- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05271591
Распространенность результатов REDUCE-IT на людей южноазиатского происхождения с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в Канаде (REDUCE-IT Canada SA)
Обобщаемость результатов REDUCE-IT для лиц южноазиатского происхождения с известным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, проживающих в Канаде
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глобальные полученные данные показывают, что по сравнению с большинством этнических групп лица южноазиатского (ЮА) происхождения несут более тяжелое бремя и уровень смертности от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Они моложе на момент первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности и проявляют признаки высокого риска при выписке. Канадские данные показывают, что СА поступают в больницу позже во время острого инфаркта миокарда и с большей вероятностью имеют переднюю локализацию инфаркта. Они также, как правило, моложе на момент катетеризации сердца, чем лица европейского происхождения, и у них более вероятно выраженное поражение левой главной, многососудистой и дистальной коронарных артерий. СА, по-видимому, имеют сравнительно проатеросклеротические липидные профили — более мелкие плотные частицы ЛПНП, более низкие уровни ХС-ЛПВП и гипертриглицеридемию — и демонстрируют более высокую распространенность диабета, метаболического синдрома, центрального ожирения и воспаления.
Люди с аутизмом заметно недопредставлены в клинических испытаниях, и остается неясным, применимы ли многие из спасающих жизнь методов лечения к этой популяции. Исследование REDUCE-IT Canada SA направлено на определение обобщаемости результатов исследования REDUCE-IT для людей южноазиатского происхождения с известным АСССЗ, проживающих в Канаде. В частности, в исследовании будет установлена доля лиц из Южной Азии, которые соответствуют показаниям Министерства здравоохранения Канады для IPE; согласование базовых характеристик участников с характеристиками когорты REDUCE-IT; доля участников исследования, имеющих доступ к частному и/или общественному освещению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Канада, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 45 лет и старше происхождения SA i. Лицом южноафриканского происхождения является любой человек, который идентифицирует себя как англо-индийский, бангладешский, бенгальский, бутанский, гоанский, гуджаратский, индийский, джаттский, кашмирский, махараштрийский, малаяльский, непальский, пакистанский, пенджабский, синдхи, сингальский, шри-ланкийский, Тамильский, телугу или другой выходец из ЮАР
История ASCVD в течение предшествующих 10 лет определяется как:
я. Документально подтвержденная ИБС (определяемая как перенесенный ранее ИМ, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство) ii. Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание (определяемое как перенесенный ранее инсульт, транзиторная ишемическая атака или реваскуляризация сонных артерий) iii. Документально подтвержденное заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс <0,9 или периферическая реваскуляризация)
- На стабильной терапии статинами
- Проходил плановый анализ крови в течение 3 лет до зачисления. Готов и может дать устное или письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (согласно определению IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Любое опасное для жизни заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти в течение следующих 2 лет.
- Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным (за исключением базально-клеточного рака кожи) Человек считается излеченным, если в течение 5 лет до скрининга не было признаков рецидива рака
- Известные тяжелые заболевания печени
- Известный синдром приобретенного иммунодефицита, такой как инфекция вируса иммунодефицита человека
- Использование добавок омега-3 жирных кислот, рыбьего жира или этилового эфира икозапента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля участников исследования, которые соответствуют утвержденным Министерством здравоохранения Канады показаниям к применению икозапентэтила [Монография продукта от 30 декабря 2019 г.]
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля участников исследования, демографические и биохимические данные которых соответствуют базовым критериям когорты REDUCE-IT.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Доля участников исследования, имеющих доступ к частному и/или общественному освещению
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00061124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .