Исследование, основанное на японских медицинских записях, в котором рассматриваются кровотечения у людей с фибрилляцией предсердий и ишемической болезнью сердца, которые начинают принимать дабигатран, ривароксабан или варфарин
Сравнительная безопасность и эффективность варфарина, дабигатрана и ривароксабана у японских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Германия, 55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-≥18 лет
- Имеет один год ретроспективного периода до индексной даты (определяется как первая дата назначения дабигатрана, ривароксабана или варфарина в течение периода исследования)
- Новые пользователи варфарина, дабигатрана и ривароксабана, определяемые как пациенты, не принимавшие какие-либо пероральные антикоагулянты в прошлом в течение ретроспективного периода.
- Имеет по крайней мере 1 диагноз NVAF в течение ретроспективного периода до или на дату индексации
- Имеет как минимум 1 диагноз ИБС в течение периода ретроспективного анализа до или на дату индекса
Критерий исключения:
- У вас диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности, или вы проходите гемодиализ, или беременны в течение периода исследования.
- Назначить варфарин, дабигатран, ривароксабан из-за клапанной фибрилляции предсердий (ФП), ФП, связанной с механической недостаточностью клапана или механическим осложнением протеза клапана сердца, или ревматической ФП
- Перенесенные операции по замене сустава или диагностированная венозная тромбоэмболия в период ретроспективного анализа до или в дату индекса
- Назначен более чем с 1 пероральным антикоагулянтом (ОАК) на дату индекса
- Назначение более 2 антитромбоцитарных препаратов по рецепту (тройное или четырехкратное применение антитромбоцитов) или назначение любых антитромбоцитарных инъекций
- Пациенты с отсутствующей или неоднозначной информацией о возрасте или поле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Варфарин
Все подходящие японские пациенты с фибрилляцией предсердий на клапане (NVAF) и сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС), которым был назначен варфарин. На основе существующих данных базы данных Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), которая охватывала все виды страхования и большую численность населения. Период исследования начался с 18 апреля 2011 г. (начало сбора данных) по 31 декабря 2020 г. (окончание сбора данных). |
|
Дабигатран
Все подходящие японские пациенты с фибрилляцией предсердий на клапане (ФФП) и сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС), которым был назначен дабигатран. На основе существующих данных базы данных Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), которая охватывала все виды страхования и большую численность населения. Период исследования начался с 18 апреля 2011 г. (начало сбора данных) по 31 декабря 2020 г. (окончание сбора данных). |
|
Ривароксабан
Все подходящие японские пациенты с фибрилляцией предсердий на клапане (NVAF) и сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС), которым был назначен ривароксабан. На основе существующих данных базы данных Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), которая охватывала все виды страхования и большую численность населения. Период исследования начался с 18 апреля 2011 г. (начало сбора данных) по 31 декабря 2020 г. (окончание сбора данных). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фатальных или несмертельных крупных кровотечений
Временное ограничение: От даты включения в когорту (первое назначение интересующего препарата) до самого раннего возникновения события (прекращение приема интересующего препарата, переход на другой пероральный антикоагулянт, потеря наблюдения, смерть, завершение исследования). До 9 лет.
|
Частота фатальных или несмертельных крупных кровотечений на количество человеко-лет, определяемая как любое переливание крови и/или любая госпитализация с сопутствующим кровотечением во всех трех группах пациентов.
Уровень заболеваемости определялся как количество событий (считается первое событие на одного пациента), деленное на общее количество человеко-лет группы риска во время наблюдения (1/(1000*человеко-лет)).
|
От даты включения в когорту (первое назначение интересующего препарата) до самого раннего возникновения события (прекращение приема интересующего препарата, переход на другой пероральный антикоагулянт, потеря наблюдения, смерть, завершение исследования). До 9 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости комбинированным исходом инсульт/СЭ/ИМ/Смертность от всех причин (стационарная)/большое кровотечение/большое желудочно-кишечное кровотечение/ВМК
Временное ограничение: От даты включения в когорту (первое назначение интересующего препарата) до самого раннего возникновения события (прекращение приема интересующего препарата, переход на другой пероральный антикоагулянт, потеря наблюдения, смерть, завершение исследования). До 9 лет.
|
Показатель заболеваемости комбинированным исходом: инсульт/СЭ/ИМ/смертность от всех причин (стационарное лечение)/большое кровотечение/большое желудочно-кишечное кровотечение (госпитализация из-за желудочно-кишечного кровотечения)/ВЧГ (внутричерепное кровоизлияние) на количество человеко-лет.
Уровень заболеваемости определялся как количество событий (считается первое событие на одного пациента), деленное на общее количество человеко-лет группы риска во время наблюдения (1/(1000*человеко-лет)).
Оценки склонности оценивались с использованием модели многомерной логистической регрессии.
Статистический анализ для сравнения: дабигатран-варфарин и ривароксабан-варфарин представлены в соответствии с протоколом.
|
От даты включения в когорту (первое назначение интересующего препарата) до самого раннего возникновения события (прекращение приема интересующего препарата, переход на другой пероральный антикоагулянт, потеря наблюдения, смерть, завершение исследования). До 9 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160-0308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .