Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и удобство использования мобильного приложения для лечения артериальной гипертензии

7 мая 2024 г. обновлено: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Эффективность и удобство использования мобильного приложения для оказания помощи в фармакологическом и немедикаментозном лечении артериальной гипертензии

Системная артериальная гипертензия (САК) представляет собой многофакторное сердечно-сосудистое заболевание, которое выделяется как важный фактор риска развития других сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца и инсульт, которые являются основными причинами смерти в Бразилии и во всем мире. В этом смысле САК считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, учитывая его высокую распространенность. Однако, несмотря на данные о нескольких эффективных методах лечения САК, по оценкам, в Бразилии 77% пациентов с АГ не проходят никакого лечения. Среди возможных причин этого — низкая приверженность к предлагаемому лечению (медикаментозному и немедикаментозному) и недостатки системы здравоохранения в подходе к лечению хронических заболеваний, таких как САК. В этом контексте для улучшения контроля и лечения пациентов с САК необходима разработка инновационных методологий, обеспечивающих стратегии повышения приверженности медикаментозному лечению и облегчения изменения образа жизни. В этом смысле настоящее предложение направлено на разработку приложения для смартфонов, предназначенного для лечения САК, с инструментами, направленными на соблюдение режима лечения, мониторинг артериального давления, мониторинг и поощрение физической активности и привычек здорового образа жизни у пациентов с артериальной гипертензией. Таким образом, исследование будет проводиться в три этапа: Этап 1: разработка приложения; Фаза 2: тестирование эффективности приложения в контролируемой среде; и Фаза 3: тестирование удобства использования приложения. На втором этапе будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить влияние восьми недель использования приложения на лабораторное артериальное давление, уровень физической активности, приверженность медикаментозному лечению и общий образ жизни. На третьем этапе приложение будет доступно в Apple iTunes и Google Play. После публикации приложения в СМИ (реклама на телевидении, в газетах, на радио) и в социальных группах будут оцениваться аспекты юзабилити, такие как количество загрузок и оценка, приписываемая пользовательским оценкам, в соответствии с социально-демографическими характеристиками пользователя. (пол, возраст, место жительства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование будет проводиться в три этапа в соответствии с намеченными целями. Первоначально будет разработан прототип приложения для мобильного телефона, чтобы помочь взрослым бразильцам с диагнозом САК, с инструментами, связанными, главным образом, с соблюдением режима лечения, пропагандой физической активности и мониторингом значений артериального давления, в дополнение к советам по здоровью (еда, курение, алкоголизм и т. д.). стресс-менеджмент). Впоследствии этот прототип будет предоставлен группе взрослых пациентов с гипертонической болезнью, чтобы можно было проверить эффективность этого приложения на лабораторных значениях артериального давления, приверженности лечению и аспектах образа жизни, включая физическую активность, а затем и физическую активность. Удобство использования приложения будет проверено. Впоследствии, после внесения необходимых корректировок, приложение будет размещено на платформах Apple iTunes и Google Play и распространено в группах ОМС и в СМИ (реклама на телевидении, в газетах, на радио). Оттуда будет оцениваться количество загрузок и оценка отзывов пользователей (одна, две, три или четыре звезды) в соответствии с социально-демографическими характеристиками пользователя (пол, возраст, место жительства).

Разработка приложений

Общее описание

Основное внимание приложения направлено на помощь в лечении пациентов с САК. В приложении будут рассмотрены компоненты соблюдения режима приема лекарств, мониторинга артериального давления и поощрения/мониторинга физической активности. Кроме того, будут предоставлены советы по санитарному просвещению, в том числе рекомендации по снижению потребления натрия, переходу на адекватную и здоровую диету, контролю массы тела, умеренному потреблению алкоголя и управлению стрессом в соответствии с рекомендациями основных руководств, относящихся к теме.

После загрузки пациенты должны вручную ввести демографические данные (дата рождения, пол), массу тела и рост, информацию о применении применяемых препаратов, наличие сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, дислипидемия, хроническая болезнь почек, ИБС, периферические артериальная болезнь и др.). Кроме того, пользователь должен ввести данные, связанные с его образом жизни, включая информацию о: физической активности, питании, употреблении алкоголя, употреблении табака, стрессе и отношениях, в соответствии с адаптированной версией Фантастического образа жизни.

На основании этой информации, введенной пациентом (ввод), приложение будет выдавать напоминания: а) об использовании лекарства (-ов), в соответствии со временем, зарегистрированным пациентом, ежедневно; б) проводить измерения артериального давления. Пациенту будет предложено измерить артериальное давление сидя, в спокойной обстановке, после пяти минут отдыха, с опорожненным мочевым пузырем и не менее 30 минут воздержания от еды, сигарет и / или алкогольных напитков и напитков с кофеином. Такие измеренные значения АД должны быть внесены в заявку, и при выявлении уровня АД выше рекомендуемых значений вставка о важности правильного применения антигипертензивных препаратов и ведения здорового образа жизни будет возрастать. Вам также будет предложено проконсультироваться с врачом для возможной корректировки лечения.

Кроме того, пользователю будет предоставлена ​​возможность самостоятельно контролировать свою физическую активность, и на основе этой информации приложение будет генерировать обратную связь, информирующую о том, достиг ли пользователь действующих рекомендаций. Если пользователь не выполняет рекомендации в течение недели, будут созданы иллюстративные сообщения или видеоролики со стимулами и рекомендациями для пациента по повышению уровня физической активности в соответствии с такими рекомендациями. Также будут доступны иллюстративные сообщения или образовательные видеоролики с советами по здоровому образу жизни, включая рекомендации по контролю массы тела, снижению потребления натрия, принятию здоровых привычек питания, контролю стресса и отказу от курения, как это рекомендовано основными руководящими принципами, относящимися к тематике.

Будут доступны отчеты для пациента о значениях артериального давления и физической активности, показывающие изменение во времени. Для программистов и исследователей эти самые отчеты также будут генерироваться, в дополнение к отчетам со статистикой использования приложений и общими характеристиками пользователей (бизнес-аналитика), чтобы с помощью этой информации в системе могла быть обратная связь.

Пациенты смогут назначать членов семьи и/или друзей для доступа к данным, собранным и сгенерированным приложением, чтобы эти люди могли оказывать социальную поддержку при лечении больных гипертонией. Кроме того, будет открыт канал связи между пациентами, которых приложение идентифицирует в более близких местах, на случай, если пациент захочет поделиться сомнениями, проблемами и достижениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинического диагноза САК;
  • Принимали антигипертензивные препараты более трех месяцев;
  • Нельзя заниматься регулярными физическими нагрузками.
  • Иметь смартфон.
  • Не иметь когнитивных нарушений, ограничивающих понимание и использование приложения, и/или физических ограничений, затрудняющих выполнение физических упражнений;

Критерий исключения:

  • Изменения в типе и/или дозе антигипертензивных препаратов, используемых во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений (GA)
Участники, проходящие GA, будут проинструктированы о том, как загрузить приложение и как его использовать. Оттуда все личные данные необходимо ввести в приложение, чтобы оповещения, советы и поощрения можно было отправлять каждому индивидуально.
Основное внимание приложения направлено на помощь в лечении пациентов с САК. В приложении будут рассмотрены компоненты соблюдения режима приема лекарств, мониторинга артериального давления и поощрения/мониторинга физической активности. Кроме того, будут предоставлены советы по санитарному просвещению, в том числе рекомендации по снижению потребления натрия, переходу на адекватную и здоровую диету, контролю массы тела, умеренному потреблению алкоголя и управлению стрессом в соответствии с рекомендациями основных руководств, относящихся к теме¹ ³. Вмешательство продлится восемь недель.
Без вмешательства: Контрольная группа (ГК)
Генеральный директор, в свою очередь, примет участие в одной лекции в первую неделю вмешательства, где будут представлены основные рекомендации, касающиеся ключевых моментов лечения САК, включая важность соблюдения режима лечения, мониторинга показателей артериального давления и/или капиллярная глюкоза, изменения образа жизни, связанные с физической активностью, привычками питания, отказом от курения, управлением стрессом и умеренным употреблением алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клинике систолического артериального давления
Временное ограничение: до 8 недель
Лабораторное артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет получено через двое суток в одно и то же время на автоматическом оборудовании OMRON модели 742HEM. Ежедневно проводят три измерения с интервалом в одну минуту между ними, при этом манжету накладывают на левую руку, приподнятую на высоту середины грудины. Если отклонение этих трех измерений превышает 4 мм рт. ст. для систолического и/или диастолического артериального давления, будут выполняться новые измерения до тех пор, пока не будет достигнут установленный критерий. Среднее значение между измерениями, полученными в разные дни, будет записано как эталонное значение в разные моменты исследования.
до 8 недель
Изменения в клинике диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 8 недель
Лабораторное артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет получено через двое суток в одно и то же время на автоматическом оборудовании OMRON модели 742HEM. Ежедневно проводят три измерения с интервалом в одну минуту между ними, при этом манжету накладывают на левую руку, приподнятую на высоту середины грудины. Если отклонение этих трех измерений превышает 4 мм рт. ст. для систолического и/или диастолического артериального давления, будут выполняться новые измерения до тех пор, пока не будет достигнут установленный критерий. Среднее значение между измерениями, полученными в разные дни, будет записано как эталонное значение в разные моменты исследования.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в уровне приверженности к лечению
Временное ограничение: до 8 недель
Будет оцениваться с использованием шкалы терапевтической приверженности Мориски из восьми пунктов.
до 8 недель
Изменения уровней физической активности
Временное ограничение: до 8 недель
Будет оцениваться с помощью акселерометрии с использованием устройств моделей GT3X и GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) и программного обеспечения Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
до 8 недель
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: до 8 недель
Будет оцениваться с использованием адаптированной версии анкеты Fantastic, которая включает вопросы, связанные со следующими компонентами: питание, физическая активность, превентивное поведение, социальные отношения и контроль над стрессом. На каждый вопрос пациенты будут отвечать, является ли такое поведение частью их образа жизни, соответствует ли оно редко, соответствует ли оно почти всегда или соответствует ли оно всегда.
до 8 недель
Удовлетворенность пациентов приложением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Пациентам, проходящим ГА, будет предложено ответить на адаптированную версию шкалы оценки приложений для смартфонов для здравоохранения, предложенную Джимом и Ким 24, которая содержит всего 23 пункта, связанных с оценкой содержания, объективности, дизайна интерфейса, написания стиль и технология, с вариантами ответа от нуля (совсем нет) до четырех (много), что дает общий балл.
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP PRESSÃO NA BOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа приложений (GA)

Подписаться