Подтверждающее клиническое исследование лечения регургитации трехстворчатого клапана с помощью системы транскатетерной аннулопластики K-Clip TM (TriStar)

Критерии включения:

1. Возраст ≥60 лет, мужчина или женщина;
2. пациенты с тяжелой или выше вторичной трикуспидальной регургитацией (TR≥4+) (вторичная трикуспидальная регургитация: трикуспидальная регургитация, вызванная поражением правого предсердия, кардиомиопатией правого желудочка, инфарктом миокарда правого желудочка, пороком левого желудочка, врожденным пороком сердца и другими заболеваниями);
3. Многопрофильная кардиологическая бригада (не менее 2 врачей), состоящая из кардиологов, сердечно-сосудистых хирургов, рентгенологов, анестезиологов и т. д., сочла, что субъект подвергается высокому риску хирургического вмешательства, и ожидала, что восстановление трикуспидального клапана принесет пользу;
4. Фракция выброса левого желудочка ФВ ЛЖ≥40%;
5. Субъект добровольно участвует в клиническом исследовании и соглашается или его/ее опекун соглашается подписать информированное согласие.
6. Симптомы трикуспидальной регургитации, такие как стеснение в груди, астма, одышка, отек нижних конечностей, асцит;
7. NYHA класс от 2 до 4;
8. Пациенты, получавшие оптимальную медикаментозную терапию трикуспидального клапана в течение ≥ 30 дней, находились в стабильном состоянии;
9. В случае следующих заболеваний: митральная недостаточность, мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность лечение препаратом должно быть ≥ 30 дней или ≥ 30 дней после инструментального лечения и при стабильном состоянии больного.

Критерий исключения:

1. пациенты с первичной трикуспидальной регургитацией;
2. Пациенты с систолическим давлением в легочной артерии ≥55 мм рт.ст.;
3. Пациенты с трикуспидальным клапаном или аннулопластикой или процедурой, связанной с трикуспидальным клапаном;
4. Пациенты с кальцинозом заднего трикуспидального кольца;
5. Признаки массы, тромбоза или вегетации в сердце, яремной вене и верхней полой вене;
6. пациенты с умеренным или более высоким аортальным стенозом, митральным стенозом, аортальной регургитацией или митральной регургитацией;
7. пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
8. Чрескожное коронарное вмешательство в течение 1 месяца;
9. инфаркт миокарда или известная нестабильная стенокардия в течение 1 месяца;
10. нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 мес;
11. пациенты с активным эндокардитом или активным ревматическим заболеванием сердца;
12. Пациенты с нарушением свертывания крови, гиперкоагуляцией или анемией (гемоглобин < 90 г/л);
13. пациенты с острой инфекцией или другой тяжелой инфекцией;
14. Пациенты с активной пептической язвой или активным желудочно-кишечным кровотечением;
15. тяжелые заболевания в терминальной стадии (такие как злокачественная опухоль, тяжелые заболевания легких, заболевания печени, почечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года;
16. Пациенты с известными аллергиями или противопоказаниями к сырью или лекарствам (таким как антитромбоцитарные препараты и антикоагулянты) тестируемых продуктов;
17. Лица, пристрастившиеся к алкоголю, наркотикам или наркотикам;
18. Пациенты с когнитивными нарушениями;
19. пациенты с эпилепсией или психическими заболеваниями в анамнезе;
20. Участвовать в любом другом клиническом исследовании (кроме регистрационного исследования) в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
21. у вас уже была имплантация кардиостимулятора или дефибриллятора, или вы планируете имплантировать кардиостимулятор или дефибриллятор;
22. трикуспидальный стеноз;
23. синдром Эбштейна;
24. Анатомию трикуспидального кольца нельзя было оценить с помощью ЧПЭхоКГ и ТТЭ;
25. Гемодинамическая нестабильность;
26. хронические диализные пациенты;
27. беременные женщины во время беременности, кормления грудью или во время клинического исследования;
28. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании.