Влияние предоперационного ибупрофена натрия на послеоперационную эндодонтическую боль
5 декабря 2022 г. обновлено: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University
Влияние предоперационной однократной дозы ибупрофена натрия по сравнению с плацебо на послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом, связанным с молярами нижней челюсти: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является клиническое сравнение уровня послеоперационной боли после введения предоперационной однократной дозы ибупрофена натрия по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом, связанным с коренными зубами нижней челюсти.
Обзор исследования
Подробное описание
Пероральные фармакологические агенты были основным вариантом, и использование лекарств увеличилось в геометрической прогрессии.
Многие фармакологические средства использовались для лечения эндодонтической боли, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Введение НПВП до лечения корневых каналов уменьшает воспалительный процесс до его начала.
НПВП широко используются для контроля постэндодонтической боли. Они действуют путем блокирования активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ 1 и 2).
В пульпе зубов человека с необратимым пульпитом более высокий уровень экспрессии ЦОГ 2. В случаях необратимого пульпита перед операцией можно назначать НПВП, поскольку они снижают уровень простагландина Е2 (ПГЕ2), ответственного за сенсибилизацию ноцицепторов.
Ибупрофен является одним из наиболее часто используемых НПВП и мощным ингибитором синтеза простагландинов (ПГ), который может купировать различные типы боли и обладает противовоспалительной активностью.
Усовершенствования фармакокинетики ибупрофеновой кислоты привели к разработке солей ибупрофена с более высокой скоростью растворения и началом действия.
Эти соли ибупрофена. Быстродействующий ибупрофен, такой как ибупрофен натрия, обеспечивает максимальную концентрацию препарата в плазме примерно через 30-40 минут по сравнению с примерно 90-120 минутами для стандартных составов ибупрофеновой кислоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 66 лет.
- Мужчина или женщина
- Пациенты, нуждающиеся в лечении корневых каналов
- Задние коренные зубы нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом.
- Спонтанная боль
- Систематически здоровый пациент (ASA I, II)
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты со значительными системными расстройствами. (АСА III или IV)
- История непереносимости НПВП.
- Пациенты с двумя и более соседними зубами, нуждающиеся в эндодонтическом лечении.
- Наружная резорбция корня
- Внутренняя резорбция корня
- Вертикальный перелом корня
- Периапикальное поражение
- Беременность
- Использование ибупрофена в течение последних 12 часов
- Нарушение свертываемости крови
- Длительное применение кортикостероидов
- Подвижность II или III степени.
- Глубина кармана более 5 мм.
- Предшествующая терапия корневых каналов.
- Невосстанавливаемость
- Проблемы с височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС), бруксизм, стискивание или травматическая окклюзия.
- Неспособность воспринимать данные инструкции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: нурофен
ибупрофен натрия 1 таблетка (256) за 30 минут до лечения однократно (перорально)
|
планшет
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка крахмала за 30 минут до лечения однократно (перорально)
|
планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационную боль оценивают сразу после лечения, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа и 48 часов.
|
боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Уровни послеоперационной боли регистрировались пациентами сразу после обтурации, через 6, 12, 24 и 48 часов после лечения.
ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, закрепленной двумя крайними точками: «нет боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациентов просили сделать отметку на линии, отражающей их уровень воспринимаемой боли.
Чтения были преобразованы в категории; отсутствие боли (диапазон 0–4 мм), легкая боль (диапазон 5–44 мм), умеренная боль (диапазон 45–74 мм) и сильная боль (диапазон 75–100 мм)
|
Послеоперационную боль оценивают сразу после лечения, через 6 часов, через 12 часов, через 24 часа и 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в спасательных препаратах
Временное ограничение: Количество анальгетиков, принимаемых пациентом после лечения корневых каналов, до 48 часов после операции
|
Количество анальгетиков, принимаемых пациентом после лечения корневых каналов
|
Количество анальгетиков, принимаемых пациентом после лечения корневых каналов, до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Suresh N, Nagendrababu V, Koteeswaran V, Haritha JS, Swetha SD, Varghese A, Natanasabapathy V. Effect of preoperative oral administration of steroids in comparison to an anti-inflammatory drug on postoperative pain following single-visit root canal treatment - a double-blind, randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):198-209. doi: 10.1111/iej.13416. Epub 2020 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- postoperative endodontic pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .