Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при нейропатической боли

20 февраля 2024 г. обновлено: Jakub Antczak

Анальгетический эффект ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при боли, связанной с периферической нейропатией

Периферическая невропатия является частым состоянием, обычно связанным с болью. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является неинвазивным методом модуляции пластичности мозга и рассматривается как один из альтернативных методов облегчения боли, связанной с различными видами невропатий. рТМС обычно проводят один раз в день, а вся терапия нейропатической боли длится одну неделю. В ряде недавних клинических исследований с участием пациентов с депрессией и некоторыми другими расстройствами рТМС доставляли несколько раз в день, что сокращало время всей терапии. Этот подход был назван ускоренной rTMS. Целью данного исследования является изучение возможности ускоренной rTMS в лечении невропатической боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Периферическая невропатия является частым состоянием, обычно связанным с болью, которая часто не поддается лечению. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод модуляции пластичности мозга. В этом методе серия магнитных стимулов доставляется в кору головного мозга, где они превращаются в электрический ток и периодически деполяризуют целевые нейроны. Если стимуляцию повторять в последующие дни, она способна изменить активность целевой области коры на недели или даже месяцы и тем самым добиться терапевтического эффекта. rTMS чаще всего используется для лечения резистентной к лекарствам депрессии, но ряд других психических и неврологических состояний все чаще рассматривается как терапевтическое показание для rTMS. У пациентов, страдающих невропатической болью, рТМС доставляется с высокой частотой в первичные двигательные области (ПМА). Стимуляция ПМА должна приводить к модуляции таламической активности, достигаемой антидромным возбуждением таламокортикальных связей. рТМС обычно проводят один раз в день, а вся терапия нейропатической боли длится одну неделю. В ряде недавних клинических исследований с участием пациентов с депрессией и некоторыми другими расстройствами рТМС доставляли несколько раз в день, что сокращало время всей терапии. Этот подход был назван ускоренной rTMS. Целью данного исследования является изучение возможности ускоренной rTMS в лечении невропатической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakub M Antczak, MD
  • Номер телефона: +48 795 421 153
  • Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Kraków, Польша, 31008
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University Medical College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика периферической невропатии
  • Нейропатическая боль постоянной выраженности в течение не менее месяца, требующая применения анальгетиков чаще 1 раза в неделю
  • Оценка 30 миллиметров и более по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале интенсивности боли при включении

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия
  • Расстройства личности и другие психические состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании
  • эпилепсия
  • Наличие магнитного материала в пределах досягаемости магнитного поля
  • Беременность
  • Вероятность забеременеть
  • Внутричерепные электроды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
10 герц (Гц) rTMS будет вводиться над основной двигательной областью. Терапия будет включать 6 сеансов (три сеанса в течение двух дней подряд). В каждом сеансе будет вызываться 1500 магнитных импульсов с интенсивностью 90% от двигательного порога покоя.
Высокочастотная рТМС над основной двигательной областью для индукции долговременной потенциации основных двигательных областей мышц верхней конечности.
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация стимуляции будет имитировать активную, за исключением того, что стимулирующая катушка будет удерживаться перпендикулярно к коже головы, что обеспечивает такое же впечатление, как и при активной стимуляции, но предотвращает попадание значительного магнитного поля в ткани головного мозга.
Ложная стимуляция для имитации высокочастотной rTMS над основной двигательной областью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала выраженности боли после рТМС
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Аналоговая шкала длиной 100 миллиметров. Общий балл 100, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по визуальной аналоговой шкале на измерение, проведенное после окончания rTMS.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Визуальная аналоговая шкала тяжести боли Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Аналоговая шкала длиной 100 миллиметров. Общий балл 100, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по визуальной аналоговой шкале на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Визуальная аналоговая шкала тяжести боли Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Аналоговая шкала длиной 100 миллиметров. Общий балл 100, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по визуальной аналоговой шкале на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала тяжести боли после рТМС
Временное ограничение: До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Общий балл 10, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное после завершения rTMS.
До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Числовая шкала тяжести боли Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Общий балл 10, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Числовая шкала тяжести боли Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Общий балл 10, более высокие баллы соответствуют более сильной боли. Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Инвентаризация симптомов нейропатической боли после рТМС
Временное ограничение: До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Общий балл 120, более высокие баллы соответствуют более сильной боли и другим симптомам невропатии. Изменение исходного балла в Описи симптомов нейропатической боли на измерение, проведенное после завершения rTMS.
До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Инвентаризация симптомов нейропатической боли Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Общий балл 120, более высокие баллы соответствуют более сильной боли и другим симптомам невропатии. Изменение исходного балла в опроснике симптомов нейропатической боли на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Инвентаризация симптомов нейропатической боли Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Общий балл 120, более высокие баллы соответствуют более сильной боли и другим симптомам невропатии. Изменение исходного балла в Описи симптомов нейропатической боли на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Афинская шкала бессонницы после рТМС
Временное ограничение: До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Общий балл 24, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой бессоннице. Изменение исходного балла по Афинской шкале бессонницы на измерение, проведенное после завершения rTMS.
До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Афинская шкала бессонницы, первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Общий балл 24, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой бессоннице. Изменение исходного балла по Афинской шкале бессонницы на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Афинская шкала бессонницы, второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Общий балл 24, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой бессоннице. Изменение исходного балла по Афинской шкале бессонницы на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы после рТМС
Временное ограничение: До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Изменение исходной силы разгибания стопы на измерение, проведенное после окончания rTMS.
До rTMS, до одного дня после окончания rTMS.
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Изменение исходной силы разгибания стопы до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
До рТМС, через две недели после окончания рТМС.
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.
Изменение исходной силы разгибания стопы до измерения, проведенного через четыре недели после окончания rTMS.
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JagiellonianU69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования возраст и пол участников, а также баллы и результаты всех измерений исходов, сделанных на исходном уровне, после рТМС, при первом и втором последующем наблюдении, будут доступны другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу по электронной почте jakub.antczak@uj.edu.pl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться