- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513196
Двусторонний блок спинального выпрямителя в послеоперационном обезболивании после тотальной абдоминальной гистерэктомии
Двусторонний блок Erector Spinal Plan в послеоперационном обезболивании после тотальной абдоминальной гистерэктомии: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль, начинающаяся с повреждения тканей в результате оперативных вмешательств, постепенно уменьшается по мере заживления раны и прекращается. Боль, вызванная повреждением тканей, представляет собой острую боль, интенсивность которой зависит от ее размера и региона. Он вызывает физиопатологические изменения во многих органах и тканях и оказывает негативное влияние на системы. Эта ситуация вызывает серьезную послеоперационную заболеваемость и смертность пациентов. По этим причинам контроль послеоперационной боли очень важен. Неадекватное обезболивание может привести к тому, что острая боль перейдет в хроническую. Возникновение боли в пораженной области до операции, тяжесть хирургического повреждения тканей, средовые, психологические и генетические факторы увеличивают скорость развития хронической боли.
Мультимодальная анальгезия в послеоперационном обезболивании представляет собой стратегию, которая сочетает в себе различные методы обезболивания для обеспечения более эффективного обезболивания и уменьшения побочных эффектов. По сравнению с монотерапией достигается меньшая потребность в дозах и лучшее купирование боли благодаря аддитивному и синергетическому эффекту различных анальгетиков. Благодаря этой уменьшенной дозе также снижается частота побочных эффектов, связанных с приемом препарата, у пациентов.
Блок Erector spina plan block (ESPB) — новый метод регионарной анестезии, особенно используемый при абдоминальных и торакальных операциях. Впервые он был описан Forero et al. для лечения торакальной нейропатической боли. блок ЭЦН в 2017 и 2018 годах; Опубликовано множество сообщений о случаях применения анальгетиков при шейной, грудной, абдоминальной и тазовой боли, но подробных клинических исследований обнаружено не было. С тех пор считается, что этот блок интерфасциальной плоскости можно применять в качестве альтернативы нейроаксиальному блоку при определенных операциях.
Под контролем УЗИ регионарная анестезия может быть выполнена более безопасно, легко и эффективно, чем такие методы, как электрическая стимуляция и потеря сопротивления, основанные на определении поверхностных ориентиров. Неопределенность в отношении соотношения иглы с окружающими тканями при блокаде периферических нервов, выполняемой традиционным слепым методом, приводит к более высокому риску неудачи и осложнения применения. По этой причине блоки Erector spina plan, изготовленные в нашей клинике, выполняются под контролем УЗИ. Об осложнении из-за блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (пневмоторакс), сообщалось только в двух статьях. В литературе также сообщается о том, что блокада нижней части грудной клетки, выпрямляющей позвоночник, вызывает непроизвольную моторную блокаду. Однако утверждается, что возможные осложнения, связанные с блокадой, могут быть связаны с неэффективностью методики.
Техника блокады, выпрямляющей позвоночник, состоит из инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина под контролем УЗИ между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и расположенным под ней поперечным отростком. Процедура выполняется после того, как пациент сидит, лежит на животе или в положении лежа на боку и определяется целевой уровень позвонков. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик помещают на 3 см латеральнее остистого отростка. На гиперэхогенном поперечном отростке определяются гипоэхогенные M.latissimus dorsi и M.rector spina. Затем иглу продвигают от головы к каудальному или от каудального к краниальному, пока она не останется в интерфасциальной плоскости. Правильное положение иглы подтверждается наблюдением за внутримышечной диффузией препарата после инъекции бупивакаина.
В исследованиях эффективность блока, выпрямляющего спину, контролировали по визуальной шкале боли (ВАШ) в послеоперационном периоде. Поэтому в нашем исследовании мы оценивали эффективность послеоперационной боли с помощью ВАШ. В нашем исследовании контрольной группой будут пациенты, которым не проводилась процедура блокады. На шкале визуальной боли горизонтально проведена линия длиной 10 см. Левый конец этой линии представляет отсутствие боли (ВАШ 0), а другой конец представляет самую сильную боль, какую только можно представить (ВАШ 10). Пациента просят отметить точку на этой 10-сантиметровой линии в соответствии с интенсивностью боли в этот момент.
В нашей клинике эффективность блока, выпрямляющего спину, была продемонстрирована в исследованиях, проведенных при различных операциях. К таким исследованиям относятся холецистэктомия, торакальная хирургия, хирургия молочной железы и т. д., производимые при операциях. В литературе было показано, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, также эффективна при операции тотальной абдоминальной гистерэктомии. В этом исследовании мы стремились показать эффективность блокады плоскости выпрямителя позвоночника, которая рутинно применяется в нашей клинике для предотвращения послеоперационной боли после операций тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция, 41350
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2 пациента
- пациенткам проводят плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию
Критерий исключения:
- отказ пациента
- АСА 3-4
- ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- инфицирование кожи в месте прокола иглой области больных
- с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
- коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа ЭСПБ
Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник, выполнен групповым.
|
Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, будет выполняться 20 мл 0,25% бупивакаина на уровне Т9 перед операцией.
|
Контрольная группа
Контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Потребление морфина (мг) пациентами с контролируемым пациентом обезболивающим устройством
|
Послеоперационные 24 часа
|
Визуально аналоговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
визуальные аналоговые весы пациентов
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: engin MD çetin, Kocaeli Universty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
- De Cassai A, Geraldini F, Carere A, Sergi M, Munari M. Complications Rate Estimation After Thoracic Erector Spinae Plane Block. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):3142-3143. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ESP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник (ESPB)
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйЛегочные заболеванияКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarПрекращено
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды