Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность результатов REDUCE-IT на людей южноазиатского происхождения с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в Канаде (REDUCE-IT Canada SA)

Обобщаемость результатов REDUCE-IT для лиц южноазиатского происхождения с известным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, проживающих в Канаде

Исследование REDUCE-IT Canada SA — это кросс-секционное исследование, направленное на определение доли участников исследования, которые соответствуют утвержденным Министерством здравоохранения Канады показаниям к применению икозапентэтила (IPE; Vascepa®).

Обзор исследования

Подробное описание

Глобальные полученные данные показывают, что по сравнению с большинством этнических групп лица южноазиатского (ЮА) происхождения несут более тяжелое бремя и уровень смертности от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Они моложе на момент первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и проявляют признаки высокого риска при выписке. Канадские данные показывают, что СА поступают в больницу позже во время острого инфаркта миокарда и с большей вероятностью имеют переднюю локализацию инфаркта. Они также, как правило, моложе на момент катетеризации сердца, чем лица европейского происхождения, и у них более вероятно выраженное поражение левой главной, многососудистой и дистальной коронарных артерий. СА, по-видимому, имеют сравнительно проатеросклеротические липидные профили — более мелкие плотные частицы ЛПНП, более низкие уровни ХС-ЛПВП и гипертриглицеридемию — и демонстрируют более высокую распространенность диабета, метаболического синдрома, центрального ожирения и воспаления.

Люди с аутизмом заметно недопредставлены в клинических испытаниях, и остается неясным, применимы ли многие из спасающих жизнь методов лечения к этой популяции. Исследование REDUCE-IT Canada SA направлено на определение обобщаемости результатов исследования REDUCE-IT для людей южноазиатского происхождения с известным АСССЗ, проживающих в Канаде. В частности, в исследовании будет установлена ​​доля лиц из Южной Азии, которые соответствуют показаниям Министерства здравоохранения Канады для IPE; согласование базовых характеристик участников с характеристиками когорты REDUCE-IT; доля участников исследования, имеющих доступ к частному и/или общественному освещению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Канада, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи и кардиологии в районе Большого Торонто с использованием бумажных и электронных медицинских карт.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 45 лет и старше происхождения SA i. Лицом южноафриканского происхождения является любой человек, который идентифицирует себя как англо-индийский, бангладешский, бенгальский, бутанский, гоанский, гуджаратский, индийский, джаттский, кашмирский, махараштрийский, малаяльский, непальский, пакистанский, пенджабский, синдхи, сингальский, шри-ланкийский, Тамильский, телугу или другой выходец из ЮАР
  • История ASCVD в течение предшествующих 10 лет определяется как:

    я. Документально подтвержденная ИБС (определяемая как перенесенный ранее ИМ, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) ii. Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание (определяемое как перенесенный ранее инсульт, транзиторная ишемическая атака или реваскуляризация сонных артерий) iii. Документально подтвержденное заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,9 или периферическая реваскуляризация)

  • На стабильной терапии статинами
  • Проходил плановый анализ крови в течение 3 лет до зачисления. Готов и может дать устное или письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (согласно определению IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Любое опасное для жизни заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти в течение следующих 2 лет.
  • Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным (за исключением базально-клеточного рака кожи) Человек считается излеченным, если в течение 5 лет до скрининга не было признаков рецидива рака
  • Известные тяжелые заболевания печени
  • Известный синдром приобретенного иммунодефицита, такой как инфекция вируса иммунодефицита человека
  • Использование добавок омега-3 жирных кислот, рыбьего жира или этилового эфира икозапента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников исследования, которые соответствуют утвержденным Министерством здравоохранения Канады показаниям к применению икозапентэтила [Монография продукта от 30 декабря 2019 г.]
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников исследования, демографические и биохимические данные которых соответствуют базовым критериям когорты REDUCE-IT.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Доля участников исследования, имеющих доступ к частному и/или общественному освещению
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться