Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диуретическая терапия при острой сердечной недостаточности с объемной перегрузкой под контролем серийной оценки натрия в разовой моче (DECONGEST)

17 сентября 2023 г. обновлено: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel
Это прагматическое, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами для изучения эффективности диуретиков, основанное на серийной оценке концентрации натрия (UNa) в разовых образцах мочи после введения диуретиков и с низкопороговым применением диуретиков. комбинированная диуретическая терапия улучшает деконгестию по сравнению с обычной терапией при острой сердечной недостаточности (ОСН), что потенциально приводит к лучшим клиническим исходам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевые вмешательства:

  • Оценка UNa в разовых образцах мочи после каждого болюсного введения петлевых диуретиков с продолжением внутривенного введения диуретиков до разрешения клинических признаков перегрузки жидкостью И UNa <80 ммоль/л
  • Дозировка болюсного петлевого диуретика в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Предварительное введение ацетазоламида внутривенно в дозе 500 мг 1 раз в сутки, за исключением случаев гипернатриемии (>145 ммоль/л) или метаболического ацидоза (бикарбонаты <22 ммоль/л)
  • Предварительное применение перорального хлорталидона в дозе 50 мг 1 раз в день, если рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² ИЛИ гипернатриемия (>145 ммоль/л)
  • Переключиться на полную блокаду нефронов внутривенным введением ацетазоламида 500 мг 1 раз в сутки, внутривенного введения буметанида 4 мг 3 раза в сутки, перорального хлорталидона 100 мг 1 раз в сутки и внутривенного введения канреноата 200 мг 1 раз в сутки в случае резистентности к диуретикам, определяемой как UNa <80 ммоль/л и сохраняющихся клинических признаков жидкости. перегрузка
  • Предоставление 500 мл 5% декстрозы внутривенно с 3 г MgSO4 и 40 ммоль KCl ежедневно во время терапии диуретиками с внутривенными диуретиками

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Caroline Weytjens, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Steven Droogmans, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Danielle Plein, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Младший исследователь:
          • Theodoros Kalpakos, M.D.
        • Главный следователь:
          • Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Bram Roosens, M.D.; Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Laura Braeckeveldt, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Eleftherios Choustoulakis, M.D.; M.Sc.
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Hospital
        • Младший исследователь:
          • Simon Vanhentenrijk, M.D.; Pharm.D.
        • Контакт:
          • Jan Verwerft, M.D.
          • Номер телефона: +32 11 87 11 87
          • Электронная почта: jan.verwerft@jessazh.be
        • Главный следователь:
          • Jan Verwerft, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Vincent Vandoren, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wouter L'Hoyes, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
  • Госпитализация (предполагаемое пребывание > 24 ч после рандомизации) с диагнозом острой сердечной недостаточности по мнению лечащего врача

  • По крайней мере, один из следующих трех признаков объемной перегрузки:

    1. двусторонний отек 2+, указывающий на четкую ямку
    2. поддающийся дренированию асцит, подтвержденный эхографией (нет необходимости выполнять абдоминальную эхокардиографию, но необходимо, когда наличие асцита используется в качестве критерия включения в исследование)
    3. одно- или двусторонние плевральные выпоты, поддающиеся дренированию, подтвержденные рентгенографией грудной клетки или ультразвуковым исследованием легких (нет необходимости выполнять рентгенографию грудной клетки, но необходимо, когда наличие плевральных выпотов используется в качестве критерия включения в исследование)
  • Уровень NTproBNP в плазме >1000 нг/л

Критерий исключения:

  • Нет возможности собрать надежные пробы мочи после введения диуретиков.
  • Введение любого диуретика в течение 6 ч до рандомизации, за исключением антагониста минералокортикоидных рецепторов или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 в рамках поддерживающей терапии пациента по поводу сердечной недостаточности. Пациенты все еще могут быть включены после прекращения приема этих диуретиков в течение 6 часов, после чего может быть выполнена рандомизация, если они удовлетворяют всем другим критериям.
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <15 мл/мин/1,73 м². рассчитывается по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) и/или предыдущей, текущей или запланированной в будущем заместительной почечной терапии
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. или необходимость терапии инотропами/вазопрессорами при рандомизации
  • Любой острый коронарный синдром в течение 30 дней до включения в исследование, определяемый как типичная боль в груди с повышением уровня тропонина выше 99-го процентиля нормы и/или электрокардиографическими изменениями, свидетельствующими об ишемии сердца.
  • История трансплантации сердца или почки
  • История механической поддержки кровообращения
  • Известная обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, врожденный порок сердца, острая механическая причина острой сердечной недостаточности (например, разрыв папиллярной мышцы), острый миокардит или констриктивный перикардит по мнению лечащего врача
  • Беременная или кормящая женщина
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Применение стандартизированного графика приема диуретиков со следующими ключевыми компонентами:

  • Оценка UNa в разовой пробе мочи после каждого болюса петлевых диуретиков с продолжением внутривенного введения диуретиков до исчезновения клинических признаков перегрузки жидкостью И UNa <80 ммоль/л
  • Дозирование петлевых диуретиков в соответствии с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) с более высокой дозой для более низкой рСКФ
  • Предварительное введение 500 мг ацетазоламида внутривенно, если нет гипернатриемии или метаболического ацидоза.
  • Предварительное применение перорального хлорталидона в дозе 50 мг 1 раз в день, если рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² ИЛИ гипернатриемия
  • Полная блокада нефронов внутривенным введением ацетазоламида 500 мг 1 раз в сутки, внутривенного введения буметанида 4 мг три раза в день, перорального хлорталидона 100 мг 1 раз в сутки и внутривенного канреноата 200 мг 1 раз в сутки в случае резистентности к диуретикам, определяемой как UNa <80 ммоль/л и сохраняющихся клинических признаков перегрузки жидкостью.
  • Предоставление 500 мл 5% декстрозы внутривенно с 3 г MgSO4 и 40 ммоль KCl ежедневно во время внутривенного введения диуретиков
Диагностический тест: Измерение UNa после болюсного внутривенного введения петлевого диуретика
Концентрация натрия измеряется в пробе мочи, взятой через 30-120 минут после введения каждой указанной в протоколе внутривенной дозы буметанида.
Лекарство: Внутривенно ацетазоламид 500 мг 1 раз в день
Предварительное введение ацетазоламида внутривенно в дозе 500 мг 1 раз в сутки в рамках лечения диуретиками, за исключением случаев гипернатриемии (>145 ммоль/л) или метаболического ацидоза (бикарбонат
Другие имена:
  • Диамокс (торговая марка ацетазоламида)
Лекарство: Буметанид внутривенно 3 раза в сутки
Буметанид внутривенно болюсно вводят трижды в сутки в дозировке, соответствующей рСКФ: 2 мг при рСКФ >45 мл/мин/1,73 м²; 3 мг для рСКФ 30–45 мл/мин/1,73 м²; и 4 мг для рСКФ
Другие имена:
  • Burinex (торговая марка буметанида)
Лекарство: Пероральный хлорталидон ОД
В случае гипернатриемии (>145 ммоль/л) или низкой рСКФ (
Другие имена:
  • Гигротон (торговая марка хлорталидона)
Лекарство: Канреноат внутривенно 200 мг 1 раз в сутки
В любое время встречается резистентность к диуретикам (стойкие клинические признаки перегрузки жидкостью при UNa).
Другие имена:
  • Солдактон (торговая марка канреноата)
Другой: Поддерживающая инфузия
Поддерживающую инфузию 500 мл декстрозы 5% и 3 г MgSO4 начинают со скоростью инфузии 20 мл/ч с момента первого предусмотренного протоколом введения внутривенных диуретиков и продолжают до перехода на пероральную диуретикотерапию. 40 ммоль KCl добавляют, если уровень калия в сыворотке
Лекарство: Пероральные добавки калия
Если уровень калия в сыворотке составляет 4 ммоль/л
Другие имена:
  • KCl
Другой: Внутривенный гипертонический раствор
В случае гипотонической гипонатриемии с концентрацией натрия в сыворотке
Другой: Переход на пероральную терапию диуретиками.

При полном разрешении клинических признаков перегрузки жидкостью с помощью UNa

  • Петлевые диуретики с дозой и частотой на усмотрение лечащего врача
  • Хлорталидон 50 мг при добавлении при резистентности к диуретикам в любое время во время фазы внутривенного введения диуретиков
  • Спиронолактон 25 мг или другой эквивалентный антагонист минералокортикоидных рецепторов
Активный компаратор: Рычаг управления
Обычный уход за ОХЛ. Рекомендуется вводить внутривенно петлевой диуретик в дозе не менее двух раз в сутки (или посредством непрерывной инфузии) с целью достижения диуреза 3-5 л в день до тех пор, пока состояние пациента не будет считаться оптимальным в соответствии с рекомендациями действующих руководств. . Оценка электролитов мочи в контрольной группе не допускается, поскольку она является ключевым компонентом изучаемого вмешательства.
Другой: Обычный уход за ОФП
Рекомендуется вводить внутривенно петлевой диуретик в дозе не менее двух раз в сутки (или посредством непрерывной инфузии) с целью достижения диуреза 3-5 л в день до тех пор, пока состояние пациента не будет считаться оптимальным в соответствии с рекомендациями действующих руководств. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, дни в больнице и деконгестия
Временное ограничение: 30 дней
Коэффициент выигрыша для иерархически составленной конечной точки смертности, дней в больнице и относительного снижения уровней N-концевого прогормона натрийуретического пептида типа B (NT-proBNP) через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка почечной безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Удвоение значения креатинина сыворотки или цистатина С плазмы по сравнению с исходным уровнем с абсолютным значением > 2 мг/дл или > 2 мг/л соответственно или необходимость проведения ультрафильтрации и/или заместительной почечной терапии во время первичной госпитализации.
30 дней
Конечная точка гемодинамической безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах и/или инотропных препаратах во время первичной госпитализации.
30 дней
Изменение натрийуретического пептида через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Относительное изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после рандомизации [%].
30 дней
Изменение ракового антигена 125 (CA125) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Изменение относительного ракового антигена 125 (CA125) по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после рандомизации [%].
30 дней
Количество участников с успешной клинической деконгестией
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с не более чем следовыми отеками, отсутствием набухания яремных вен и отсутствием хрипов на момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральные диуретики согласно протоколу.
30 дней
Продолжительность внутривенной диуретической терапии
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней подряд после рандомизации во время индексной госпитализации, когда проводилась внутривенная диуретическая терапия.
30 дней
Общее самочувствие после дезинсекции
Временное ограничение: 30 дней
Пятибалльная шкала Лайкерта для оценки общего самочувствия в момент перехода от внутривенных диуретиков к терапии пероральными диуретиками в соответствии с протоколом и по сравнению с моментом рандомизации (5: значительно улучшилось/4: немного улучшилось/3: нейтрально/2: немного хуже/1: намного хуже).
30 дней
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность индексной госпитализации [дни].
30 дней
Количество участников, которые умерли или имеют необязательную госпитализацию или необязательный медицинский контакт
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, которые умерли или имеют необязательную госпитализацию или необязательный медицинский контакт
30 дней
Количество участников, умерших или госпитализированных без плановой госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, умерших или госпитализированных без плановой госпитализации
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее самочувствие при выписке
Временное ограничение: 30 дней
Пятибалльная шкала Лайкерта для общего самочувствия на момент выписки из больницы для индекса госпитализации и по сравнению с моментом рандомизации (5: значительно улучшилось/4: немного улучшилось/3: нейтрально/2: немного хуже/1: намного хуже ).
30 дней
Общее самочувствие через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Пятибалльная шкала Лайкерта для общего самочувствия через 30 дней после рандомизации и по сравнению с моментом рандомизации (5: значительно улучшилось/4: немного улучшилось/3: нейтрально/2: немного хуже/1: намного хуже).
30 дней
Оценка отека после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Оценка отечности (1+: след; 2+ четкая ямка; 3+ четкая ямка с визуальной деформацией ниже колена; 4+: четкая ямка с визуальной деформацией выше колена) в момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральную терапию диуретиками по протокол.
30 дней
Оценка отека при выписке
Временное ограничение: 30 дней
Оценка отечности (1+: след; 2+ четкая ямка; 3+ четкая ямка с визуальной деформацией ниже колена; 4+: четкая ямка с визуальной деформацией выше колена) на момент выписки из стационара для индексной госпитализации.
30 дней
Оценка отечности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Оценка отечности (1+: след; 2+ четкая ямка; 3+ четкая ямка с визуальной деформацией ниже колена; 4+: четкая ямка с визуальной деформацией выше колена) через 30 дней после рандомизации.
30 дней
Изменение веса при деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Изменение массы тела [кг] от исходного уровня до момента перехода с внутривенных диуретиков на пероральные диуретики в соответствии с протоколом.
30 дней
Изменение натрийуретического пептида после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Относительное изменение NT-proBNP от исходного уровня к моменту перехода с внутривенных диуретиков на пероральные диуретики согласно протоколу [%].
30 дней
Изменение ракового антигена 125 (CA125) после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Изменение относительного ракового антигена 125 (СА125) от исходного уровня к моменту перехода с внутривенных диуретиков на пероральную терапию диуретиками согласно протоколу [%].
30 дней
Изменение рСКФ через 30 дней (на основе креатинина сыворотки)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение рСКФ от рандомизации к 30 дню [мл/мин/1,73 м²] с рСКФ, рассчитанной в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек с креатинином сыворотки.
30 дней
Изменение рСКФ через 30 дней (на основе цистатина С плазмы)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение рСКФ от рандомизации к 30 дню [мл/мин/1,73 м²] с рСКФ, рассчитанной в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек, с цистатином С плазмы.
30 дней
Изменение рСКФ через 30 дней (на основе креатинина сыворотки/цистатина С плазмы)
Временное ограничение: 30 дней
Изменение рСКФ от рандомизации к 30 дню [мл/мин/1,73 м²] с рСКФ, рассчитанной в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек с креатинином сыворотки и цистатином С плазмы.
30 дней
Гиперкалиемия
Временное ограничение: 30 дней
Гиперкалиемия с уровнем калия в сыворотке >5,5 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Тяжелая гиперкалиемия
Временное ограничение: 30 дней
Тяжелая гиперкалиемия с уровнем калия в сыворотке >6,5 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Гипокалиемия
Временное ограничение: 30 дней
Гипокалиемия с уровнем калия в сыворотке <3,5 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Гипонатриемия
Временное ограничение: 30 дней
Гипонатриемия с уровнем натрия в сыворотке <135 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Тяжелая гипонатриемия
Временное ограничение: 30 дней
Тяжелая гипонатриемия с уровнем натрия в сыворотке <125 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Гипернатриемия
Временное ограничение: 30 дней
Гипернатриемия с уровнем натрия в сыворотке >145 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
Тяжелый метаболический ацидоз
Временное ограничение: 30 дней
Тяжелый метаболический ацидоз с уровнем бикарбоната в сыворотке <20 ммоль/л в любое время в течение периода исследования.
30 дней
E/e' после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Среднее медиально-латеральное отношение Е/е' по данным трансторакальной эхокардиографии в момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральную диуретикотерапию согласно протоколу.
30 дней
E/e' при разряде
Временное ограничение: 30 дней
Усредненное медиально-латеральное отношение E/e' при трансторакальной эхокардиографии на момент выписки из стационара для индексной госпитализации.
30 дней
Э/э' через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Среднее медиально-латеральное соотношение E/e' при трансторакальной эхокардиографии через 30 дней после рандомизации.
30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия на трансторакальной эхокардиографии в момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральную терапию диуретиками согласно протоколу.
30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия при выписке
Временное ограничение: 30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия на трансторакальной эхокардиографии на момент выписки из стационара для индексной госпитализации.
30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Пиковая продольная деформация левого предсердия на трансторакальной эхокардиографии через 30 дней после рандомизации.
30 дней
Кольцевая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана превышает отношение систолического давления в правом желудочке (TAPSE/RVSP) после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней
Соотношение TAPSE/RVSP на трансторакальной эхокардиографии в момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральную диуретикотерапию согласно протоколу.
30 дней
Соотношение TAPSE/RVSP при выгрузке
Временное ограничение: 30 дней
Соотношение TAPSE/RVSP на трансторакальной эхокардиографии на момент выписки из стационара для индексной госпитализации.
30 дней
Соотношение TAPSE/RVSP через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Соотношение TAPSE/RVSP при трансторакальной эхокардиографии через 30 дней после рандомизации.
30 дней
B-линии после разгрузки
Временное ограничение: 30 дней
Количество В-линий на УЗИ легких, сканирование 8 грудных отделов в момент перехода с внутривенных диуретиков на пероральные диуретики в соответствии с протоколом.
30 дней
B-линии на выгрузке
Временное ограничение: 30 дней
Количество B-линий на УЗИ легких при сканировании 8 участков грудной клетки на момент выписки из больницы для индексной госпитализации.
30 дней
B-линии через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество B-линий на УЗИ легких при сканировании 8 участков грудной клетки через 30 дней после рандомизации.
30 дней
Оценка VExUS после деконгестии
Временное ограничение: 30 дней

Оценка VExUS для венозных допплеровских измерений (0: диаметр нижней полой вены <2 см; 1: диаметр нижней полой вены ≥2 см и нормальные допплеровские измерения; 2: диаметр нижней полой вены ≥2 см и по крайней мере 1 сильно измененная* допплеровская картина в Вв. hepaticae, V. portae или Vv. внутрипочечный; 3: диаметр нижней полой вены ≥2 см и по крайней мере 2 сильно аномальных* допплеровских паттерна в Vv. hepaticae, V. portae или Vv. intrarenalis) при переходе с внутривенных диуретиков на пероральную диуретикотерапию согласно протоколу.

*Следующие допплеровские картины считаются серьезными отклонениями: Vv. Hepaticae: реверсия систолического потока V. Portae: > 50% пульсации Vv. Intrarenalis: монофазный диастолический поток
30 дней
Оценка VExUS при выписке
Временное ограничение: 30 дней

Оценка VExUS для венозных допплеровских измерений (0: диаметр нижней полой вены <2 см; 1: диаметр нижней полой вены ≥2 см и нормальные допплеровские измерения; 2: диаметр нижней полой вены ≥2 см и по крайней мере 1 сильно аномальная допплеровская картина в Вв. hepaticae, V. portae или Vv. внутрипочечный; 3: диаметр нижней полой вены ≥2 см и не менее 2 сильно аномальных допплеровских картин в Vv. hepaticae, V. portae или Vv. intrarenalis) на момент выписки из стационара на показательную госпитализацию.

*Следующие допплеровские картины считаются серьезными отклонениями: Vv. Hepaticae: реверсия систолического потока V. Portae: > 50% пульсации Vv. Intrarenalis: монофазный диастолический поток
30 дней
Оценка VExUS через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

Оценка VExUS для венозных допплеровских измерений (0: диаметр нижней полой вены <2 см; 1: диаметр нижней полой вены ≥2 см и нормальные допплеровские измерения; 2: диаметр нижней полой вены ≥2 см и по крайней мере 1 сильно аномальная допплеровская картина в Вв. hepaticae, V. portae или Vv. внутрипочечный; 3: диаметр нижней полой вены ≥2 см и не менее 2 сильно аномальных допплеровских картин в Vv. hepaticae, V. portae или Vv. intrarenalis) через 30 дней после рандомизации.

*Следующие допплеровские картины считаются серьезными отклонениями: Vv. Hepaticae: реверсия систолического потока V. Portae: > 50% пульсации Vv. Intrarenalis: монофазный диастолический поток
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

Jessa Hospital
Roche Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Frederik H Verbrugge, M.D.; Ph.D., Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2021-236
  • 2021-005426-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставляться по обоснованному запросу в соответствии с конвенциями о прозрачности медицинских исследований и по запросу главного исследователя (Фредерик Х. Вербрюгге, frederik.verbugge@uzbrussel.be). Исполнительный комитет DECONGEST разработал комплексный план анализа и многочисленные предварительно определенные анализы, которые будут представлены в будущих научных презентациях и публикациях. Позднее полная база данных будет доступна в соответствии с ратифицированной политикой прозрачности.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован на сайте Clinicaltrials.gov. сразу после освобождения. План статистического анализа будет предоставлен перед блокировкой базы данных в конце исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться