Плоский блок, выпрямляющий позвоночник, по сравнению с передним блоком зубчатой ​​мышцы при болевом синдроме после мастэктомии

Предыстория и обоснование:

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин, ежегодно им болеют около 2,1 миллиона женщин. Это самая частая причина смерти от рака среди женщин. (1) Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM) является одним из основных хирургических методов лечения рака молочной железы. На его долю приходится 31% всех операций на груди (2). Почти 40-60% пациентов после операции на груди испытывают сильную острую послеоперационную боль, при этом сильная боль сохраняется в течение 6-12 месяцев почти у 20-50% пациентов (синдром боли после мастэктомии) (3-4). Боль может быть достаточно сильной, чтобы вызвать длительную инвалидность и мешать сну и выполнению повседневной деятельности, что приводит к таким осложнениям, как: адгезивный капсулит плеча (замороженное плечо), комплексный регионарный болевой синдром (каузалгия) и изменение чувствительности, создающее экономическую нагрузку на пациента. система здравоохранения (5-8).

Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет PMPS как боль, которая сохраняется более 3 месяцев после мастэктомии/люмпэктомии, затрагивая переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или медиальное плечо. вытягивание вокруг обрабатываемой стороны (9) Патофизиология, лежащая в основе PMPS, очень сложна и включает в себя как периферическую, так и центральную сенсибилизацию. Множественные факторы риска, связанные с развитием PMPS, включая острую послеоперационную боль, возраст < 40 лет, повышенный ИМТ, диагноз на более поздних стадиях заболевания, психосоциальные факторы (т. , лучевая терапия (10). Как и при других невропатических болевых состояниях, лечение является трудной задачей (11), поэтому основное внимание в текущих исследованиях уделяется периоперационным мерам, которые могут уменьшить модифицируемые факторы риска ПМБС и, таким образом, в первую очередь предотвратить развитие ПМБС у пациентов. Признавая важность послеоперационного обезболивания, в ряде исследований были рассмотрены стратегии, способные предотвратить развитие хронической боли после операции на груди, включая регионарную анестезию. (12)

Эти регионарные методы включают: блокаду межреберного нерва, блокаду грудного нерва (PECI и PECS II), блокаду передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) и блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB). (14) Гипотеза. Мы предполагаем, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем будет более эффективной, чем блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем, в профилактике постмастэктомического болевого синдрома у пациентов, перенесших МРМ, поскольку вводимые местные анестетики действуют на дорсальную и вентральную ветви. грудных спинномозговых нервов и, таким образом, предполагается, что он блокирует симпатические волокна, что приводит к эффективному лечению соматической и висцеральной боли.

Цели:

Целью этого исследования является оценка влияния ESPB под контролем УЗИ по сравнению с SAPB под контролем США на появление PMPS у пациентов, перенесших MRM по поводу рака молочной железы.

Дизайн исследования :

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Население исследования: 120 пациенток ASA II, III, которым запланирована модифицированная радикальная мастэктомия под общей анестезией.

Место исследования: Национальный институт рака Каирского университета после одобрения экспертным советом учреждения.

Рандомизация: пациенты будут случайным образом разделены на 3 равные сопоставимые группы с использованием компьютерных случайных чисел в непрозрачных закрытых конвертах, каждая из которых будет включать 40 пациентов. Группа 1 контрольная группа N=40, Группа 2 ((Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы SAPB)) N=40. Рандомизация будет проведена статистиком, и каждая группа пациентов будет выявлена ​​только тогда, когда включенный пациент будет переведен в преданестезиологическую палату. .

Протокол исследования: оценка пациента; Анамнез, физикальный осмотр, лабораторные и радиологические исследования в клинике предоперационной оценки Национального института рака Каирского университета. Предоперационная оценка в ночь перед операцией. Пациенты будут проинструктированы, как сообщать о боли с помощью числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Будет получено информированное согласие, будет получена базовая шкала качества жизни Фланагана (QOLS) и шкала повседневной активности Бартеля (ADL). Предоперационное голодание; минимум 6 часов для еды и минимум 2 часа для воды и прозрачных жидкостей. 20 г IV канюля будет вставлена. Всем пациентам будет проведена премедикация внутривенным введением мидазолама 0,01–0,02. мг\кг за 30 минут до операции.

Анестезиологический менеджмент:

Мониторинг: всех пациентов будут постоянно контролировать с помощью ЭКГ, НИАД, насыщения периферических артерий кислородом и углекислого газа в конце выдоха на протяжении всей операции. Схема внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг будет использоваться для индукции общей анестезии. Интубация трахеи будет облегчена при внутривенном введении 0,5 мг/кг рокурония.

После индукции ГА пациенты группы 2 будут получать блокаду передней плоскости зубчатой ​​мышцы, а пациенты группы 3 - блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Оба блока выполняются в положении пациента на боку.

В обоих блоках будет использоваться ультразвуковая система Fujifilm Sonosite M-Turbo.

После выполнения блокад выполняется УЗИ легких для исключения пневмоторакса, грудная клетка делится на 6 квадрантов: передний верхний и передний нижний квадранты Боковые верхний и нижний квадранты Задние верхний и нижний квадранты Все квадранты будут сканироваться, особенно верхние квадранты в поисках признаков пневмоторакса, таких как отсутствие соскальзывания легких, наличие линий В, штрихового кода или знака стратосферы и знака точки легких. УЗИ легких будет выполнено после блокады и после операции в PACU (18).

Анестезия будет поддерживаться вдыханием севофлюрана 2-2,5% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы рокурония 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Парацетамол 1000 мг и кеторолак 30 мг внутривенно будут предоставляться как часть мультимодальной анальгезии. Если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений превышают 20% от исходного уровня, будет назначена спасательная анальгезия фентанила в дозе 1 мкг/кг. Ацетат Рингера будет переливаться для восполнения дефицита жидкости, ее поддержания и потери, а пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких при соответствующих параметрах, поддерживающих уровень СО2 в конце выдоха на уровне 30-35 мм рт.ст. 1-е измерение среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) будет зарегистрировано до индукции общей анестезии, которое будет определено как исходное значение, другое значение будет зарегистрировано непосредственно перед хирургическим разрезом и с 30-минутными интервалами во время операции. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а после полного восстановления рефлексов дыхательных путей будет выполнена экстубация. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU), где сразу по прибытии будут отмечены числовая шкала оценки боли, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений, где они будут наблюдаться в течение 2 часов, а затем выписаны в палату. УЗИ легких будет проведено еще раз в PACU для выявления признаков пневмоторакса. Спасательная анальгезия будет предоставляться в виде болюсов 3 мг морфина внутривенно, если пациент указывает числовую шкалу оценки боли ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для 3 групп. Разрешена максимальная доза 0,5 мг/кг/24 часа морфина. После этого пациенты будут переведены в соответствующие отделения. Мультимодальная анальгезия будет обеспечена следующим образом: внутривенно парацетамол 1000 мг каждые 8 ​​часов внутривенно кеторолак 30 мг каждые 8 ​​часов. Там будут отмечены числовая шкала оценки боли, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции. Будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект и угнетение дыхания (частота дыхания <10 в минуту). Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивают по четырехбалльной вербальной шкале, и пациентам с послеоперационной тошнотой и рвотой средней или тяжелой степени назначают внутривенно ондансетрон в дозе 0,1 мг/кг. (19) Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамсея (20).

При выписке из больницы обезболивание будет осуществляться в виде перорального/парентерального парацетамола, НПВП и трамадола гидрохлорида в соответствии с предпочтениями пациента и наличием лекарств в течение оставшейся части 1-й послеоперационной недели. Среднесуточное потребление лекарств после выписки будет зарегистрировано. Пациенты будут оцениваться при последующем наблюдении по телефону или интервью в клинике боли на 2, 4, 8, 12 и 24 послеоперационных неделях. NPRS будут регистрировать ежедневно в течение 1-й недели, а затем через 2, 4, 8, 12 и 24 недели после операции. Нейропатическая боль будет оцениваться в соответствии с Системой оценки нейропатической боли (GSNP). Положительными нейропатическими случаями являются случаи с GSNP 3 (вероятно) или GSNP 4 (точно), т.е. ВШНП ≥ 3 .(21). Шкала качества жизни Фланагана (QOLS) будет использоваться для оценки качества жизни. Шкала будет объяснена пациентам, а общий балл будет рассчитан и записан при предоперационной оценке (исходный уровень) и на 2, 3, 4 послеоперационных неделях. 8, 12 и 24 (22). Шкала активности повседневной жизни Бартеля (ADL) будет использоваться для регистрации уровня активности пациентов на 2, 3, 4, 8, 12 и 24 послеоперационных неделях (23).

PMPS определяется как невропатическая боль, которая сохраняется более 3 месяцев после мастэктомии/люмпэктомии с поражением передней части грудной клетки, подмышечной впадины и/или медиального отдела плеча (9).

Пациентов, у которых разовьется постмастэктомическая невропатическая боль, будут лечить по следующей схеме в соответствии с локальным протоколом НЦИ КУ: прегабалин 75-300 мг/сут и амитриптилин 10-25 мг/сут. Анальгетики, такие как парацетамол, НПВП, трамадол HCl 100–400 мг/день и оксикодон 20–60 мг/день, будут добавлены при необходимости в зависимости от тяжести боли.

Размер образца:

Поскольку в этих случаях нет исследований, посвященных одному и тому же исследовательскому вопросу. Размер выборки был рассчитан на основе предварительного анализа первых 63 пациентов (по 21 в каждой группе) в качестве пилота для определения доли ПМПС в каждой группе, у 61% пациентов группы 1 развился ПМПС по сравнению с 42% и 28% в группе. 2 и 3 соответственно. Для достижения уровня достоверности 95% потребуется минимальный размер выборки из 33 пациентов на группу. Для компенсации возможных потерь будет добавлено 15%, всего будет набрано 120 Пациентов (по 40 в группе).

Статистический анализ:

Для анализа данных будет использоваться SPSS версии 27.0. Количественные переменные будут проверены на нормальность для выбора подходящих статистических тестов. Количественные переменные будут описаны как среднее +- стандартное отклонение или медиана и диапазон. Сравнение двух независимых групп будет выполнено с использованием t-теста или непараметрического u-критерия Манна-Уиттни. Данные, включающие более двух групп, будут проверены с использованием либо дисперсионного анализа, либо непараметрического теста Крускала-Уоллиса. Апостериорный тест будет использоваться для попарных сравнений и будет скорректирован Таки. Хи-квадрат и Fisher Exact будут использоваться для проверки качественных данных. P всегда будет двусторонним и будет установлен на уровне 0,05.