Реальное исследование моноклональных антител против SARS-CoV-2 (COVIMAB)
5 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Реальное исследование моноклональных антител против SARS-CoV-2 у пациентов с высоким риском тяжелых форм Covid-19
Отсутствие ответа на вакцину против SARS-CoV-2 или недостаточный ответ на вакцину может наблюдаться у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Имея высокий риск тяжелой формы Covid-19, они могут иметь право на получение рекомбинантных моноклональных антител (мАт) против SARS-CoV-2.
Это исследование направлено на описание пациентов, которые получали моноклональные антитела против SARS-CoV-2 для профилактики и/или лечения COVID-19, а также на анализ показателей госпитализации и смертности.
Это многоцентровое исследование проводится во всех университетских клиниках Парижа (AP-HP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremie Zerbit, PharmD
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 41 41
- Электронная почта: jeremie.zerbit@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
-
Контакт:
- Jeremie ZERBIT, PharmD
- Электронная почта: jeremie.zerbit@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые больничные пациенты, получавшие лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Пациенты, получившие хотя бы одно введение следующих препаратов: казиривимаб-имдевимаб, бамланивимаб-этесевимаб, тиксагевимаб-цилгавамаб, регданвимаб, сотровимаб или адинтревимаб
Критерий исключения:
- Пациенты против сбора их персональных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получившие моноклональные антитела против SARS-CoV-2
Пациенты, получившие моноклональные антитела против SARS-CoV-2 с профилактической или лечебной целью.
|
Моноклональные антитела против SARS-CoV-2: касиривимаб-имдевимаб (ронапрев) ИЛИ бамланивимаб-этесевимаб ИЛИ тиксагевимаб-цилгавимаб (Эвушелд) ИЛИ регданвимаб ИЛИ сотровимаб (Ксевуди) ИЛИ адинтревимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Смертность от Covid-19 : Изучите уровень смертности, связанный с COVID-19, у пациентов, получавших лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2.
|
29 дней после последнего введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Изучите частоту госпитализаций, связанных с COVID-19, у пациентов, получавших моноклональные антитела против SARS-CoV-2 в профилактических целях.
|
29 дней после последнего введения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Изучить уровень смертности, связанный с COVID-19, у пациентов, получавших моноклональные антитела против SARS-CoV-2 в профилактических целях.
|
29 дней после последнего введения
|
|
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Изучите частоту госпитализаций, связанных с COVID-19, у пациентов, получавших моноклональные антитела против SARS-CoV-2 в профилактических целях.
|
90 дней после последнего введения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Изучить уровень смертности, связанный с COVID-19, у пациентов, получавших моноклональные антитела против SARS-CoV-2 в профилактических целях.
|
90 дней после последнего введения
|
|
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Изучите частоту госпитализаций, связанных с COVID-19, у пациентов, получавших лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 при заживлении
|
29 дней после последнего введения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Изучить уровень смертности, связанный с COVID-19, у пациентов, получавших лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 при заживлении
|
29 дней после последнего введения
|
|
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Изучите частоту госпитализаций, связанных с COVID-19, у пациентов, получавших лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 при заживлении
|
90 дней после последнего введения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Изучить уровень смертности, связанный с COVID-19, у пациентов, получавших лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2 при заживлении
|
90 дней после последнего введения
|
|
Доля госпитализаций
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Доля госпитализаций по всем причинам у пациентов, получавших профилактическое и лечебное лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2
|
29 дней после последнего введения
|
|
Доля смертей
Временное ограничение: 29 дней после последнего введения
|
Доля смертей от всех причин у пациентов, получавших профилактическое и лечебное лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2
|
29 дней после последнего введения
|
|
Доля госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Доля госпитализаций по всем причинам у пациентов, получавших профилактическое и лечебное лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2
|
90 дней после последнего введения
|
|
Доля смертей
Временное ограничение: 90 дней после последнего введения
|
Доля смертей от всех причин у пациентов, получавших профилактическое и лечебное лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2
|
90 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания