Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические маркеры ответа на лечение тревоги и ОКР

15 декабря 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и тревожные расстройства являются распространенными изнурительными состояниями, которые часто становятся хроническими, если не проводится лечение. Международные руководства рекомендуют когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в качестве лечения первой линии, и исследования показали, что КПТ можно проводить в течение концентрированного периода времени. Бергенское 4-дневное лечение (B4DT) — это лечение, основанное на воздействии, которое проводится в течение четырех дней подряд. Было показано, что B4DT вызывает быструю и длительную ремиссию примерно у 70% пациентов. Это обеспечивает платформу для изучения психологических и нейробиологических изменений, связанных с реакцией на лечение и отсутствием ответа. В настоящем исследовании будут изучены продольные изменения психологических показателей и метилирования ДНК у пациентов, получающих B4DT, а также подмножество пациентов, которым также будет проведена мультимодальная визуализация мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичное исследование будет включать 500 пациентов с ОКР, которые получат B4DT. Тяжесть симптомов будет оцениваться проспективно до лечения, примерно через 10 дней после лечения и через три месяца после лечения. Образцы слюны будут собираться для последующего выделения метилирования ДНК в течение первого дня лечения, последнего дня лечения и через три месяца после лечения. В дополнительном исследовании будет использоваться мультимодальная магнитно-резонансная томография (МРТ) до лечения, примерно через 10 дней после лечения и через три месяца после лечения. В дополнительном исследовании также примут участие 100 пациентов с социальным тревожным расстройством или паническим расстройством для метилирования ДНК и МРТ, а также 50 здоровых людей для МРТ. Клинические данные будут собираться из реестра качества на основе согласия («Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat»).

Целью исследования является изучение изменений в метилировании ДНК, а также функциональных и структурных сетей мозга, которые происходят у пациентов, перенесших B4DT, и сопоставление этих изменений с немедленным и долгосрочным ответом на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством, паническим расстройством или социальным тревожным расстройством, которые будут проходить 4-дневное лечение в Бергене (B4DT) в Норвегии. Здоровые контроли также набираются для субисследования МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или социального тревожного расстройства с использованием критериев DSM-5.
  • Направлен в Национальную клинику 4-дневного лечения, Университетская больница Хаукеланд, Берген, Норвегия
  • Дал согласие на участие в "Квалитетсрегистре для консентрэрте хэндлингсформат"

Критерий исключения:

  • Суицид, продолжающаяся мания, первичное расстройство пищевого поведения, умственная отсталость, продолжающийся психоз, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами

Для субисследования МРТ:

Критерии включения:

- Для здоровых контролей отсутствие предыдущих или текущих психических расстройств, обнаруженных в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI).

Критерий исключения:

- Несовместимость с МРТ (например, беременность, металлические импланты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с обсессивно-компульсивным, социальным тревожным или паническим расстройством
Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством. Подисследование МРТ также будет включать пациентов с социальной тревожностью или паническим расстройством.
Поведенческий: Бергенский 4-дневный курс лечения (B4DT)
Концентрированное и основанное на воздействии психологическое лечение в течение четырех дней подряд.
Для подисследования МРТ: здоровые контроли
Здоровая контрольная группа демографически соответствует группе пациентов по возрасту, полу и уровню образования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: До лечения
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
До лечения
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: примерно через 10 дней после лечения
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
примерно через 10 дней после лечения
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: три месяца после лечения
Тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
три месяца после лечения
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: До лечения
Тяжесть симптомов панического расстройства
До лечения
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: примерно через 10 дней после лечения
Тяжесть симптомов панического расстройства
примерно через 10 дней после лечения
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: три месяца после лечения
Тяжесть симптомов панического расстройства
три месяца после лечения
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: До лечения
Тяжесть симптомов социального тревожного расстройства
До лечения
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: примерно через 10 дней после лечения
Тяжесть симптомов социального тревожного расстройства
примерно через 10 дней после лечения
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: три месяца после лечения
Тяжесть симптомов социального тревожного расстройства
три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК
Временное ограничение: До лечения
Образцы слюны будут собраны для полногеномного метилирования, а профилирование будет проведено с использованием системы Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
До лечения
Метилирование ДНК
Временное ограничение: примерно через 10 дней после лечения
Образцы слюны будут собраны для полногеномного метилирования, а профилирование будет проведено с использованием системы Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
примерно через 10 дней после лечения
Метилирование ДНК
Временное ограничение: три месяца после лечения
Образцы слюны будут собраны для полногеномного метилирования, а профилирование будет проведено с использованием системы Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip.
три месяца после лечения
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До лечения
Функциональная и структурная МРТ головного мозга будет собрана для подгруппы из 100 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и 100 пациентов с тревожным расстройством, а также 50 здоровых людей из контрольной группы.
До лечения
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: примерно через 10 дней после лечения
Функциональная и структурная МРТ головного мозга будет собрана для подгруппы из 100 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и 100 пациентов с тревожным расстройством, а также 50 здоровых людей из контрольной группы.
примерно через 10 дней после лечения
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: три месяца после лечения
Функциональная и структурная МРТ головного мозга будет собрана для подгруппы из 100 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством и 100 пациентов с тревожным расстройством, а также 50 здоровых людей из контрольной группы.
три месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Oslo
Oslo University Hospital
University of Bergen
University of North Carolina, Chapel Hill
Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCBP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бергенский 4-дневный курс лечения (B4DT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться