Клиническое исследование влияния гипогликемических препаратов на прогноз хирургии позвоночника у больных сахарным диабетом
14 июня 2022 г. обновлено: FengYafei, Xijing Hospital
Сахарный диабет представляет собой группу метаболических заболеваний, вызванных множественной этиологией и характеризующихся хронической гипергликемией. Он наносит серьезный вред здоровью человека и стал глобальной проблемой общественного здравоохранения. Сахарный диабет присутствует у 5-25% пациентов, перенесших операции на позвоночнике, и за последнее десятилетие его распространенность увеличилась. Стоит отметить, что операции на позвоночнике у больных сахарным диабетом имеют значительные риски, в основном проявляющиеся в значительном увеличении послеоперационных осложнений, таких как раневая инфекция, замедленное заживление и раневая гематома, которые серьезно влияют на отдаленный прогноз качества жизни пациентов, функция позвоночника и стабильность внутренней фиксации. Исследования показывают, что гипогликемические препараты могут не только контролировать уровень глюкозы в крови, но и влиять на стабильность нервов, костей и внутренней фиксации, что, как ожидается, улучшит прогноз операций на позвоночнике у пациентов с диабетом. Метформин и ситаглиптин являются широко используемыми сахароснижающими препаратами. Исследования показали, что метформин может повышать минеральную плотность костей у пациентов и оказывать защитное действие на кости. Ситаглиптин индуцирует поляризацию макрофагов фенотипа М2 и дозозависимым образом снижает нарушенное поведение остеобластов на титановых (TI) имплантатах, тем самым усиливая регенерацию кости, необходимую для успешной установки ортопедических и зубных имплантатов у пациентов с диабетом. Однако о влиянии этих двух препаратов на долгосрочный прогноз пациентов с диабетом после операции на позвоночнике, например, на качество жизни, функцию позвоночника и стабильность внутренней фиксации, не сообщалось.
Это исследование является проспективным когортным исследованием. Цель этого исследования — определить, связаны ли метформин и ситаглиптин с исходами, о которых сообщают пациенты, и стабильностью внутренней фиксации через год после плановой операции на позвоночнике. Медицинские работники могут использовать эту информацию, чтобы помочь пациентам, нуждающимся в плановой операции на позвоночнике, выбрать гипогликемические препараты и проконсультировать пациентов с диабетом относительно ожиданий после операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yafei Feng, Doctor
- Номер телефона: 15829552527
- Электронная почта: fengyafei2005@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaili Hao, Master
- Номер телефона: 17683914056
- Электронная почта: haokaili2020@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
-
Контакт:
- Yafei Feng, Doctor
- Номер телефона: 15829552527
- Электронная почта: fengyafei2005@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция больных сахарным диабетом, нуждающихся в плановой операции на позвоночнике.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике;
- Клиническая диагностика сахарного диабета (с использованием диагностических критериев, предложенных Экспертным комитетом ВОЗ по диабету в 1999 г.);
- Используйте метформин или ситаглиптин;
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая травматическая травма;
- Больные с кровоизлиянием в мозг, инфарктом мозга, болезнью Паркинсона, поперечным синдромом спинного мозга, синдромом гемьеры спинного мозга, синдромом Гийана-Барре и другими неврологическими заболеваниями, затрагивающими соматосенсорные и двигательные расстройства;
- В сочетании с ревматоидным артритом, болезнью Бехтерева и другими ревматоидными артритами;
- Пациенты с длительным применением глюкокортикоидов;
- осложненный злокачественной опухолью;
- Беременные женщины;
- Страдает шизофренией, биполярным расстройством, истерией и другими психическими заболеваниями;
- Применение двух и более механизмов действия сахароснижающих препаратов;
- Не подписывайте информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метформин
Пациенты, которые используют метформин для контроля уровня сахара в крови.
|
Пациенты были разделены на группу метформина и группу ситаглиптина в зависимости от типа принимаемых сахароснижающих препаратов.
|
|
Ситаглиптин
Пациенты, которые используют ситаглиптин для контроля уровня сахара в крови.
|
Пациенты были разделены на группу метформина и группу ситаглиптина в зависимости от типа принимаемых сахароснижающих препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: перед операцией
|
Предоперационная оценка качества жизни будет проводиться с использованием опроса здоровья Short Form-36 (SF-36).
SF-36 представляет собой краткий опросник о состоянии здоровья.
Он широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки эффективности клинических испытаний и оценки политики в области здравоохранения.
В качестве краткого вопросника здоровья SF-36 всесторонне резюмировал качество жизни респондентов по девяти аспектам: физиологическая функция, физическая функция, физическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция, психическое здоровье и изменение состояния здоровья.
|
перед операцией
|
|
Оценка качества жизни через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Оценка качества жизни через 3 месяца после операции будет проводиться с использованием краткого опроса здоровья Form-36 (SF-36).
SF-36 представляет собой краткий опросник о состоянии здоровья.
Он широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки эффективности клинических испытаний и оценки политики в области здравоохранения.
В качестве краткого вопросника здоровья SF-36 всесторонне резюмировал качество жизни респондентов по девяти аспектам: физиологическая функция, физическая функция, физическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция, психическое здоровье и изменение состояния здоровья.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Оценка качества жизни через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Оценка качества жизни через 6 месяцев после операции будет проводиться с использованием краткого опроса здоровья Form-36 (SF-36).
SF-36 представляет собой краткий опросник о состоянии здоровья.
Он широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки эффективности клинических испытаний и оценки политики в области здравоохранения.
В качестве краткого вопросника здоровья SF-36 всесторонне резюмировал качество жизни респондентов по девяти аспектам: физиологическая функция, физическая функция, физическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция, психическое здоровье и изменение состояния здоровья.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции.
|
Оценка качества жизни через 1 год после операции будет проводиться с использованием краткой формы 36 медицинского обследования (SF-36).
SF-36 представляет собой краткий опросник о состоянии здоровья.
Он широко используется для измерения качества жизни населения в целом, оценки эффективности клинических испытаний и оценки политики в области здравоохранения.
В качестве краткого вопросника здоровья SF-36 всесторонне резюмировал качество жизни респондентов по девяти аспектам: физиологическая функция, физическая функция, физическая боль, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция, психическое здоровье и изменение состояния здоровья.
|
через 1 год после операции.
|
|
Предоперационный индекс инвалидности Освестри (ODI) или индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: перед операцией
|
ODI и NDI представляют собой опросники для конкретных заболеваний, предназначенные для оценки инвалидности нижней части спины (ODI) или шеи (NDI) и оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов.
Значения >40 баллов указывают на тяжелую инвалидность.
|
перед операцией
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) или индекс инвалидности шеи (NDI) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
ODI и NDI представляют собой опросники для конкретных заболеваний, предназначенные для оценки инвалидности нижней части спины (ODI) или шеи (NDI) и оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов.
Значения >40 баллов указывают на тяжелую инвалидность.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) или индекс инвалидности шеи (NDI) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
ODI и NDI представляют собой опросники для конкретных заболеваний, предназначенные для оценки инвалидности нижней части спины (ODI) или шеи (NDI) и оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов.
Значения >40 баллов указывают на тяжелую инвалидность.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) или индекс инвалидности шеи (NDI) через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
ODI и NDI представляют собой опросники для конкретных заболеваний, предназначенные для оценки инвалидности нижней части спины (ODI) или шеи (NDI) и оцениваются по шкале от 0 до 100 баллов.
Значения >40 баллов указывают на тяжелую инвалидность.
|
через 1 год после операции
|
|
Предоперационная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: перед операцией
|
ВАШ используется для оценки боли.
Основной метод заключается в использовании плавательных весов длиной около 10 см, одна сторона которых отмечена 10 делениями, оба конца которых имеют «0» и «10» соответственно.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную невыносимую боль.
|
перед операцией
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
ВАШ используется для оценки боли.
Основной метод заключается в использовании плавательных весов длиной около 10 см, одна сторона которых отмечена 10 делениями, оба конца которых имеют «0» и «10» соответственно.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную невыносимую боль.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
ВАШ используется для оценки боли.
Основной метод заключается в использовании плавательных весов длиной около 10 см, одна сторона которых отмечена 10 делениями, оба конца которых имеют «0» и «10» соответственно.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную невыносимую боль.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
ВАШ используется для оценки боли.
Основной метод заключается в использовании плавательных весов длиной около 10 см, одна сторона которых отмечена 10 делениями, оба конца которых имеют «0» и «10» соответственно.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную невыносимую боль.
|
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ослаблением фиксации позвоночника через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Ослабление фиксации позвоночника оценивают с помощью переднезадней и боковой рентгенографии.
Критерии оценки: зазор более 1 мм вокруг винта расценивается как ослабление фиксации позвоночника.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Количество участников с ослаблением фиксации позвоночника через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Ослабление фиксации позвоночника оценивают с помощью переднезадней и боковой рентгенографии.
Критерии оценки: зазор более 1 мм вокруг винта расценивается как ослабление фиксации позвоночника.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с ослаблением фиксации позвоночника через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Ослабление фиксации позвоночника оценивают с помощью компьютерной томографии.
Критерии оценки: зазор более 1 мм вокруг винта расценивается как ослабление фиксации позвоночника.
|
через 1 год после операции
|
|
Количество участников со спондилодезом через 3 месяца после операции
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Динамический рентген используется для оценки спондилодеза.
Критерии спондилодеза: 1) наличие непрерывных костных трабекул, проходящих между позвонками с повышенной плотностью; (2) поступательное движение на рентгеновской пленке динамического положения составляет менее 3 мм, а угловое движение составляет менее 5°; (3) Кость, соединенная с телом позвонка, постоянно растет; (4) Относительное смещение между соседними остистыми отростками спондилодеза, измеренное с помощью рентгеновской динамической позиционной пленки, меньше или равно 2 мм.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Количество участников со спондилодезом через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Динамический рентген используется для оценки спондилодеза.
Критерии спондилодеза: 1) наличие непрерывных костных трабекул, проходящих между позвонками с повышенной плотностью; (2) поступательное движение на рентгеновской пленке динамического положения составляет менее 3 мм, а угловое движение составляет менее 5°; (3) Кость, соединенная с телом позвонка, постоянно растет; (4) Относительное смещение между соседними остистыми отростками спондилодеза, измеренное с помощью рентгеновской динамической позиционной пленки, меньше или равно 2 мм.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников со спондилодезом через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Динамический рентген используется для оценки спондилодеза.
Критерии спондилодеза: 1) наличие непрерывных костных трабекул, проходящих между позвонками с повышенной плотностью; (2) поступательное движение на рентгеновской пленке динамического положения составляет менее 3 мм, а угловое движение составляет менее 5°; (3) Кость, соединенная с телом позвонка, постоянно растет; (4) Относительное смещение между соседними остистыми отростками спондилодеза, измеренное с помощью рентгеновской динамической позиционной пленки, меньше или равно 2 мм.
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20212189-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .