Безопасность и иммуногенность BPL-1357, BPL-инактивированной цельновирусной универсальной вакцины против гриппа

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

• 18 и <= 55 лет.

  • Не курит (табак и каннабис) и не использует вейпы или электронные сигареты.
  • Не проходил вакцинацию против гриппа любого типа за 8 недель до регистрации и не хотел бы получать вакцинацию против гриппа любого типа до визита V2D56. Участники, которые зарегистрируются в нашем исследовании, будут проинформированы о рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) ежегодно проходить вакцинацию против сезонного гриппа.
  • Не получил прививку от коронавирусной болезни 19 (COVID-19) любого типа за 4 недели до регистрации и не желает получать прививку от COVID-19 любого типа после посещения V2D28. Участникам, которые зарегистрируются в нашем исследовании и заинтересованы в вакцинации против COVID-19, будет рекомендовано сделать ее до регистрации в нашем исследовании.

  • Участница женского пола имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и соответствует одному из следующих критериев, начиная не менее чем за 4 недели до включения в исследование и заканчивая периодом исследования (V2D182):

    • Бесплодие, включая постменопаузальный статус (что определяется отсутствием менструаций в течение >= 1 года) или наличие в анамнезе гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.
    • Соглашается практиковать воздержание.
    • Соглашается с тем, что при гетеросексуальных отношениях с фертильным партнером-мужчиной она будет использовать приемлемую форму контрацепции, а ее партнер-мужчина будет использовать презерватив со спермицидом. К приемлемым эффективным методам женской контрацепции относятся: двусторонняя перевязка маточных труб, имплантация левоноргестрела, инъекционный прогестаген, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы и диафрагма со спермицидом.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способен говорить по-английски.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не инфицирован с отрицательным результатом теста в течение 60 дней после зачисления.
  • Не использует лекарства для ИН (включая, помимо прочего, спреи для носа, промывания носовых пазух), лекарства, отпускаемые без рецепта (включая, помимо прочего, аспирин, деконгестанты, антигистаминные препараты и другие нестероидные противовоспалительные препараты) и лекарственные травы (включая но не ограничиваясь травяным чаем или зверобоем) в течение 14 дней до включения в исследование, и соглашается не использовать эти медиаторы во время последнего визита в рамках исследования, если это не одобрено исследователем.
  • Соглашается не сдавать кровь или продукты крови за 3 месяца до включения в исследование до последнего посещения исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Наличие значительного медицинского состояния, о котором сообщают сами пациенты или документально подтвержденного медицинскими данными, включая, помимо прочего:

  • Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема легких).
  • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
  • Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, инсулинозависимый сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии).
  • Иммуносупрессия, иммунодефицит или продолжающееся злокачественное новообразование.
  • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, паралич Белла, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
  • Постинфекционные или поствакцинальные неврологические последствия, включая СГБ.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <= 18 и >= 35.
• Острое заболевание в течение 7 дней до зачисления.
• Лица, у которых клинически значимые лабораторные значения степени 2 или выше выходят за пределы, установленные нормальными лабораторными параметрами.
• Известная аллергия на вакцину против гриппа или вспомогательные вещества, содержащиеся в используемой вакцине против гриппа.
• Известная аллергия на лидокаин или фенилэфрин.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
• Прием любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации.
• Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до регистрации, за исключением вакцин против COVID-19 с разрешением на экстренное использование.
• Самостоятельно сообщаемая или известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до зачисления, или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, метаболиты кокаина, бензодиазепины, опиаты или тетрагидроканнабинол) до вакцинации по V1D0.
• Самостоятельно сообщаемые или известные в анамнезе психиатрические или психологические проблемы, которые требуют лечения и которые главный исследователь (PI) считает противопоказанием для участия в протоколе.
• Ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе.
• Инфекция SARS-COV-2 в анамнезе с остаточными или текущими симптомами.
• Любое состояние или событие, которое, по мнению PI, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.