Лечение дисфункции сердца, связанной с терапией рака, сакубитрилом/валсартаном (TREAT-HF)
30 января 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Лечение дисфункции сердца, связанной с терапией рака, сакубитрилом/валсартаном (Treat HF)
Определить целесообразность набора и переносимость лечения сакубитрил-валсартаном среди лиц взрослого возраста, перенесших рак, диагностированный в возрасте 39 лет или ранее, с сердечной недостаточностью стадии B.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании будет проверена гипотеза о том, что среди взрослых, перенесших рак, диагностированный в возрасте < 39 лет, лечение сердечной недостаточности стадии B сакубитрилом-валсартаном осуществимо и безопасно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Massey Cancer Control DWG
- Номер телефона: 804-628-4916
- Электронная почта: masseycpc@vcu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Massey CTO Operations Managers
- Электронная почта: ctoclinops@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Massey CPC DWG
- Номер телефона: 804-628-4916
- Электронная почта: masseycpc@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Wendy Bottinor, MD
-
Контакт:
- Massey CTO Operations Managers
- Электронная почта: ctoclinops@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст </= 39 лет на момент постановки диагноза рака
- Клинические записи, достаточные для определения диагноза и схемы лечения
- Предыдущая антрациклиновая химиотерапия
- Общая продольная деформация <18% и/или
- L VEF ниже установленной нижней границы нормы, но >/=40% по эхокардиограмме или МРТ сердца
- Отсутствие симптомов сердечной недостаточности (одышка, утомляемость, отеки). Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).
Критерий исключения:
- -Возраст <18 лет
- Невозможность получить согласие пациента или законного представителя
- Активное острое или хроническое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению инструкций по исследованию.
- Ограниченное владение английским или испанским языком, которое, по мнению исследователя, может помешать пониманию содержания формы информированного согласия или безопасному завершению процедур исследования.
- Участие в другом параллельном интервенционном исследовании в течение 30 дней или лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации
- Регургитация/стеноз митрального или аортального клапана более легкой степени, известная предраковая терапия
- Тяжелое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Хроническая гиперкалиемия (>5 ммоль/л)
- Доказательства COVID-19 в течение последних 60 дней или недавний (21 день) тесный личный контакт с COVID-19.
- Регургитация/стеноз трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии выше умеренной, известная предраковая терапия
- Гемодинамически значимый врожденный порок сердца по мнению исследователя (исключая ООО/малый ДМПП или малый ДМЖП)
- Перикардиальный выпот больше, чем умеренный
- Констриктивная кардиомиопатия, диагностированная перед терапией рака
- Семейный анамнез генетической кардиомиопатии
- Признаки инфильтративной кардиомиопатии
- Симптоматическое заболевание сердца по классификации NYHA
- Аллергия на валсартан или сакубитрил
- Невозможность выполнить CMR или тест 6-минутной ходьбы
- Невозможность неинвазивного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в амбулаторных/домашних условиях.
- Беременные/кормящие
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на контрастные агенты на основе гадолиния в анамнезе (будет выполнять ограниченную визуализацию сердца без контраста)
- Одновременное применение других ингибиторов АПФ или БРА, алискирена, НПВП или лития или невозможность прекращения приема этих препаратов для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: сакубитрил-валсартан
Сакубитрил-валсартан назначают перорально два раза в день в максимально переносимой дозе (максимальная доза 97 мг/103 мг два раза в день).
|
Вводят перорально два раза в день в максимально переносимой дозе (максимальная доза 97 мг/103 мг два раза в день).
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Валсартан
Валсартан назначают перорально два раза в день в максимально переносимой дозе (максимальная доза 160 мг два раза в день).
|
Вводят перорально два раза в день в максимально переносимой дозе (максимальная доза 160 мг два раза в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите возможность включения в это пилотное исследование, оценив квалификационные требования среди лиц взрослого возраста, перенесших рак, диагностированный в возрасте 39 лет или ранее и страдающих сердечной недостаточностью стадии B.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников, отобранных для клинического испытания.
|
24 месяца
|
|
Определите возможность включения в это пилотное исследование, оценив квалификационные требования среди лиц взрослого возраста, перенесших рак, диагностированный в возрасте 39 лет или ранее и страдающих сердечной недостаточностью стадии B.
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Количество участников, включенных в исследование
|
27 месяцев
|
|
Определить переносимость лечения сакубитрилом-валсартаном среди лиц взрослого возраста, перенесших рак, диагностированный в возрасте 39 лет или ранее, с сердечной недостаточностью стадии В.
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Количество участников, завершивших терапию
|
27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Количество смертей во время исследования из-за сердечного приступа
|
27 месяцев
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество смертей во время исследования из-за несердечных событий
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 30 дней
|
По количеству нежелательных явлений через 30 дней
|
30 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 60 дней
|
По количеству нежелательных явлений через 60 дней
|
60 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству нежелательных явлений через 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
Путем определения количества участников с изменением интервала с использованием тестовой дистанции 6-минутной ходьбы.
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству участников с сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографией оценивали изменение тяжести сердечного фиброза.
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству участников сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии оценивали изменение перфузии микрососудов.
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству участников с сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографией оценивали изменение жесткости артерий/4D кровотока.
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству участников с сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографией оценивали изменение фракции выброса левого желудочка.
|
90 дней
|
|
Оценить раннюю эффективность сакубитрил-валсартана при лечении сердечной недостаточности стадии B среди выживших после рака, диагностированного в возрасте 39 лет или ранее.
Временное ограничение: 90 дней
|
По количеству участников с кардиоваскулярной магнитно-резонансной томографией оценивали изменение изменения деформации левого желудочка.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21-18830
- HM20023601 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS