- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575232
Эффективность и удобство использования мобильного приложения для лечения артериальной гипертензии
Эффективность и удобство использования мобильного приложения для оказания помощи в фармакологическом и немедикаментозном лечении артериальной гипертензии
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа в соответствии с намеченными целями. Первоначально будет разработан прототип приложения для мобильного телефона, чтобы помочь взрослым бразильцам с диагнозом САК, с инструментами, связанными, главным образом, с соблюдением режима лечения, пропагандой физической активности и мониторингом значений артериального давления, в дополнение к советам по здоровью (еда, курение, алкоголизм и т. д.). стресс-менеджмент). Впоследствии этот прототип будет предоставлен группе взрослых пациентов с гипертонической болезнью, чтобы можно было проверить эффективность этого приложения на лабораторных значениях артериального давления, приверженности лечению и аспектах образа жизни, включая физическую активность, а затем и физическую активность. Удобство использования приложения будет проверено. Впоследствии, после внесения необходимых корректировок, приложение будет размещено на платформах Apple iTunes и Google Play и распространено в группах ОМС и в СМИ (реклама на телевидении, в газетах, на радио). Оттуда будет оцениваться количество загрузок и оценка отзывов пользователей (одна, две, три или четыре звезды) в соответствии с социально-демографическими характеристиками пользователя (пол, возраст, место жительства).
Разработка приложений
Общее описание
Основное внимание приложения направлено на помощь в лечении пациентов с САК. В приложении будут рассмотрены компоненты соблюдения режима приема лекарств, мониторинга артериального давления и поощрения/мониторинга физической активности. Кроме того, будут предоставлены советы по санитарному просвещению, в том числе рекомендации по снижению потребления натрия, переходу на адекватную и здоровую диету, контролю массы тела, умеренному потреблению алкоголя и управлению стрессом в соответствии с рекомендациями основных руководств, относящихся к теме.
После загрузки пациенты должны вручную ввести демографические данные (дата рождения, пол), массу тела и рост, информацию о применении применяемых препаратов, наличие сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, дислипидемия, хроническая болезнь почек, ИБС, периферические артериальная болезнь и др.). Кроме того, пользователь должен ввести данные, связанные с его образом жизни, включая информацию о: физической активности, питании, употреблении алкоголя, употреблении табака, стрессе и отношениях, в соответствии с адаптированной версией Фантастического образа жизни.
На основании этой информации, введенной пациентом (ввод), приложение будет выдавать напоминания: а) об использовании лекарства (-ов), в соответствии со временем, зарегистрированным пациентом, ежедневно; б) проводить измерения артериального давления. Пациенту будет предложено измерить артериальное давление сидя, в спокойной обстановке, после пяти минут отдыха, с опорожненным мочевым пузырем и не менее 30 минут воздержания от еды, сигарет и / или алкогольных напитков и напитков с кофеином. Такие измеренные значения АД должны быть внесены в заявку, и при выявлении уровня АД выше рекомендуемых значений вставка о важности правильного применения антигипертензивных препаратов и ведения здорового образа жизни будет возрастать. Вам также будет предложено проконсультироваться с врачом для возможной корректировки лечения.
Кроме того, пользователю будет предоставлена возможность самостоятельно контролировать свою физическую активность, и на основе этой информации приложение будет генерировать обратную связь, информирующую о том, достиг ли пользователь действующих рекомендаций. Если пользователь не выполняет рекомендации в течение недели, будут созданы иллюстративные сообщения или видеоролики со стимулами и рекомендациями для пациента по повышению уровня физической активности в соответствии с такими рекомендациями. Также будут доступны иллюстративные сообщения или образовательные видеоролики с советами по здоровому образу жизни, включая рекомендации по контролю массы тела, снижению потребления натрия, принятию здоровых привычек питания, контролю стресса и отказу от курения, как это рекомендовано основными руководящими принципами, относящимися к тематике.
Будут доступны отчеты для пациента о значениях артериального давления и физической активности, показывающие изменение во времени. Для программистов и исследователей эти самые отчеты также будут генерироваться, в дополнение к отчетам со статистикой использования приложений и общими характеристиками пользователей (бизнес-аналитика), чтобы с помощью этой информации в системе могла быть обратная связь.
Пациенты смогут назначать членов семьи и/или друзей для доступа к данным, собранным и сгенерированным приложением, чтобы эти люди могли оказывать социальную поддержку при лечении больных гипертонией. Кроме того, будет открыт канал связи между пациентами, которых приложение идентифицирует в более близких местах, на случай, если пациент захочет поделиться сомнениями, проблемами и достижениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза САК;
- Принимали антигипертензивные препараты более трех месяцев;
- Нельзя заниматься регулярными физическими нагрузками.
- Иметь смартфон.
- Не иметь когнитивных нарушений, ограничивающих понимание и использование приложения, и/или физических ограничений, затрудняющих выполнение физических упражнений;
Критерий исключения:
- Изменения в типе и/или дозе антигипертензивных препаратов, используемых во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений (GA)
Участники, проходящие GA, будут проинструктированы о том, как загрузить приложение и как его использовать.
Оттуда все личные данные необходимо ввести в приложение, чтобы оповещения, советы и поощрения можно было отправлять каждому индивидуально.
|
Основное внимание приложения направлено на помощь в лечении пациентов с САК.
В приложении будут рассмотрены компоненты соблюдения режима приема лекарств, мониторинга артериального давления и поощрения/мониторинга физической активности.
Кроме того, будут предоставлены советы по санитарному просвещению, в том числе рекомендации по снижению потребления натрия, переходу на адекватную и здоровую диету, контролю массы тела, умеренному потреблению алкоголя и управлению стрессом в соответствии с рекомендациями основных руководств, относящихся к теме¹ ³.
Вмешательство продлится восемь недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (ГК)
Генеральный директор, в свою очередь, примет участие в одной лекции в первую неделю вмешательства, где будут представлены основные рекомендации, касающиеся ключевых моментов лечения САК, включая важность соблюдения режима лечения, мониторинга показателей артериального давления и/или капиллярная глюкоза, изменения образа жизни, связанные с физической активностью, привычками питания, отказом от курения, управлением стрессом и умеренным употреблением алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клинике систолического артериального давления
Временное ограничение: до 8 недель
|
Лабораторное артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет получено через двое суток в одно и то же время на автоматическом оборудовании OMRON модели 742HEM.
Ежедневно проводят три измерения с интервалом в одну минуту между ними, при этом манжету накладывают на левую руку, приподнятую на высоту середины грудины.
Если отклонение этих трех измерений превышает 4 мм рт. ст. для систолического и/или диастолического артериального давления, будут выполняться новые измерения до тех пор, пока не будет достигнут установленный критерий.
Среднее значение между измерениями, полученными в разные дни, будет записано как эталонное значение в разные моменты исследования.
|
до 8 недель
|
|
Изменения в клинике диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 8 недель
|
Лабораторное артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет получено через двое суток в одно и то же время на автоматическом оборудовании OMRON модели 742HEM.
Ежедневно проводят три измерения с интервалом в одну минуту между ними, при этом манжету накладывают на левую руку, приподнятую на высоту середины грудины.
Если отклонение этих трех измерений превышает 4 мм рт. ст. для систолического и/или диастолического артериального давления, будут выполняться новые измерения до тех пор, пока не будет достигнут установленный критерий.
Среднее значение между измерениями, полученными в разные дни, будет записано как эталонное значение в разные моменты исследования.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровне приверженности к лечению
Временное ограничение: до 8 недель
|
Будет оцениваться с использованием шкалы терапевтической приверженности Мориски из восьми пунктов.
|
до 8 недель
|
|
Изменения уровней физической активности
Временное ограничение: до 8 недель
|
Будет оцениваться с помощью акселерометрии с использованием устройств моделей GT3X и GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) и программного обеспечения Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
|
до 8 недель
|
|
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: до 8 недель
|
Будет оцениваться с использованием адаптированной версии анкеты Fantastic, которая включает вопросы, связанные со следующими компонентами: питание, физическая активность, превентивное поведение, социальные отношения и контроль над стрессом.
На каждый вопрос пациенты будут отвечать, является ли такое поведение частью их образа жизни, соответствует ли оно редко, соответствует ли оно почти всегда или соответствует ли оно всегда.
|
до 8 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов приложением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Пациентам, проходящим ГА, будет предложено ответить на адаптированную версию шкалы оценки приложений для смартфонов для здравоохранения, предложенную Джимом и Ким 24, которая содержит всего 23 пункта, связанных с оценкой содержания, объективности, дизайна интерфейса, написания стиль и технология, с вариантами ответа от нуля (совсем нет) до четырех (много), что дает общий балл.
|
через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F, Redon J, Dominiczak A, Narkiewicz K, Nilsson PM, Burnier M, Viigimaa M, Ambrosioni E, Caufield M, Coca A, Olsen MH, Schmieder RE, Tsioufis C, van de Borne P, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S, Clement DL, Coca A, Gillebert TC, Tendera M, Rosei EA, Ambrosioni E, Anker SD, Bauersachs J, Hitij JB, Caulfield M, De Buyzere M, De Geest S, Derumeaux GA, Erdine S, Farsang C, Funck-Brentano C, Gerc V, Germano G, Gielen S, Haller H, Hoes AW, Jordan J, Kahan T, Komajda M, Lovic D, Mahrholdt H, Olsen MH, Ostergren J, Parati G, Perk J, Polonia J, Popescu BA, Reiner Z, Ryden L, Sirenko Y, Stanton A, Struijker-Boudier H, Tsioufis C, van de Borne P, Vlachopoulos C, Volpe M, Wood DA. 2013 ESH/ESC guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2159-219. doi: 10.1093/eurheartj/eht151. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertensao; Sociedade Brasileira de Nefrologia. [VI Brazilian Guidelines on Hypertension]. Arq Bras Cardiol. 2010 Jul;95(1 Suppl):1-51. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Barroso WKS, Rodrigues CIS, Bortolotto LA, Mota-Gomes MA, Brandao AA, Feitosa ADM, Machado CA, Poli-de-Figueiredo CE, Amodeo C, Mion Junior D, Barbosa ECD, Nobre F, Guimaraes ICB, Vilela-Martin JF, Yugar-Toledo JC, Magalhaes MEC, Neves MFT, Jardim PCBV, Miranda RD, Povoa RMDS, Fuchs SC, Alessi A, Lucena AJG, Avezum A, Sousa ALL, Pio-Abreu A, Sposito AC, Pierin AMG, Paiva AMG, Spinelli ACS, Nogueira ADR, Dinamarco N, Eibel B, Forjaz CLM, Zanini CRO, Souza CB, Souza DDSM, Nilson EAF, Costa EFA, Freitas EV, Duarte EDR, Muxfeldt ES, Lima Junior E, Campana EMG, Cesarino EJ, Marques F, Argenta F, Consolim-Colombo FM, Baptista FS, Almeida FA, Borelli FAO, Fuchs FD, Plavnik FL, Salles GF, Feitosa GS, Silva GVD, Guerra GM, Moreno Junior H, Finimundi HC, Back IC, Oliveira Filho JB, Gemelli JR, Mill JG, Ribeiro JM, Lotaif LAD, Costa LSD, Magalhaes LBNC, Drager LF, Martin LC, Scala LCN, Almeida MQ, Gowdak MMG, Klein MRST, Malachias MVB, Kuschnir MCC, Pinheiro ME, Borba MHE, Moreira Filho O, Passarelli Junior O, Coelho OR, Vitorino PVO, Ribeiro Junior RM, Esporcatte R, Franco R, Pedrosa R, Mulinari RA, Paula RB, Okawa RTP, Rosa RF, Amaral SLD, Ferreira-Filho SR, Kaiser SE, Jardim TSV, Guimaraes V, Koch VH, Oigman W, Nadruz W. Brazilian Guidelines of Hypertension - 2020. Arq Bras Cardiol. 2021 Mar;116(3):516-658. doi: 10.36660/abc.20201238. No abstract available. English, Portuguese.
- Mansur Ade P, Favarato D. Mortality due to cardiovascular diseases in Brazil and in the metropolitan region of Sao Paulo: a 2011 update. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):755-61. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000061. Epub 2012 Jun 28. English, Portuguese.
- Azambuja MI, Foppa M, Maranhao MF, Achutti AC. Economic burden of severe cardiovascular diseases in Brazil: an estimate based on secondary data. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):148-55, 163-71. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500005. English, Portuguese.
- Clark NM. Management of chronic disease by patients. Annu Rev Public Health. 2003;24:289-313. doi: 10.1146/annurev.publhealth.24.100901.141021. Epub 2001 Nov 6.
- Palmer MJ, Barnard S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 22;6(6):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub2.
- Morawski K, Ghazinouri R, Krumme A, Lauffenburger JC, Lu Z, Durfee E, Oley L, Lee J, Mohta N, Haff N, Juusola JL, Choudhry NK. Association of a Smartphone Application With Medication Adherence and Blood Pressure Control: The MedISAFE-BP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):802-809. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0447. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):876.
- Mohammadi R, Ayatolahi Tafti M, Hoveidamanesh S, Ghanavati R, Pournik O. Reflection on Mobile Applications for Blood Pressure Management: A Systematic Review on Potential Effects and Initiatives. Stud Health Technol Inform. 2018;247:306-310.
- Brazilian Institute of Geography and Statistics. Continuous National Household Sample Survey, Rio de Janeiro, 2017.
- Dayer LE, Shilling R, Van Valkenburg M, Martin BC, Gubbins PO, Hadden K, Heldenbrand S. Assessing the Medication Adherence App Marketplace From the Health Professional and Consumer Vantage Points. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e45. doi: 10.2196/mhealth.6582.
- Muller AM, Alley S, Schoeppe S, Vandelanotte C. The effectiveness of e-& mHealth interventions to promote physical activity and healthy diets in developing countries: A systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Oct 10;13(1):109. doi: 10.1186/s12966-016-0434-2.
- Kumar N, Khunger M, Gupta A, Garg N. A content analysis of smartphone-based applications for hypertension management. J Am Soc Hypertens. 2015 Feb;9(2):130-6. doi: 10.1016/j.jash.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: US Department of Health and Human Services, 2018.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Oliveira-Filho AD, Barreto-Filho JA, Neves SJ, Lyra Junior DP. Association between the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) and blood pressure control. Arq Bras Cardiol. 2012 Jul;99(1):649-58. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000053. Epub 2012 Jun 7. English, Portuguese.
- Jin M, Kim J. Development and Evaluation of an Evaluation Tool for Healthcare Smartphone Applications. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):831-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0151. Epub 2015 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP PRESSÃO NA BOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа приложений (GA)
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЗавершенныйХимиотерапияТурция (Туркие)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityРекрутингГемиплегия | Кинезиотейпирование | Верхняя конечность | Функциональность руки | Гемиплегия вследствие инсульта | Проприоцептивная нервно-мышечная фасилитацияТурция (Туркие)
-
Ataturk UniversityЕще не набираютКонтроль над болью | Процедуры пяточного копьяТурция (Туркие)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак молочной железы | Рак БедствиеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингРак молочной железы | Гинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихГермания
-
Tulip MedicineЗавершенныйРеабилитация | МКФ | Приложение | Искусственный интеллектКазахстан
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный