- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05534373
Сравнительное исследование биометра ARGos по сравнению с ультразвуковым биометром в B-режиме в случае неудачи измерения с помощью обычного биометра (STARGUS)
Биометрия стала одним из важнейших этапов современной хирургии катаракты. Осевая длина глаза может быть измерена ультразвуком (контактным или иммерсионным) или оптическими средствами.
Бесконтактная оптическая биометрия стала золотым стандартом благодаря простоте использования, точности и воспроизводимости. Тем не менее, основным недостатком оптических методов является их неспособность получить измерения осевой длины примерно в 10% глаз, как правило, с плотной задней субкапсулярной катарактой.
Сообщается, что при использовании устройства SS-OCT измерения AL не могут быть выполнены в 0,6–7,4% случаев. Таким образом, измерение с помощью биометра США по-прежнему необходимо при далеко зашедшей катаракте. Ультразвук измеряет LA между эпителием роговицы и витреомакулярным интерфейсом. Ультразвук в режиме B (или Brilliance) с помощью вектора управления позволяет осуществлять двухмерный контроль плана, используемого для измерения. Этот метод используется в текущей практике в наших центрах, когда измерение ЛП невозможно с помощью нашего оптического SS-биометра.
Недавно компания Alcon объединила диагностическое тестирование биометра ARGOS® с технологиями Alcon Cataract Refractive Suite. ARGOS® — это неинвазивный бесконтактный биометр, основанный на оптической когерентной томографии с качающимся источником (SS-OCT). Устройство предназначено для получения глазных измерений, а также для выполнения расчетов для определения подходящей оптической силы и типа интраокулярной линзы (ИОЛ) для имплантации во время установки интраокулярной линзы. ARGOS® измеряет следующие 9 параметров: осевая длина, толщина роговицы, глубина передней камеры, толщина хрусталика, значения K (радиусы самого плоского и самого крутого меридианов), астигматизм, отношение белого к белому (диаметр роговицы) и размер зрачка. Функция эталонного изображения предназначена для использования в качестве предоперационного и послеоперационного инструмента захвата изображения. ARGOS® включает в себя режим работы, когда сетчатка практически не видна или вообще не видна, называемый «Режим расширенной визуализации сетчатки» (ERV), который позволяет в большинстве случаев визуализировать сетчатку. Этот сигнал в области сетчатки усиливается за счет смещения функции когерентности (руководство пользователя Argos).
В проспективном обсервационном исследовании, проведенном в 2 центрах США с участием 107 глаз, они оценили повторяемость и воспроизводимость измерений ARGOS® по сравнению с IOLMaster®500 и LENSTAR LS 900. Они показали, что частота регистрации AL была выше с ARGOS® (96%) по сравнению с LENSTAR LS 900 (79%) и IOLMaster®500 (77%). Причина заключалась в том, что ARGOS® более успешно измерял AL в глазах с плотной катарактой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наш недавний опыт с Argos показал, что измерения LA были возможны даже в нашем режиме без ERV в случае очень плотных (например, катаракты у пациентов с диабетом) или задней субкапсулярной катаракты.
Эти наблюдения позволяют нам предложить ретроспективное исследование для сравнения Argos с нашим золотым стандартом «ультразвуковой биометр в режиме B» для измерений ЛП в случае отказа обычного оптического биометра, используемого в нашей текущей практике (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700). В настоящее время биометрические измерения проводятся с помощью нашего обычного оптического биометра во время визита перед операцией по удалению катаракты.
При этом измерения будут проводиться на Аргосе с режимом ERV или без него. Если измерения аксиальной длины невозможны нашим обычным оптическим биометром из-за уровня плотности катаракты, то измерения аксиальной длины будут проводиться нашим ультразвуковым биометром в режиме-В (Quantel Medical, Aviso S с датчиком 10 МГц) в соответствии с нашей текущей практикой.
Мы будем ретроспективно собирать последовательные данные из глаз, для которых измерение осевой длины с помощью нашего обычного биометра было невозможно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Audrey GIOCANTI
- Номер телефона: 01 48 95 52 18
- Электронная почта: audrey.giocanti@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Houda ALLALOU
- Номер телефона: 01 48 95 74 07
- Электронная почта: houda.allalou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- У всех последовательных пациентов, измеренных с помощью Argos и любого другого обычного оптического биометра, у которых один из обычных оптических биометров показал отказ в измерении AL из-за плотности катаракты.
Критерий исключения:
- Кремниевая тампонада в заднем сегменте
- Пациенты, которые проинформированы и возражают против участия в исследовании
- К пациенту применяются меры правовой защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать осевую длину (AL), измеренную биометром Argos в случае неудачи измерения с помощью обычного оптического биометра, и сравнить ее с AL, измеренной с помощью ультразвуковой биометрии в B-режиме (считается золотым стандартом)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Осевая длина (AL) в миллиметрах, полученная с помощью Argos и ультразвукового биометра при сканировании в B-режиме (считается эталонным методом для плотной катаракты)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
описать пахиметрию в микрометрах, полученную с помощью биометра Argos, обычного биометра и ультразвукового биометра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пахиметрия в микрометрах, полученная с помощью биометра Argos, обычного биометра и ультразвукового биометра.
|
2 месяца
|
для измерения глубины передней камеры в миллиметрах, полученных с помощью биометра Argos, обычного биометра и ультразвукового биометра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Глубина передней камеры в миллиметрах, полученная с помощью биометра Argos, обычного биометра и ультразвукового биометра
|
2 месяца
|
для измерения толщины хрусталика, полученного с помощью биометра Argos и ультразвукового биометра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Толщина хрусталика, полученная с помощью биометра Argos и ультразвукового биометра
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .