Оценка MRD на основе ctDNA при локальном распространенном раке пищевода
16 июня 2022 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Оценка минимального остаточного заболевания (MRD) на основе циркулирующей ДНК опухоли при локальном распространенном плоскоклеточном раке пищевода, леченном радикальной одновременной химиолучевой терапией
Проанализировать взаимосвязь между динамическими изменениями циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и рецидивом плоскоклеточного рака пищевода, получавшего сопутствующую химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Номер телефона: 86-18017312534
- Электронная почта: kuaile_z@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода, леченный радикальной одновременной химиолучевой терапией
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- ЭКОГ 0-1.
- Плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией.
- Никакой лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до регистрации.
- Местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода (II-IVa, IVB с метастазами в надключичные лимфатические узлы).
- Нет тяжелых нарушений кроветворной, сердечной, легочной, почечной, печеночной функции или иммунодефицита.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Доза лучевой терапии менее 50,4 Гр/28fx.
- Без сопутствующей химиотерапии.
- Беременные или кормящие женщины или пациентки фертильного возраста, отказавшиеся от использования противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ктДНК(+) Когорта
Когорта ctDNA(+) в образцах плазмы до лечения и после лечения определялась путем доступа к наличию одной или нескольких мутаций, идентифицированных в соответствующих образцах опухоли.
|
|
ктДНК(-) Когорта
Когорта ctDNA(-) в образцах плазмы до лечения и после лечения определялась отсутствием одной или нескольких мутаций, идентифицированных в соответствующих образцах опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между статусом цтДНК после химиолучевой терапии и рецидивом.
Временное ограничение: ctDNA будет тестироваться в течение 1 года после химиолучевой терапии
|
Оценить, можно ли обнаружить рецидив рака пищевода раньше по цДНК-положительному результату в плазме.
|
ctDNA будет тестироваться в течение 1 года после химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения статуса цтДНК.
Временное ограничение: до и в конце лучевой терапии (+1 неделя); по окончании консолидирующей химиотерапии (+1 неделя); через 2 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год после дЦКРТ.
|
Для динамической оценки статуса цтДНК на исходном уровне, во время лечения и последующего наблюдения.
|
до и в конце лучевой терапии (+1 неделя); по окончании консолидирующей химиотерапии (+1 неделя); через 2 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 1 год после дЦКРТ.
|
|
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Сравнить ОВ у пациентов с ctDNA(+) и пациентов с ctDNA(-).
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Сравнить RFS и PFS у пациентов с ctDNA(+) и ctDNA(-) пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
|
Взаимосвязь между признаками радиомики, статусом ctDNA и рецидивом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Оценить, выявляется ли рецидивирующий рак пищевода раньше при положительном результате цДНК в плазме по сравнению с традиционными рентгенографическими методами.
|
через завершение обучения, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-Shanghai16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .