Мониторинг кетонов при СД1: влияние SGLT2i при обычном уходе и при дефиците инсулина

Критерии включения:

• Диабет 1 типа более 1 года
• Возраст от 18 до 75 лет, любой пол, раса или этническая принадлежность
• HbA1c <10%
• Стабильный метод введения инсулина за последние 30 дней
• Зрение 20/40 или выше, включая способность читать все инструкции к устройству и настройки инсулиновой помпы.
• Использование инсулиновой помпы и возможность корректировки настроек помпы
• Введение инсулина с помощью ДИ с базальным инсулином (гларгин 100 ед.), вводимым утром ИЛИ готовностью перейти на базальный гларгин, вводимый утром, по крайней мере за 48 часов до визитов, связанных с отменой инсулина.
• Использование личного CGM, только Dexcom G6 будет разрешено для согласованности данных
• Использование мобильного телефона (iOS 11 и выше или Android) с возможностью передачи данных с подключением к приложению Dexcom Clarity и приложению Biosense Ketone Monitoring.
• Готов поделиться результатами CGM, капиллярных кетонов и данными BrACE с исследовательской группой.
• Способен понимать требования, риски и преимущества исследования и может дать письменное информированное согласие
• Возможность планировать визиты и выполнять задачи, связанные с учебой

Критерий исключения:

• ДКА в анамнезе за последние 6 месяцев или более 1 эпизода ДКА за последние 2 года.
• Использование инсулина деглудек, инсулина гларгин 300 ЕД или инсулина детемир в качестве базального инсулина и нежелание переходить на гларгин, вводимый утром в течение как минимум 48 часов до визитов в связи с отменой инсулина.
• Использование SGLT2i в течение последних 30 дней или непереносимость использования SGLT2i в прошлом по любой причине
• Нестабильная болезнь сердца, включая госпитализацию по поводу любого сердечного или сосудистого события за последние 6 месяцев.
• рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или гемоглобин <11,0 г/дл, измеренный в прошлом году
• Рак, который проходил лечение в течение последних 6 месяцев или лечение, вероятно, в течение 3 месяцев после подписания согласия, не включая рак кожи или рак, проходящий длительную гормональную терапию (молочной железы или простаты, без другого активного лечения)
• Психическое состояние, которое мешает повседневной деятельности или самообслуживанию при диабете, включая злоупотребление психоактивными веществами.
• Любое заболевание или состояние, которое может помешать измерениям исследования, или противопоказания для использования SGLT2i на усмотрение исследователя (гемоглобинопатия, ортостатическая гипотензия)
• Нежелание избегать употребления алкоголя в течение активных периодов исследования, особенно избегать употребления алкоголя в течение 4 часов до любого измерения кетонов в выдыхаемом воздухе.
• В настоящее время придерживаетесь или планируете придерживаться диеты с низким содержанием углеводов (определяемой как <90 граммов углеводов в день) или, как ожидается, кетогенной.
• Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов в течение последних 30 дней или запланированное в течение периода исследования
• Прием дисульфирама (из-за помех измерениям кетонов в выдыхаемом воздухе)
• Эпизоды рвоты по любой причине за последние 30 дней или госпитализация по поводу циклической рвоты в прошлом году
• Инфекции мочевыводящих путей в анамнезе за последние 3 мес.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования и до 30 дней после завершения исследования.
• Женщины в пременопаузе, не использующие приемлемые противозачаточные средства, определяемые как воздержание, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, гормональная контрацепция, ВМС или проверенные эффективные барьерные методы