- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633862
Исследование на здоровых китайцах для проверки того, как различные дозы BI 1015550 поглощаются организмом
Фармакокинетика, безопасность и переносимость доз BI 1015550 у здоровых китайских мужчин и женщин (открытая этикетка, параллельный групповой дизайн)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Китайские субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют следующим критериям:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Следует отметить, что оральные гормональные контрацептивы не считаются высокоэффективным методом из-за потенциального лекарственного взаимодействия. Перечень методов контрацепции, отвечающих этим критериям, и инструкции по продолжительности их применения приведены в информации для пациента.
Критерий исключения
Субъекты не будут допущены к участию, если применим любой из следующих общих критериев:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства (включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство или любые суицидальные мысли или поведение в анамнезе)
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BI 1015550 низкая доза
|
БИ 1015550
|
Экспериментальный: БИ 1015550 высокая доза
|
БИ 1015550
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение любых нежелательных явлений, возникающих при лечении, оцениваемое как процент субъектов, получавших исследуемое лекарственное средство, у которых возникло такое явление.
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1305-0024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БИ 1015550
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЕще не набираютИдиопатический легочный фиброз | Прогрессирующий легочный фиброз
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйИсследование для проверки того, как BI 1015550 поглощается кровью людей с проблемами почек и без нихЗдоровый | Почечная недостаточностьГермания
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзИспания, Соединенное Королевство, Италия, Бельгия, Германия, Нидерланды, Финляндия, Дания
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийЗаболевания легких, интерстициальныеСоединенные Штаты, Испания, Китай, Соединенное Королевство, Канада, Норвегия, Корея, Республика, Бельгия, Австралия, Германия, Дания, Сингапур, Тайвань, Таиланд, Италия, Япония, Финляндия, Турция, Хорватия, Швейцария, Франция, Сербия, Нидерлан... и более
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Испания, Китай, Канада, Норвегия, Корея, Республика, Бельгия, Австралия, Германия, Дания, Сингапур, Таиланд, Италия, Япония, Соединенное Королевство, Тайвань, Швейцария, Хорватия, Франция, Нидерланды, Малайзия, Новая... и более