной дозы вакцины.
после одной дозы вакцины
Оценить иммуногенность вакцин TURKOVAC и CoronaVac.
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации каждой дозы
Уровень сероконверсии, уровень серопозитивности через 14 дней после вакцинации каждой дозой.
14 дней после вакцинации каждой дозы
Определить уровень серопозитивности антител, специфически связывающихся с SARS-CoV2, через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после введения первой дозы.
Временное ограничение: через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы.
Частота сероконверсии, частота серопозитивности через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы.
через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы.
Оценить нейтрализующие антитела к SARS-CoV2 с помощью теста нейтрализации в день первой дозы и через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы среди субъектов, вакцинированных TURKOVAC, и субъектов, вакцинированных CoronaVac.
Временное ограничение: через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы
Средний геометрический титр и средняя геометрическая интенсивность нейтрализующих антител и иммуноглобулина G через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после введения первой дозы.
через 42, 56, 70, 168 и 224 дня после первой дозы
Оценить эффективность, показатели госпитализации и смертности от двух доз вакцины TURKOVAC против тяжелых случаев COVID-19.
Временное ограничение: Через 2 недели после второй дозы вакцины
Уровень защиты от двух доз вакцины против SARS-CoV-2 в отношении частоты госпитализаций, тяжести заболевания/смерти через две недели после второй дозы вакцины.
Через 2 недели после второй дозы вакцины
Для определения частоты побочных реакций и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: после одной дозы вакцины
Частота побочных реакций в течение после одной дозы вакцины.
после одной дозы вакцины
Оценить Т-клетки, специфичные для пула белковых пептидов SARS-CoV2 (активация Т-клеток) в день первой дозы и через 42, 70, 168 и 224 дня после первой дозы.
Временное ограничение: через 42, 70, 168 и 224 дня после первой дозы
Среднее геометрическое процентное содержание Т-клеток, специфических для белкового пептидного пула SARS-CoV2, определенное с помощью проточной цитометрии.
через 42, 70, 168 и 224 дня после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться