CBD (каннабидиол) внутриротовое применение и TMD (височно-нижнечелюстные расстройства)
20 июля 2023 г. обновлено: Medical University of Silesia
Оценка ODF (растворимая в полости рта пленка) с длительным высвобождением CBD при лечении височно-нижнечелюстных расстройств
Цель проекта — оценить эффективность снижения напряжения и гиперактивности жевательных мышц у пациентов с болевой формой ВНЧС с помощью полимеров, содержащих КБД, по сравнению с полимерами плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Поскольку целебные свойства КБД известны давно, предположением предлагаемого исследования является снижение напряжения жевательных мышц, снижение индекса бруксизма и окклюзионной силы, а также уменьшение боли, от которой страдают пациенты с ВНЧС. .
Внутриротовая аппликация CBD кажется многообещающей в этой области. Пациенты, посещающие отделение ВНЧС в Забже, Польша, будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и плацебо. Значения активности сЭМГ будут сравниваться при 14- и 30-дневной терапии полимерами. эффективность крема каннабиса, использованного в исследовании. Положительные результаты подтвердят эффективность расслабляющих свойств КБД, использованных в исследовании, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Рекрутинг
- Department of TMD
-
Контакт:
- Karolina Walczyńska-Dragon, PhD
- Номер телефона: 0048609289137
- Электронная почта: karolina.dragon@sum.edu.pl
-
Младший исследователь:
- Aleksandra Nitecka-Buchta, dr hab. n. med.
-
Младший исследователь:
- Stefan Baron, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Возраст ≥18 и ≤ 60 лет
- Хорошее общее самочувствие,
- Височно-нижнечелюстное расстройство с положительным результатом исследования RDC/TMD для группы Ia и Ib
- Наличие всех зубов (кроме третьих моляров)
Критерий исключения:
- Аллергия на крем каннабиса/крем плацебо
- Повышенная чувствительность к веществам, которые будут использоваться в исследовании.
- Ранения внутри полости рта
- Зависимость от каннабиса
- Пациенты, принимающие обезболивающие препараты и/или препараты, влияющие на мышечную функцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 % полимеров с применением CBD
Двустороннее нанесение 5% полимерного геля с КБД внутриротово, на жевательную мышцу
|
Двустороннее нанесение 5% полимерного геля с КБД внутриротово, на жевательную мышцу
|
|
Экспериментальный: 10 % полимеров с применением CBD
Двустороннее нанесение 10% полимерного геля с КБД внутриротово, на жевательную мышцу
|
Двустороннее нанесение 10% полимерного геля с КБД внутриротово, на жевательную мышцу
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Нанесение полимеров без КБД на жевательные мышцы билатерально
|
Применение плацебо без КБД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электромиографической активности жевательных мышц - исследование sEMG
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение электромиографической активности жевательных мышц - исследование sEMG
|
30 дней
|
|
Изменения орофациальной боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения ощущения боли, регистрируемые по шкале ВАШ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Бруксизм
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- CBD (Cannabidiol)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .