Исследование многократного возрастания дозы MHS552 у взрослых с сахарным диабетом 1 типа
5 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для исследователя и участника, плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов MHS552 у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (T1DM)
Целью этого двухэтапного исследования многократного возрастания дозы является оценка безопасности и переносимости многократных доз MHS552 у взрослых с сахарным диабетом 1 типа.
Участники будут лечиться в течение 4 или 12 недель, после чего следует 8-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, слепое для исследователя и участника, с множественными возрастающими дозами (MAD) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (взрослые в возрасте 18-45 лет включительно, у которых СД1 диагностирован в течение 5 лет на момент исследования). скрининг). Это исследование MAD будет проводиться в виде двух последовательных частей: части A и части B.
В части A после периода скрининга продолжительностью до 28 дней участники будут рандомизированы (в соотношении 3:1) для MHS552 или плацебо, вводимых подкожно (п/к) еженедельно в течение четырех недель лечения. Часть A будет состоять из 3 когорт (низкая, средняя, высокая доза), примерно 4-8 участников завершат каждую группу (всего около 16 участников). Участники будут находиться под наблюдением в течение 8 недель после последней дозы. Общая продолжительность участия в исследовании части А составляет приблизительно 106 дней.
В части B, после периода скрининга продолжительностью до 28 дней, приблизительно 12 участников будут рандомизированы (в соотношении 2:1) для MHS552 или плацебо, вводимых подкожно. еженедельно в течение 12 недель лечения (уровень дозы 4). Участники будут наблюдаться в течение 8 недель после последней дозы с визитом в конце исследования (EoS) на 134-й день. Общая продолжительность участия в исследовании части B составляет приблизительно 162 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно, с массой тела от ≥40 до ≤150 кг включительно, с СД1, максимум 5 лет с момента постановки диагноза СД1 при скрининге.
- Наличие одного или нескольких аутоантител к СД1, включая декарбоксилазу глутаминовой кислоты (анти-GAD), протеин тирозин, фосфатазоподобный белок (анти-IA-2); переносчик цинка 8 (анти-ZnT8); островковая клетка (цитоплазматическая) (анти-ICA)
- Остаточная функция β-клеток поджелудочной железы (С-пептид натощак >100 пмоль/л [0,30 нг/мл] или случайный С-пептид >200 пмоль/л [0,60 нг/мл])
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к препаратам аналогичного биологического класса, аналогам белка IL-2 или белкам иммуноглобулина (IgG1), гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или история тяжелой реакции гиперчувствительности или анафилаксии к биологическим агентам, например. моноклональные антитела человека.
- Использование других исследуемых препаратов или использование иммунодепрессантов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или до тех пор, пока ожидаемый эффект PD не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- Формы диабета, отличные от аутоиммунного типа 1, такие как диабет зрелого возраста у молодых (MODY), латентный аутоиммунный диабет взрослых (LADA), приобретенный диабет (вторичный по отношению к лекарствам или хирургическому вмешательству), диабет 2 типа по мнению исследователя.
- Диабетический кетоацидоз в течение 2 нед.
- Полигландулярное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего: болезнь Аддисона, пернициозную анемию, глютеновую спру и псориаз. Вылеченный стабильный тиреоидит Хашимото не является исключением.
- Синдром капиллярной утечки (CLS) в анамнезе.
- Продолжающееся и не позднее чем за 2 недели до скрининга начало приема лекарств или изменение дозы лекарств, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы (например, системные стероиды, тиазиды, бета-блокаторы).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Группа 1 — низкая доза MHS552
Участники будут получать низкую дозу MHS552 один раз в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
MHS552 будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: когорта 1, 2, 3 — плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
Плацебо будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2 — средняя доза MHS552
Участники будут получать среднюю дозу MHS552 один раз в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
MHS552 будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3 — высокая доза MHS552
Участники будут получать высокую дозу MHS552 один раз в неделю подкожно в течение 4 недель.
|
MHS552 будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
|
Экспериментальный: Часть Б: MHS552
Участникам будет вводиться MHS552 (доза будет определена) один раз в неделю подкожно в течение 12 недель.
|
MHS552 будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники будут получать плацебо один раз в неделю подкожно в течение 12 недель.
|
Плацебо будет вводиться один раз в неделю в виде подкожной инъекции в течение 4 (часть A) или 12 недель (часть B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Часть А: до 12 недель; Часть B: до 20 недель
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные результаты
|
Часть А: до 12 недель; Часть B: до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной до конца интервала дозирования (AUCtau) для MHS552
Временное ограничение: Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
Охарактеризовать профиль AUCtau после нескольких доз MHS552.
|
Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
|
Максимальные концентрации ObservBlood (Cmax) для MHS552
Временное ограничение: Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
Охарактеризовать профиль Cmax после многократных доз MHS552.
|
Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) MHS552
Временное ограничение: Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
Охарактеризовать профиль Tmax после многократного введения MHS552.
|
Часть А: до дня 78; Часть B: до 134 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMHS552B12101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MHS552
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноКрасная волчанка, системнаяГермания