Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с диабетом: Силезский проект «Диабет-Сердце»

13 ноября 2023 г. обновлено: Medical University of Silesia

Сердечно-сосудистые заболевания и диабет у силезских пациентов

Проект представляет собой обсервационный проект, в котором используются различные, легко доступные в повседневной клинической практике, демографические, лабораторные и клинические параметры пациентов с диабетом в Силезском регионе Польши для прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых событий с использованием подхода машинного обучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Исследование является проспективным обсервационным, в котором планируется получить демографические, лабораторные и клинические параметры пациентов, госпитализированных в один из основных центров диабетологии в Силезском регионе в Польше, и проспективно наблюдать за ними в течение 10 лет, чтобы собрать информацию о новых сердечно-сосудистых событиях. Телефонный контакт будет осуществляться каждые 12 месяцев после выписки из больницы. Любые процедуры, связанные с пациентами, госпитализированными в диабетологическом отделении, будут рутинными, и комитет по биоэтике Медицинского университета Силезии дал разрешение на исследование, но отказался от необходимости подписания информированного согласия. Кроме того, будет проведен анализ пациентов в подгруппах. набраны из амбулаторных диабетологических клиник Силезского региона для участия в обсервационном исследовании по сбору данных, связанных с концентрацией витамина D, денситометрией, фибросканированием, ультразвуковым исследованием сонных артерий, жесткостью сосудов, а также периферической и сердечно-сосудистой нейропатией. Пациенты, которые проходят лечение в амбулаторных диабетологических клиниках Силезского региона и включены в исследование, должны иметь подписанное информированное согласие и получить согласие комитета по биоэтике. Будет реализован подход машинного обучения для выявления связи между легко получаемыми в повседневной практике параметрами, а именно клиническими, биохимическими и демографическими, для выявления пациентов с самым высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
  • Номер телефона: 0048697592954
  • Электронная почта: knabrdalik@sum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanna Kwiendacz, PhD
  • Номер телефона: 0048509774849
  • Электронная почта: hkwiendacz@sum.edu.pl

Места учебы

      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
        • Контакт:
          • Hanna Kwiendacz, MD,PhD
          • Номер телефона: 0048509774849
          • Электронная почта: hkwiendacz@sum.edu.pl
        • Контакт:
          • Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
          • Номер телефона: 0048697592954
          • Электронная почта: knabrdalik@sum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
        • Младший исследователь:
          • Hanna Kwiendacz, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Karolina Drożdż, MD
        • Младший исследователь:
          • Jakub Nalepa, PhD, prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные госпитализированы в отделение диабетологии в Забже. Пациенты, проходящие лечение в амбулаторных диабетологических клиниках в Силезском крае.

Описание

Критерии включения:

  • Для группы госпитализированных больных: сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Для подгруппы пациентов, лечившихся в амбулаторных диабетологических клиниках в Силезии: диабет 1 или 2 типа

Критерий исключения:

  1. Для группы госпитализированных больных:

    • Типы диабета, отличные от диабета 1 и 2 типа
    • Смерть во время пребывания в больнице
    • Терминальная стадия рака.
  2. Для подгруппы больных, набранных из амбулаторных диабетологических диспансеров:

    • Отсутствие информированного согласия
    • Типы диабета, отличные от диабета 1 и 2 типа
    • Злокачественные новообразования
    • Терминальная стадия новообразования
    • Терминальная стадия почечной недостаточности
    • Синдром мальабсорбции
    • Активная инфекция
    • Первичный гиперпаратиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск сердечно-сосудистых заболеваний и событий у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 5 лет
Прогнозировать риск сердечно-сосудистых заболеваний и событий у пациентов с сахарным диабетом с использованием подхода машинного обучения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Silesia Diabetes-Heart Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться