Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраоперационного перирадикулярного применения богатого тромбоцитами фибрина (PRF) на интенсивность остаточной послеоперационной нейропатической боли после операции по поводу грыжи диска (NeuroPRF)

14 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Эффективность богатого тромбоцитами фибрина в профилактике остаточной нейропатической боли после операции по удалению грыжи диска

Распространенность послеоперационной поясничной нейропатической радикулопатии составляет примерно 30%. Плохой ответ на лечение, рекомендованное при невропатической боли, а именно антидепрессанты и/или габапентиноиды, требует разработки новых методов предотвращения этой хронической боли. Некоторые хорошо переносимые методы, такие как введение плазмы, обогащенной тромбоцитами и фибрином (PRF), все чаще используются в регенеративной медицине благодаря их противовоспалительным и обезболивающим свойствам. Таким образом, перирадикулярное интраоперационное применение PRF может оказывать обезболивающее действие на интенсивность остаточной послеоперационной невропатической боли после операции по удалению грыжи диска.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование превосходства, фаза III, проспективное, одноцентровое, рандомизированное в параллельных группах и проведенное простым слепым методом с оценкой слепым оценщиком результатов. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: экспериментальная группа (хирургическое вмешательство и перирадикулярное введение PRF) или контрольная группа (эталонное лечение, только хирургическое вмешательство).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Младший исследователь:
          • Lauriane JOGANAH
        • Младший исследователь:
          • André MULLER
        • Младший исследователь:
          • Yohann BOHREN
        • Младший исследователь:
          • François PROUST
        • Младший исследователь:
          • Hugo Andres COCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет на момент подписания информированного согласия;
  • Пациент, которому поставлен диагноз радикулопатии по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника и которому назначена операция в отделении нейрохирургии;
  • Пациент, связанный с системой социального страхования;
  • Пациент, способный понять цели и риски исследования и дать информированное, датированное и подписанное согласие;
  • информирование пациента о результатах предварительного медицинского осмотра;
  • Женщины детородного возраста при условии регистрации отрицательного результата анализа крови на беременность на визите для включения и использования эффективной контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент с хирургией поясничного отдела позвоночника в анамнезе (множественные грыжи дисков, грыжи межпозвонковых дисков, кроме поясничных);
  • Больной ВИЧ, активным раком, ВГВ, ВГС (подтверждено опросом);
  • Пациент на длительной терапии системными кортикостероидами;
  • Пациент с оценкой по шкале ASA > 3 во время консультации с анестезиологом;
  • Неспособность дать пациенту информированную информацию (пациент в экстренной или опасной для жизни ситуации, трудности в понимании);
  • Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием);
  • Субъект под защитой правосудия;
  • Тема под кураторством;
  • Беременность;
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Операция по поводу грыжи диска и интраоперационное перирадикулярное введение PRF

Экспериментальный продукт: продукт, полученный из аутологичной крови, полученной после центрифугирования.

Методы лечения: интраоперационное перирадикулярное введение аутологичного PRF.

Активный компаратор: Контрольная группа
Операция только по поводу грыжи диска (т.е. эталонное лечение).

Экспериментальный продукт: продукт, полученный из аутологичной крови, полученной после центрифугирования.

Методы лечения: интраоперационное перирадикулярное введение аутологичного PRF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность перирикулярной интраоперационной аппликации обогащенной тромбоцитами и фибрином плазмы (PRF) на интенсивность остаточной нейропатической боли в послеоперационном периоде при первичной хирургии грыжи межпозвонкового диска.
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя интенсивность повторной корешковой нейропатической боли в течение 24 часов, подтвержденная оценкой DN4, превышающей или равной 4
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход

Подписаться