КАРДИАЦИОННАЯ РЕАБИЛИТАЦИЯ ДЛЯ НАРАЩИВАНИЯ НАГРУЗОЧНОЙ ЧАСТОТЫ СЕРДЦЕВ при хронотропной недостаточности при длительном течении COVID-19 (CARE BEAR-LC)

Обзор исследования

В этом одноцентровом концептуальном механистическом исследовании кардиореабилитации будет использоваться пред-пост-дизайн, чтобы установить, есть ли какое-либо влияние кардиореабилитации на достигнутый скорректированный резерв частоты сердечных сокращений и пиковое потребление кислорода (пиковое VO2) в LC.

Как только участник будет определен как потенциально подходящий, исследовательская группа свяжется с ним. Участникам будет предложено совместно зарегистрироваться в когорте наблюдения за долгосрочным воздействием инфекции новым коронавирусом («LIINC» NCT 04362150). Если участники не согласны на совместное зачисление в LIINC (если они еще не включены) и в дополнительное исследование сердечно-сосудистых заболеваний, им не будет разрешено зачисляться.

Участники получат согласие PI или исследовательской группы до проведения каких-либо процедур. Участники, предоставившие письменное информированное согласие и соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Они проходят серию базовых измерений, как указано в Графике мероприятий. Они примут участие в 12-недельной кардиореабилитации, а затем пройдут последующие измерения для определения безопасности, клинического и биологического воздействия терапии, как указано в Графике мероприятий.

Сбор крови будет производиться на исходном уровне и после завершения кардиореабилитации в соответствии с Графиком мероприятий и будет проводиться в соответствии с рекомендациями Красного Креста (менее 480 мл каждые 8 ​​недель).

Подробная информация о графике визита изложена ниже. В конечном счете, самое актуальное Расписание мероприятий будет окончательным руководством для того, какие события должны происходить во время каждой конкретной учебной поездки.

Информированное согласие

PI исследования или назначенное им лицо объяснит риски и преимущества исследования и получит письменное информированное согласие. Те, кто даст согласие на участие в исследовании, пройдут скрининговую оценку.

Скрининговая оценка

Оценки, проводимые исключительно для определения права на участие в этом исследовании, будут проводиться только после получения информированного согласия. Оценки, проводимые по клиническим показаниям (не только для определения приемлемости исследования), или другие исследования могут использоваться для скрининга, даже если исследования проводились до получения информированного согласия. Например, скрининговый кардиопульмональный тест с физической нагрузкой может быть использован для установления права на участие, которое было проведено в рамках клинической практики или исследований в рамках исследования LIINC или RECOVER. Однако эти измерения могут быть повторены по усмотрению PI.

После информированного согласия скрининг исследования будет проводиться в течение одного или нескольких посещений. Скрининговая оценка будет включать физический осмотр врачом-исследователем (врачом, медсестрой или фельдшером). Детали истории COVID-19 участника будут рассмотрены и / или подтверждены, и будет проведена оценка симптомов.

Базовые оценки

После согласия, но до начала кардиореабилитации, все участники пройдут базовые оценки, включая оценку симптомов, сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой и исследования функции сосудов.

вмешательство

Участники, прошедшие отбор в исследование и завершившие базовые измерения, затем начнут стандартную кардиологическую реабилитацию в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) в кампусе Парнас. Предписания упражнений будут основаны на показателях частоты сердечных сокращений во время базового CPET. Стандартные клинические оценки будут сделаны, чтобы адаптировать рекомендации во время курса кардиореабилитации. Интенсивность предписанных упражнений и уровень мониторинга будут адаптированы к результатам отдельных участников на их базовом уровне CPET в соответствии с рекомендациями. Упражнения будут прописаны кардиофизиологом в соответствии со стандартными протоколами кардиореабилитации. Также будут включены упражнения с сопротивлением. Лежачие упражнения будут использоваться на основе оценки физиолога и пациента. Диетическое консультирование, консультирование курильщиков по прекращению курения и медикаментозное консультирование будут включены в соответствии со стандартными протоколами кардиореабилитации. Участников просят принять участие как минимум в 24 занятиях, из которых 12 (по одному в неделю в течение 12 недель) должны проходить лично в UCSF Parnassus. Участникам будет разрешено выбрать полностью личный подход (36 сессий) или гибридный подход (12-24 очных, 12-24 виртуальных, всего до 36 сессий).

Продолжительность вмешательства: 12 недель

Последующие оценки (неделя 12) После завершения кардиореабилитации (примерно через 12 недель после начала) участники завершат последующие оценки в течение 2 недель, которые будут включать те же оценки, что и исходные, а также оценку удовлетворенности кардиологической реабилитацией. измеряется с помощью чистого промотора.