Куркумин, ресвератрол и крапива двудомная как средства для лечения GWI

Проект финансируется Программой медицинских исследований под руководством Конгресса (CDMRP) Министерства обороны США.

В исследовании используется дизайн проспективного, рандомизированного, плацебо-контролируемого, слепого клинического испытания с участием человека. Испытания проводятся децентрализованно, все протоколы выполняются удаленно. В исследовании примут участие триста человек.

В соответствии с руководством Института медицины (IOM) 2014 года участники должны соответствовать определениям случаев GWI как Канзаса, так и CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний). Участники должны были быть отправлены в регион Персидского залива во время войны в Персидском заливе 1990–1991 годов, соответствовать критериям домена симптомов и не иметь исключительных заболеваний. Определения случаев будут использоваться для целей инклюзивного скрининга.

Набор для этого исследования будет происходить из базы данных участников, которые согласились связаться с нами по поводу будущих исследований из наших предыдущих исследований. Участники также будут набираться через Консорциум клинических испытаний и вмешательства в связи с болезнью войны в Персидском заливе (GWICTIC) благодаря нашему сотрудничеству с Nova South Eastern University. Консорциум включает в себя базу данных лиц с болезнью войны в Персидском заливе, которые согласились связаться с ними для проведения исследований. Никакая другая информация не будет передана Новому Юго-восточному университету, если это не указано и не согласовано.

Перед подписанием формы согласия все потенциальные участники проведут живую телефонную или масштабную встречу с членом исследовательского персонала. Физическая копия формы согласия будет отправлена ​​физическому лицу, или они могут распечатать копию пустой формы согласия. Во время этой встречи сотрудники исследования подробно объяснят форму согласия и ответят на любые вопросы об исследовании или форме согласия. Процесс согласия будет следовать той же процедуре, что и обычно при личном согласии, и форма согласия будет подписана во время встречи. Бумажная копия формы согласия должна быть подписана (электронное подписание согласия использоваться не будет) и возвращена персоналу исследования в предоставленном конверте.

После предоставления информированного согласия они начнут протокол исследования. Они будут случайным образом назначены ботаническим методом двойным слепым методом. Затем участники начнут базовую 30-дневную фазу. В течение этого времени они заполнят все базовые анкеты, а также приступят к ежедневным отчетам о тяжести симптомов и еженедельным показателям основных результатов. Член исследовательской группы поговорит с участником, чтобы настроить подключение их электронных устройств, и проверит получение информации. Участники будут выполнять все ежедневные и еженедельные измерения на компьютере, планшете или телефоне. Лица без соответствующего устройства будут отправлены исследовательской группой. Ежедневные отчеты будут предоставляться каждую ночь перед сном. Вторичные исходы VR-12 и PGIC будут предоставляться один раз в неделю вместе с ежедневным вопросником. 30-дневный период будет служить базовым этапом для всех анализов. Во время исходного этапа люди также будут проходить тесты на почечную и печеночную безопасность.

Поскольку функции почек и печени важны для метаболизма и выведения растительных препаратов, необходимо определить, могут ли эти системы переносить добавление нового ежедневного лечения. Все участники получат базовый тест функции почек и печени. Лица с аномальными результатами этих тестов не будут продолжать исследование или получать исследуемые растительные препараты. Участники могут получить тесты либо на местном сайте Quest Diagnostics, чтобы сдать кровь для стендовых печеночных и почечных панелей. Печеночная панель включает измерение белка, альбумина, глобулина, соотношения альбумин/глобулин, общего билирубина, непрямого билирубина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы. Или они могут пройти домашний тест с помощью LetsGetChecked.com. для этого требуется образец крови через палец. Результаты анализа крови будут отправлены участнику и координатору исследования с места тестирования. Информация будет идентифицирована и связана только с индивидуальным идентификатором исследования.

Согласованные лица будут рандомизированы двойным слепым методом для лечения куркумином, ресвератролом или жгучей крапивой с использованием случайного процесса, реализованного с помощью программного обеспечения для управления клиническими испытаниями Dacima. Эта программа сгенерирует код ботанической линии, который может взломать только технический специалист аптеки или частный частный врач, доктор Янгер.

График рандомизации будет проводиться д-р Нэнси Климас и д-р Аманприт Чима из Юго-восточного университета Нова.

Куркумин, ресвератрол и жгучая крапива проходят по одному и тому же плану и процедурам. Участники будут ослеплены не только растительными препаратами, которые они получают, но и графиком приема плацебо и изменениями дозировки.

Во время исходного этапа и после проверки отсутствия исключительных проблем с почками или печенью участникам будут отправлены капсулы на период плацебо. Капсулы будут отправлены через FedEx в блистерных упаковках, которые отслеживают прием лекарств по сканируемым штрих-кодам. На 30-й день люди будут принимать назначенные капсулы утром и вечером. Они будут продолжать принимать капсулы плацебо в течение двух месяцев. В течение этого времени они будут продолжать заполнять ежедневные отчеты о симптомах, а также еженедельные отчеты о первичных и вторичных результатах. Первая партия капсул будет содержать два месяца плацебо и первый месяц низкой дозы.

Капсулы плацебо будут созданы, чтобы сохранить тот же внешний вид, что и лечебные капсулы. Как плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), так и капсулы активного лечения будут инкапсулированы одними и теми же гелевыми колпачками. Участники будут принимать одинаковое количество капсул утром и вечером на протяжении всего участия, чтобы люди не могли определить, когда начинается активное лечение и когда изменяется дозировка. Капсулы на каждый день хранятся в хорошо помеченных ежедневных блистерных упаковках, которые гарантируют, что участники принимают правильные капсулы.

Приверженность лечению отслеживается в режиме реального времени с помощью приложения MyMeds. Каждая доза упакована в блистерные упаковки со сканируемым QR-кодом. Исследовательский персонал будет автоматически предупрежден, если дозы будут пропущены или использованы неправильно.

Все растительные вещества, использованные в этом исследовании, коммерчески доступны, и нет необходимости приобретать критически важные реагенты. Ботанические препараты предоставлены PureEncapsulations и Nature's Way.

Ежедневные отчеты о симптомах начинаются в День 0 в начале исходного уровня. Участники не знают, когда они меняют условия, так как внешний вид и количество капсул остаются неизменными на протяжении всего участия. Отчеты о тяжести симптомов предоставляются в конце каждого дня в течение всего периода участия, а первичные оценки результатов (опросник здоровья ветеранов Rand по 12 пунктам) даются один раз в неделю.

Они пройдут один месяц базового курса и восемь месяцев приема капсул. На 300-й день их участие будет успешно завершено, и они будут полностью проанализированы.