Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики E6742 у участников системной красной волчанки

28 сентября 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики E6742 у пациентов с системной красной волчанкой

Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз E6742 у участников с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Chukyo Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Daido Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • St. Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 18 лет и меньше или равен (<=) 75 лет на момент письменного информированного согласия
  2. Индекс массы тела (ИМТ) >=15 кг на квадратный метр (кг/м^2) и менее (<) 30 кг/м^2 при скрининге
  3. Диагноз СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г., классификационными критериями Международного индекса сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC) (версия 2012 г.) или пересмотренными классификационными критериями ACR 1997 г. не менее чем за 6 месяцев до получения информированного согласия
  4. Соответствует хотя бы одному из следующих критериев при скрининге:

    • Антинуклеарные антитела положительные (>=1:80)
    • Положительные антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК)
    • Положительный результат на антитела к Смиту

Критерий исключения:

  1. Женщины, кормящие грудью или беременные на момент скрининга или на исходном уровне (что подтверждено положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека [ß-ХГЧ] или хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]). Требуется отдельная исходная оценка, если отрицательный скрининговый тест на беременность был получен более чем за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Женщины детородного возраста, которые:

    • В течение 28 дней до включения в исследование не использовали высокоэффективный метод контрацепции, в том числе любой из следующих:

    • полное воздержание (если это их предпочтительный и обычный образ жизни)
    • внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС)
    • противозачаточный имплантат
    • оральный контрацептив (участник должен был принимать стабильную дозу одного и того же орального контрацептива в течение как минимум 28 дней до дозирования и должен согласиться оставаться на той же дозе орального контрацептива на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата)
    • иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией
    • Не соглашайтесь использовать высокоэффективный метод контрацепции (как описано выше) в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Участники, принимающие оральные контрацептивы, должны использовать дополнительный барьерный метод на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. возрастной группе и без другой известной или подозреваемой причины) или были стерилизованы хирургическим путем (то есть двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы). Утверждено или сертифицировано для лекарств или медицинских устройств в Японии
  3. Мужчины, которым не была проведена успешная вазэктомия (подтвержденная азооспермия), если их партнерши соответствуют указанным выше критериям исключения (то есть партнерши обладают детородным потенциалом и не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 5 лет). умноженный на период полувыведения исследуемого препарата плюс 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата). Донорство спермы не допускается в течение периода исследования и в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата плюс 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  4. Любые хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические (ФК) профили E6742 (например, гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения) при скрининге.
  5. Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
  6. Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) (метод Фридериции) интервал (QTcF более [>] 450 миллисекунд [мс]), что подтверждается повторной ЭКГ при скрининге или исходном уровне. Факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QTcF, за исключением гидроксихлорохина.
  7. Психотические расстройства или неустойчивые рецидивирующие аффективные расстройства, проявляющиеся при применении нейролептиков в течение 2 лет до скрининга.
  8. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 2 лет до скрининга
  9. Наличие в анамнезе лекарственной аллергии или аллергии на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого продукта при скрининге
  10. Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный при скрининге
  11. Положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела вируса гепатита В (антитела HBs), ядерные антитела вируса гепатита В (антитела HBc), ДНК вируса гепатита В (ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С ( антитело к ВГС), антитело к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (антитело к HTLV-1) или сифилис
  12. История клинически значимых инфекций, таких как латентные инфекционные вирусы
  13. Инфекции в анамнезе, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, или введения противовирусных препаратов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  14. История активного туберкулеза
  15. Любые данные, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки при скрининге.
  16. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 16 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
  17. Получили вакцину в течение 4 недель до исследуемого лечения (за 8 недель в случае живой вакцины)
  18. Любая история или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
  19. Любой клинически значимый симптом или поражение органов
  20. Лекарственная красная волчанка
  21. Активная или нестабильная нервно-психическая волчанка
  22. Почечная недостаточность при скрининге
  23. Системные аутоиммунные заболевания, отличные от СКВ (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, склеродермия, рассеянный склероз). которые могут повлиять на оценку патологии СКВ
  24. История или осложнения злокачественного новообразования, лимфомы, лейкемии или лимфопролиферативного заболевания (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки, которые были вылечены хирургическим вмешательством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: E6742 100 мг или плацебо
Участники будут получать таблетку E6742 по 100 миллиграммов (мг) или таблетку плацебо, соответствующую E6742, перорально два раза в день в течение 85 дней.
Таблетка Е6742.
Таблетка плацебо, соответствующая E6742.
Экспериментальный: Когорта 2: E6742 200 мг или плацебо
Участники будут получать таблетки E6742 по 200 мг (две таблетки по 100 мг) или таблетки плацебо, соответствующие E6742, перорально, два раза в день в течение 85 дней.
Таблетка Е6742.
Таблетка плацебо, соответствующая E6742.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата на 85-й день (приблизительно до 1 года 5 месяцев)
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и СНЯ; лабораторная оценка гематологии, биохимии крови и показателей мочи; периодическое измерение показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ); выполнение физических осмотров и рентгенографии грудной клетки.
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата на 85-й день (приблизительно до 1 года 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для E6742 и его метаболита (ER-001132963) в дни 1 и 15.
Временное ограничение: Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы
Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для E6742 и его метаболита (ER-001132963) в дни 1 и 15.
Временное ограничение: Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы
Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы
AUC (0–6 часов): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 6 часов для E6742 и его метаболита (ER-001132963) в дни 1 и 15.
Временное ограничение: Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы
Дни 1 и 15: 0-6 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E6742-J081-101
  • jRCT2041210137 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E6742

Подписаться