Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинаций таргетных препаратов для распространенного немелкоклеточного рака легкого с изменениями генов EGFR и MET (испытание лечения Lung-MAP)

19 мая 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II INC280 (капматиниб) плюс осимертиниб с рамуцирумабом или без него у участников с EGFR-мутантным, MET-амплифицированным этапом IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (дополнительное исследование Lung-MAP)

В этом испытании лечения Lung-MAP фазы II тестируется комбинация таргетных препаратов (капматиниб, осимертиниб и/или рамуцирумаб) при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который мог распространиться из места, где он впервые появился, в близлежащие ткани, лимфатические узлы, или отдаленных частях тела (поздние стадии) с изменениями генов EGFR и MET. Капматиниб и осимертиниб относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Они работают, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении. Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток и может помочь уменьшить опухоль. Рамуцирумаб представляет собой моноклональное антитело, которое может предотвращать рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли. Применение капматиниба, осимертиниба и/или рамуцирумаба и воздействие на аномальные генные изменения в опухолевых клетках может быть эффективным для сокращения или стабилизации распространенного немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования (IA-PFS) по оценке исследователя между участниками с мутацией EGFR, немелкоклеточным раком легкого с амплифицированной МЕТ (NSCLC), рандомизированными для INC280 (капматиниб) и осимертиниб с рамуцирумабом или без него.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, имеет ли комбинация INC280 (капматиниб), осимертиниб и рамуцирумаб или INC280 (капматиниб) и осимертиниб во время первого цикла лечения приемлемую степень токсичности.

II. Оценить частоту и тяжесть токсичности в руках. III. Чтобы сравнить IA-PFS между группами, в подгруппе участников с централизованно подтвержденной амплификации MET в ткани.

IV. Чтобы сравнить IA-PFS между группами, в подгруппе участников с централизованно подтвержденной амплификации MET на основе циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК).

V. Сравнить IA-PFS между рандомизированными группами в подгруппах участников с метастазами в головной мозг и без них в анамнезе.

VI. Сравнить частоту объективных ответов (ЧОО) (подтвержденных и неподтвержденных, полных и частичных) между группами среди участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.

VII. Сравнить общую выживаемость между группами. VIII. Сравнить IA-PFS между рандомизированными группами в подгруппах пациентов, которые получили только 1 предшествующую линию терапии, и тех, кто получил 2 или более предшествующих линий терапии.

IX. Оценить продолжительность ответа среди респондентов в каждой группе.

ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Собрать, обработать и сохранить бесклеточную дезоксирибонуклеиновую кислоту (цДНК) перед лечением (цикл 1, день 1), цикл 1, день 15, цикл 3, день 1, и первый этап для будущей разработки предложения по оценке комплексного следующего секвенирование циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цтДНК).

II. Создать репозиторий тканей/крови участников с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают капматиниб перорально (перорально), осимертиниб перорально и рамуцирумаб внутривенно (в/в) в ходе исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и собирают образцы крови на протяжении всего исследования.

ARM B: пациенты получают перорально капматиниб и осимертиниб перорально в рамках исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию и берут образцы крови на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Приостановленный
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Приостановленный
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Приостановленный
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Приостановленный
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Приостановленный
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ari D. Baron
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ari D. Baron
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Приостановленный
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Приостановленный
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Приостановленный
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Приостановленный
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ari D. Baron
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Приостановленный
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Приостановленный
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Приостановленный
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Приостановленный
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Приостановленный
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Приостановленный
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Приостановленный
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Приостановленный
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Приостановленный
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Приостановленный
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Приостановленный
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Приостановленный
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles H. Nash
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Приостановленный
        • Alegent Health Mercy Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Приостановленный
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Приостановленный
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Приостановленный
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Приостановленный
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Приостановленный
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Приостановленный
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Приостановленный
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Рекрутинг
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Главный следователь:
          • Sarah J. Sinclair
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-987-3005
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Приостановленный
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Приостановленный
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Приостановленный
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Приостановленный
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Приостановленный
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Приостановленный
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Приостановленный
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Рекрутинг
        • Virtua Samson Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 856-247-7395
        • Главный следователь:
          • James W. Lee
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Virtua Voorhees
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 856-247-7395
        • Главный следователь:
          • James W. Lee
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Приостановленный
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Приостановленный
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • Приостановленный
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Приостановленный
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmed G. Elsayed
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-623-9869
          • Электронная почта: Juli.Alford@aspirus.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Рекрутинг
        • Aspirus Medford Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-847-2353
          • Электронная почта: Beth.Knetter@aspirus.org
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-405-6866
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Huang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 715-422-7718

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем ОБЩИМ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ СКРИНИНГА/ПРЕДСКРИНИНГА и РЕГИСТРАЦИИ ПОДИССЛЕДОВАНИЯ, как указано в S1400: Фаза II/III, основанная на биомаркерах основного протокола для ранее леченного плоскоклеточного рака легкого (Lung-Map).
  • Участники должны быть назначены на S1900G Центром статистики и управления данными (SDMC) Юго-западной онкологической группы (SWOG). Назначение S1900G определяется протоколом LUNGMAP.
  • Участники должны иметь документально подтвержденный НМРЛ с сенсибилизирующей мутацией EGFR и прогрессировать рентгенологически или клинически (по мнению лечащего врача) на осимертинибе, отдельно или в комбинации с другим(и) агентом(ами), в качестве самой последней линии терапии. Допускается любое количество предшествующих линий терапии

  • У участников должна быть амплификация MET, определенная с помощью анализа секвенирования следующего поколения (NGS) на основе тканей или крови (циркулирующая опухолевая ДНК [цДНК]). Усиление MET могло быть определено на основе ткани, представленной для тестирования Foundation Medicine Inc (FMI) с помощью протокола скрининга LUNGMAP, или с использованием результатов теста, проведенного вне исследования. Ткань или кровь должны быть получены после прогрессирования заболевания на осимертинибе (отдельно или в комбинации с другим(и) агентом(ами)). Тестирование должно проводиться в лаборатории с Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA), Международной организацией по стандартизации (ISO)/Независимым комитетом по этике (IEC), Коллегией американских патологоанатомов (CAP) или аналогичной сертификацией.

    • Примечание. Участники, ранее протестированные на НМРЛ с амплифицированным МЕТ, во время прогрессирования заболевания на осимертинибе, вне LUNGMAP, должны также представить ткань для центрального тестирования FMI по протоколу скрининга LUNGMAP, если таковой имеется.
  • У участников должно быть либо измеримое заболевание, либо неизмеримое заболевание, подтвержденное КТ или МРТ. КТ из комбинированной ПЭТ/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества. Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до рандомизации субисследования. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до рандомизации субисследования. Все известные участки заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме оценки исходной опухоли. Участники, чье единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до рандомизации субисследования, чтобы считаться измеримым
  • Участники должны пройти КТ с контрастом или МРТ головного мозга для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение 42 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники с симптоматическими метастазами в ЦНС (метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание) должны быть неврологически стабильными и иметь стабильную или снижающуюся потребность в кортикостероидах в течение как минимум 5 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники должны выздороветь (=< степени 1) от любых побочных эффектов предшествующей терапии, за исключением алопеции и витилиго.
  • Участники должны уметь проглатывать таблетки целиком.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Гемоглобин < 9,0 г/дл (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если в анамнезе не было болезни Жильбера (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования). Участники с болезнью Жильбера в анамнезе должны иметь общий билирубин = < 5 x ВГН учреждения.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН учреждения. Участники с метастазами в печень в анамнезе должны иметь АСТ < 5 x ВГН (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • У участников должен быть уровень креатинина в сыворотке крови = < IULN ИЛИ расчетный клиренс креатинина > = 50 мл/мин с использованием следующей формулы Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Последний статус участника Зуброда должен быть 0-1 и быть задокументирован в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) с формулой коррекции Фридериции (QTcF) = < 470 мс в течение 28 дней до рандомизации подисследования. Рекомендуется, чтобы местный кардиолог проверил интервалы QTcF.
  • Участники должны иметь заполненную историю болезни и медицинский осмотр в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники должны сдать анализ мочи за 28 дней до рандомизации подисследования. У участника должен быть белок в моче = < 1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи (UA). Достаточно случайного анализа белка мочи с нормальным значением. Если тест-полоска мочи или обычный анализ указывают на протеинурию >= 2+, то необходимо собрать 24-часовую мочу и продемонстрировать < 2000 мг белка за 24 часа, чтобы разрешить участие в исследовании.
  • Участники должны иметь международное нормализованное отношение (МНО) = <1,5 секунды выше установленного верхнего предела нормы (IULN) (если не получают антикоагулянтную терапию), документально подтвержденное в течение 28 дней для рандомизации подисследования. Участники должны иметь частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 5 секунд выше «верхнего установленного предела нормы» (IULN) (если не получают антикоагулянтную терапию), документально подтвержденное в течение 28 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию при рандомизации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до рандомизации подисследования.
  • У участников должны быть бессимптомные уровни амилазы в сыворотке крови =< 2 x ULN и липазы в сыворотке крови =< ULN, полученные в течение 28 дней до рандомизации подисследования. Бессимптомный определяется как отсутствие признаков и/или симптомов, указывающих на панкреатит или повреждение поджелудочной железы (например, повышенная P. амилаза, аномальные результаты визуализации поджелудочной железы и т. д.)
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
  • Участники должны согласиться на предоставление образцов крови для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).
  • Участникам также должно быть предложено участие в банке образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов SWOG.
  • Примечание. В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  • У участников с ограниченной способностью принимать решения не должно быть неврологических или психологических заболеваний, препятствующих их безопасному участию в исследовании (например, отслеживание приема таблеток и сообщение исследователю о нежелательных явлениях). Для участников с ограниченными способностями к принятию решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными правилами и правилами Центрального институционального контрольного совета (CIRB).

Критерий исключения:

  • Участники не должны получать анти-VEGF или ингибитор VEGFR или ингибитор MET.

  • Участники не должны получать какие-либо противораковые препараты (исследуемые или стандартные препараты, кроме осимертиниба) в течение 21 дня до рандомизации подисследования.

    • Примечание: прием осимертиниба можно продолжать до дня, предшествующего началу исследуемого лечения.
  • Участники не должны получать лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования.
  • Участники не должны были переносить серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации подисследования. По мнению лечащего исследователя, участники должны полностью оправиться от последствий предшествующей операции.
  • Участники не должны были получать живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации подисследования. Все вакцины против COVID-19, получившие одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или разрешение FDA на экстренное использование, приемлемы.
  • Участники не должны были получать сильные индукторы CYP3A4 (включая травяные добавки, такие как зверобой); ингибиторы CYP3A4; субстраты CYP1A2; субстраты P-gp и BCRP; чувствительные подложки МАТЕ1 и МАТЕ2К; или препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT в течение 7 дней до регистрации в дополнительном исследовании, и не должны планировать использование какого-либо из них на протяжении лечения по протоколу.
  • У участников не должно быть неконтролируемого артериального давления и гипертонии в течение 28 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны иметь предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью (кормление грудью включает кормление ребенка грудным молоком любым способом, в том числе из груди, сцеженным вручную или сцеженным молоком). Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (капматиниб, осимертиниб, рамуцирумаб)
Пациенты получают капматиниб перорально, осимертиниб перорально и рамуцирумаб внутривенно в ходе исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию и берут образцы крови на протяжении всего испытания.
Лекарство: Осимертиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АЗД-9291
  • AZD9291
  • Мерелетиниб
  • Тагриссо
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Лекарство: Капматиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • INC280
  • ИНК-280
  • ИНКБ 28060
  • ИНКБ028060
  • ИНКБ28060
Биологический: Рамуцирумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
  • Полностью человеческое моноклональное антитело к VEGFR-2 IMC-1121B
  • Моноклональное антитело HGS-ETR2
Экспериментальный: Группа B (капматиниб, осимертиниб)
Пациенты получают капматиниб перорально и осимертиниб перорально в рамках исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию и берут образцы крови на протяжении всего испытания.
Лекарство: Осимертиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АЗД-9291
  • AZD9291
  • Мерелетиниб
  • Тагриссо
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Лекарство: Капматиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • INC280
  • ИНК-280
  • ИНКБ 28060
  • ИНКБ028060
  • ИНКБ28060

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного местным осмотром, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медианы и связанные с ними 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием метода Брукмейера-Кроули. Будут оценены бинарные пропорции и соответствующий доверительный интервал.
С даты рандомизации субисследования до даты первой документации прогрессирования, оцененного местным осмотром, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого документирования ответа до даты первого документирования прогрессирования, оцененного при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, по оценке до 3 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Медианы и связанные с ними 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием метода Брукмейера-Кроули. Будут оценены бинарные пропорции и соответствующий доверительный интервал.
С даты первого документирования ответа до даты первого документирования прогрессирования, оцененного при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине среди участников, достигших ответа, по оценке до 3 лет
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 3 лет
Негематологическая токсичность, связанная с лечением, 3 степени или выше, гематологическая токсичность, связанная с лечением, 4 степени или выше, или любая степень токсичности, связанная с лечением, которая приводит к прекращению приема препарата. Период оценки DLT является первым циклом лечения. Связанный с лечением определяется как атрибуция возможного, вероятного или вероятного отношения к лечению. Токсичность должна быть оценена на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah B Goldberg, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1900G (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-09254 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IV стадии AJCC v8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться