Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточная секреция инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа на низкоуглеводной или кетогенной диете (KetoDiab)

19 января 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Низкоуглеводная диета (LCD) (< 130 г углеводов в день) и кетогенная диета (< 50 г углеводов в день) популярны среди пациентов с диабетом 1 типа (СД1). В большинстве случаев LCD позволяют лучше контролировать гликемию и значительно снизить потребность в инсулине, что, однако, не может быть единственным результатом низкого потребления углеводов. Однако из-за увеличения продукции кетоновых тел и снижения уровня инсулина/глюкагона эта диета небезопасна для пациентов с СД1, и у некоторых из них развивается кетоацидоз.

Диабет 1 типа представляет собой аутоиммунное заболевание, определяемое разрушением бета-клеток поджелудочной железы эффекторными Т-клетками в условиях низкого уровня регуляторных Т-клеток (Treg). Действительно, некоторые питательные вещества могут регулировать пластичность и функцию Treg и участвовать в контроле некоторых аутоиммунных заболеваний на животных моделях благодаря прямому влиянию на иммунные клетки пищеварительного тракта или косвенному влиянию на микробиоту.

Исследование предполагает, что LCD может восстанавливать остаточную секрецию инсулина у некоторых пациентов за счет модулирования иммунитета. Метаболические механизмы, приводящие к эффектам, описанным у больных СД1 на фоне ЖК, не изучены: в частности, отсутствуют данные об эволюции остаточной секреции инсулина и не изучены иммунологические параметры у этих больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chloé Amouyal, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 01 42 16 57 92
  • Электронная почта: chloe.amouyal@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Chloé Amouyal, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 01 42 16 57 92
          • Электронная почта: chloe.amouyal@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • сахарный диабет 1 типа менее 20 лет
  • готовы начать низкоуглеводную диету менее 75 г в день
  • под непрерывным мониторингом глюкозы
  • были проинформированы об исследовании и дали свое письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • уже на низкоуглеводной диете менее 100 г в день
  • кетоацидоз в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением случаев диагностики сахарного диабета
  • аутоиммунное заболевание, кроме тиреоидита
  • иммуносупрессивное лечение
  • вирус гепатита В, вирус гепатита С или инфекция вируса иммунодефицита человека
  • текущий рак или рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака с ранним лечением
  • участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
  • беременность или кормление грудью
  • отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
  • пациенты, к которым применяются меры правовой защиты
  • невозможность дать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖК
Низкоуглеводная диета до 75 г в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция пептида С
Временное ограничение: День 0 и день 90
Измерение площади под кривой дозировки пептида С
День 0 и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель HbA1C
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Расчет индекса A1c (IDAA1C) с поправкой на дозу инсулина
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Мера веса
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Измерение процента массы жира
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Мера процента сухой массы
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: Каждый день с 0 по 90 день
Каждый день с 0 по 90 день
Скорость циркуляции Tregs
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90
Скорость циркуляции цитокинов
Временное ограничение: День 0 и день 90
День 0 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Подписаться