Исследование по сравнению фармакокинетики (ФК) депемокимаба при доставке с помощью безопасного шприца (SSD) или автоинъектора у здоровых взрослых участников
11 мая 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое, рандомизированное, однодозовое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики депемокимаба подкожно при введении с помощью безопасного шприца или автоинъектора у здоровых взрослых участников
В этом исследовании будут сравниваться фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность депемокимаба, вводимого через SSD или автоинжектор у здоровых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, клинические лабораторные анализы, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты электрокардиограммы в 12 отведениях.
- Масса тела больше или равна (>=) 50 кг (110 фунтов массы/фунтов) и индекс массы тела в диапазоне от 19 до 30 кг на квадратный метр (включительно).
- Женщины, которые потенциально могут забеременеть, должны использовать форму высокоэффективной контрацепции.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История или наличие или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств, представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства или мешающие интерпретация данных.
- Участники с аллергией/непереносимостью моноклонального антитела или биологического препарата или участники с предшествующей историей клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии/непереносимости.
- Текущие доказательства или недавняя история инфекционного заболевания.
- Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием или история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или злоупотреблением психоактивными веществами
- Клинически значимые отклонения.
- Положительный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) при скрининге.
- Недавний предшествующий или параллельный опыт клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие депемокимаб через SSD
|
Депемокимаб будет вводиться через SSD или автоинжектор.
|
|
Экспериментальный: Участники, получающие депемокимаб через автоинжектор
|
Депемокимаб будет вводиться через SSD или автоинжектор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUC[0-t]) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Кажущийся клиренс после внесосудистого введения (CL/F) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Кажущийся объем распределения после внесосудистого введения (Vd/F) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Терминальная константа скорости выведения (лямбда z) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Время последней измеряемой концентрации в плазме (Tlast) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Процент AUC(0-inf) из-за экстраполяции от Tlast до бесконечности (%AUCex) депемокимаба
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с наличием антилекарственных антител и нейтрализующих антител к депемокимабу
Временное ограничение: До введения дозы и недели 4, 8, 12, 26 после введения дозы
|
До введения дозы и недели 4, 8, 12, 26 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 214099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .