Исследование AK130 у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
7 декабря 2022 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности AK130 (бифункциональный слитый белок TIGIT/TGF-β) у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Открытое исследование фазы I с увеличением дозы и расширением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности AK130 (бифункциональный слитый белок TIGIT / TGF-β) у пациентов с запущенными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weifeng Song
- Номер телефона: +86(0760)89873999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное и подписанное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от субъекта/законного представителя.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная прогрессирующая или метастатическая злокачественная опухоль, которая оказалась неэффективной или непереносимой стандартной терапией, или для которой недоступна эффективная стандартная терапия.
- Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Любое злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания, в течение последних 3 лет, за исключением радикально излеченных местных видов рака, таких как базально-клеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или карцинома in situ молочной железы.
- Получение любого лечения анти-TIGIT, анти-TGF-β.
- Возникла токсичность, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии. Все НЯ на фоне предшествующей иммунотерапии не разрешились полностью или разрешились до степени 1 до скрининга, что требовало использования дополнительной иммуносупрессии, отличной от кортикостероидов.
- Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определенная как неразрешенная до NCI CTCAE v5.0 Grade 0 или 1, или до уровней, продиктованных критериями включения/исключения, за исключением токсичности, не считающейся угрозой безопасности (например, алопеция, невропатия или бессимптомная лабораторные отклонения).
- Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до первой дозы AK130 или восстановление после предыдущей операции.
- История трансплантации органов.
- Известная аллергия или реакция на любой компонент состава AK130. В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие mAb.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК130
Каждый субъект будет получать разовую дозу AK130 каждый 3-недельный цикл (Q3W) или каждый 2-недельный цикл (Q2W).
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнута неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) у участников
Временное ограничение: С момента подписания ICF до 90 дней после последней дозы AK130
|
С момента подписания ICF до 90 дней после последней дозы AK130
|
|
Количество участников с DLT
Временное ограничение: В течение первых четырех недель лечения AK130
|
В течение первых четырех недель лечения AK130
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AK130
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
Конечные точки для оценки ФК включают концентрации AK130 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK130.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) AK130
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
Конечные точки для оценки ФК включают концентрации AK130 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK130.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
|
Площадь под кривой (AUC) AK130 для оценки фармакокинетики
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
Конечные точки для оценки ФК включают концентрации AK130 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK130.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinming Yu, The Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK130-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты