Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние субанестетика S-кетамина на послеоперационный делирий и когнитивные функции у пожилых людей, перенесших внесердечные торакальные операции (SKED)

16 февраля 2023 г. обновлено: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Влияние субанестетика S-кетамина на послеоперационный делирий и когнитивную функцию у пожилых людей, перенесших внесердечную торакальную хирургию: протокол для рандомизированного, двойного слепого, плацебо- и позитивно-контролируемого исследования не меньшей эффективности

Послеоперационный делирий (POD) является частым и неприятным осложнением после торакальной хирургии. S-кетамин обладает нейропротекторными свойствами как диссоциативный анестетик. В новой литературе указывается, что S-кетамин может уменьшать когнитивные нарушения у пациентов с депрессией. Однако роль S-кетамина в предотвращении послеоперационного делирия до сих пор неизвестна. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния интраоперационно профилактического введения S-кетамина по сравнению с дексмедетомидином на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные торакальные операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный делирий (POD) является частым и неприятным осложнением после торакальной хирургии. S-кетамин обладает нейропротекторными свойствами как диссоциативный анестетик. В новой литературе указывается, что S-кетамин может уменьшать когнитивные нарушения у пациентов с депрессией. Однако роль S-кетамина в предотвращении послеоперационного делирия до сих пор неизвестна. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния интраоперационно профилактического введения S-кетамина по сравнению с дексмедетомидином на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные торакальные операции. Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и позитивно-контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты в возрасте 60 лет и старше, перенесшие торакальную операцию. Первичным результатом будет частота послеоперационного делирия в течение 4 дней после операции, которая оценивается с использованием 3-минутного метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) два раза в день. Основными вторичными исходами будут тяжесть и продолжительность послеоперационного делирия. Другими предварительно определенными вторичными исходами будут частота экстренного делирия, послеоперационная боль, качество сна, когнитивная функция и концентрация ацетилхолина в плазме, нейротрофического фактора головного мозга и фактора некроза опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

780

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital and institute of Guangzhou medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 лет и старше
  • Оба пола
  • Классификация физического состояния Американской ассоциации анестезиологов (ASA)Ⅰ-Ⅲ
  • Диагностированы заболевания легких, пищевода или средостения.
  • Открытая или видеоассистированная торакальная хирургия, включая лобэктомию, сегментэктомию, пневмонэктомию, эзофагэктомию или резекцию опухоли средостения.
  • Общая анестезия с однолегочной вентиляцией (ОЛВ) или бронхоблокаторами.
  • Ожидаемая продолжительность операции от 2 часов и более.
  • Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История психического заболевания или тяжелой депрессии
  • История глаукомы или гипертиреоза
  • Тяжелые заболевания печени (класс С по Чайлд-Пью) или почек (требование заместительной почечной терапии) в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
  • Деменция в анамнезе или базовый балл по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) менее 23.
  • Серьезные аудиовизуальные нарушения или неспособность говорить на мандаринском или кантонском диалекте, препятствующие общению
  • Синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, уд/мин), синдром слабости синусового узла или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, или атриовентрикулярная блокада Ⅱ степени и выше
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое более 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление в покое более 100 мм рт.ст.)
  • Аллергия на дексмедетомидин, S-кетамин или любой из ингредиентов их состава;
  • Прием седативных средств, антидепрессантов или глюкокортикоидов
  • Алкоголик или наркоман
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев из-за обширного метастазирования опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-кетамин
S-кетамин (50 мг, 2 мл) разбавляют до 50 мл (1 мг/мл) 48 мл физиологического раствора;
Лекарство: S-кетамин
Нагрузочная доза: 0,25 мг/кг за 10 минут. Поддерживающая доза: 0,1 мг/кг/ч.
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин (200 мкг, 2 мл) разбавляют до 100 мл (2 мкг/мл) 98 мл физиологического раствора;
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочная доза: 0,2 мкг/кг за 10 минут Поддерживающая доза: 0,2 мкг/кг/ч
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Контрольная группа получает только 50 мл физиологического раствора в свете слепоты.
Лекарство: Физиологический раствор
Обратитесь либо к S-кетамину, либо к дексмедетомидину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с послеоперационным делирием через 4 дня после операции
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
3-минутный диагностический метод оценки спутанности сознания (3D-CAM)
В течение 4 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бреда
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Метод оценки спутанности сознания – степень тяжести (CAM-S, делирий от легкой до умеренной степени будет определяться по шкале CAM-S от 3 до 5, тогда как тяжелый делирий будет определяться по шкале CAM-S от 6 до 7)
В течение 4 дней после операции
Длительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Положительные дни послеоперационного бреда
В течение 4 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренный делирий
Временное ограничение: От 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до момента выписки из PACU, по оценкам, до 2 часов.
Шкала ажитации-седации Ричарда (RASS) (показатель RASS ≥ 1 указывает на неотложный делирий, более высокие баллы означают худший исход).
От 30 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до момента выписки из PACU, по оценкам, до 2 часов.
Интенсивность боли
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
Числовая оценочная шкала (NRS) 0 = [нет боли], 0 < NRS < 4 [слабая боль], 4 ≤ NRS < 7 [умеренная боль], 7 ≤ NRS <10 [сильная боль], NRS = 10 [самая сильная боль, какую только можно вообразить ]
В течение 2 дней после операции
Качество сна
Временное ограничение: В течение 4 дней после операции
Числовая шкала оценок (0 = сон наилучшего качества, 10 = сон наихудшего качества)
В течение 4 дней после операции
Когнитивные функции
Временное ограничение: На 30-й день после операции
Телефонное интервью на когнитивный статус-40 (ТИКС-40); Оценка ниже 21 будет определяться как легкое когнитивное нарушение, более высокие баллы означают худший результат.
На 30-й день после операции
Когнитивные функции
Временное ограничение: На 60-е сутки после операции
Телефонное интервью на когнитивный статус-40 (ТИКС-40); Оценка ниже 21 будет определяться как легкое когнитивное нарушение, более высокие баллы означают худший результат.
На 60-е сутки после операции
Концентрация ацетилхолина (АХ) плазмы
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
За 5 минут до индукции
Концентрация ацетилхолина (АХ) плазмы
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Концентрация ацетилхолина (АХ) плазмы
Временное ограничение: На 4-й послеоперационный день
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
На 4-й послеоперационный день
Концентрация плазменного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
За 5 минут до индукции
Концентрация плазменного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Концентрация плазменного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: На 4-й послеоперационный день
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
На 4-й послеоперационный день
Концентрация фактора некроза опухоли (ФНО) в плазме
Временное ограничение: За 5 минут до индукции
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
За 5 минут до индукции
Концентрация фактора некроза опухоли (ФНО) в плазме
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
В течение 5 минут после окончания закрытия кожи
Концентрация фактора некроза опухоли (ФНО) в плазме
Временное ограничение: На 4-й послеоперационный день
Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
На 4-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATHGuangzhou

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться