Справедливость с использованием вмешательств при боли и депрессии - пилотное рандомизированное контролируемое исследование (EQUIPD-Pilot)
24 января 2024 г. обновлено: Marianne S. Matthias, Indiana University
Справедливость с использованием вмешательств при боли и депрессии (EQUIPD) - Фаза 1
Этот проект является частью инициативы NIH Help to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) является частью фазы 1 двухэтапного 5-летнего проекта, основной целью которого является тестирование помощи в принятии решений (DA)/коучингового вмешательства, адаптированного для чернокожих пациентов с коморбидной хронической болью и депрессией. поощрять использование немедикаментозных обезболивающих (НПТ) и приверженность им.
Это пилотное исследование с двумя группами будет направлено на включение до 40 чернокожих пациентов с сопутствующей хронической мышечно-скелетной болью и депрессией в учреждения первичной медико-санитарной помощи из городской системы социальной защиты с конечной целью, чтобы не менее 30 пациентов завершили исследование. После исходной оценки пациентов, рандомизированных для вмешательства, попросят принять участие в 4 коуч-сессиях в течение примерно 12 недель. На занятиях будут использоваться принципы мотивационного интервьюирования, чтобы способствовать открытости к НПТ и самоэффективности, помогая пациентам определить свои цели и приоритеты, понять свои варианты НПТ, подготовить их к обсуждению и выбору вариантов с их поставщиками первичной медико-санитарной помощи (ПМП), а также закрепить этот выбор для способствовать сохранению этих изменений. Содержание DA будет интегрировано в эти сессии, что облегчит обсуждение этих вариантов с их основным лечащим врачом. Первые 3 сеанса проводятся до следующего запланированного визита пациента к лечащему врачу; заключительный сеанс происходит после этого визита. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца (т. е. после завершения последней коуч-сессии) и через 6 месяцев.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, будут получать обычную помощь (в дополнение к оценке исследования на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев). После завершения окончательной оценки им будет выдан DA вместе с 20-минутным коуч-сессией, чтобы провести их через нее (пациенты могут отказаться от коуч-сессии или запланировать ее на будущее).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Garabrant
- Номер телефона: 317-278-2510
- Электронная почта: jwilkers@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Eskenazi Health Primary Care
-
Контакт:
- Jennifer M Garabrant, BSW
- Номер телефона: 317-278-2510
- Электронная почта: jwilkers@iu.edu
-
Главный следователь:
- Marianne Matthias, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты должны:
- скелетно-мышечная боль в нижней части спины, шейном отделе позвоночника или конечностях (тазобедренном, коленном, плечевом) в течение ≥3 месяцев,
- имеют по крайней мере умеренную интенсивность боли и нарушения функции, определяемые оценкой ≥4 (возможный диапазон: 0-10) по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), 3-элементная мера интенсивности боли, помехи с наслаждением жизнью и нарушением общей деятельности,
- имеют как минимум умеренную депрессию, определяемую как балл PHQ-8 ≥10,
- идентифицировать себя как черный,
- иметь постоянный доступ к телефону,
- указывают на открытость к новым методам лечения боли, и
- записаться на прием к своему основному лечащему врачу примерно через 2-4 месяца
Критерий исключения:
Исключаются пациенты:
- если ранее вы участвовали в предыдущем пилотном исследовании PI (IRB № 12885) или участвовали в качестве члена комиссии по взаимодействию с пациентами в этом проекте,
- если в медицинских записях указаны серьезные заболевания, препятствующие участию (например, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации кардиологической ассоциации Нью-Йорка), или
- если при проверке на соответствие критериям выявляются (1) активные суицидальные мысли или (2) серьезные нарушения слуха/речи или когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа списка ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Коучинг и помощь в принятии решений
Индивидуальные коуч-сессии и помощь в принятии решений
|
Четыре (4) коуч-сессии продолжительностью примерно 12 недель с интеграцией содержания Decision Aid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интерференции краткой инвентаризации боли (BPI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель интерференции боли включает в среднем семь оценок, от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), влияния на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интерференции Краткой инвентаризации боли (BPI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель интерференции боли включает в среднем семь оценок, от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), влияния на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интенсивности Краткой инвентаризации боли (BPI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала интенсивности боли состоит из 4 пунктов с оценками от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой интенсивности краткой инвентаризации боли (BPI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала интенсивности боли состоит из 4 пунктов с оценками от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма нарушения сна через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном, с использованием 6 пунктов с различными 5-балльными шкалами Лайкерта.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма нарушения сна через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном, с использованием 6 пунктов с различными 5-балльными шкалами Лайкерта.
|
6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с базовой продолжительностью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это единственный вопрос о количестве часов и минут фактического сна за последний месяц.
|
3 месяца
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это единственный вопрос о количестве часов и минут фактического сна за последний месяц.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником здоровья пациента (PHQ)-8 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
PHQ-8 — это широко используемый, проверенный метод измерения тяжести депрессии, состоящий из 8 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником здоровья пациента (PHQ)-8 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PHQ-8 — это широко используемый, проверенный метод измерения тяжести депрессии, состоящий из 8 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным генерализованным тревожным расстройством (ГТР)-7 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тревожность будет измеряться с помощью 7 пунктов GAD-7.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию — когнитивно-эмоциональный фактор, предсказывающий плохую реакцию на лечение.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой катастрофизации боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает катастрофизацию — когнитивно-эмоциональный фактор, предсказывающий плохую реакцию на лечение.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем Altarum Consumer Engagement (ACE) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью шкалы Altarum Consumer Engagement (ACE), состоящей из 12 пунктов и состоящей из 3 подшкал: 1) приверженность управлению своим здоровьем, 2) осознанный выбор и 3) уверенность в участии в принятии решений о лечении.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем Altarum Consumer Engagement (ACE) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью шкалы Altarum Consumer Engagement (ACE), состоящей из 12 пунктов и состоящей из 3 подшкал: 1) приверженность управлению своим здоровьем, 2) информированный выбор и 3) уверенность в участии в принятии решений о лечении.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования немедикаментозных подходов и подходов к самопомощи (NSCAP) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
NSCAP спрашивает о 9 модальностях немедикаментозного лечения (НПТ) и оценивает детали использования, такие как частота, место/источник обслуживания и оценка пациентами эффективности.
Также предусмотрено место для других НПТ, которые используются, но не перечислены.
Количество модальностей, на которые пациенты ответили «да», будет суммироваться для анализа.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования немедикаментозных подходов и подходов к самопомощи (NSCAP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
NSCAP спрашивает о 9 модальностях немедикаментозного лечения (НПТ) и оценивает детали использования, такие как частота, место/источник обслуживания и оценка пациентами эффективности.
Также предусмотрено место для других НПТ, которые используются, но не перечислены.
Количество модальностей, на которые пациенты ответили «да», будет суммироваться для анализа.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем потребления табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Употребление табака, алкоголя и наркотиков, а также злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, будут оцениваться с помощью этого инструмента проверки, состоящего из 4 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем потребления табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Употребление табака, алкоголя и наркотиков, а также злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, будут оцениваться с помощью этого инструмента проверки, состоящего из 4 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой эффективности по шкале взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность общения будет измеряться с помощью этой шкалы из 5 пунктов, которая измеряет самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со здоровьем во время визита в клинику.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой эффективности по шкале взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность общения будет измеряться с помощью этой шкалы из 5 пунктов, которая измеряет самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со здоровьем во время визита в клинику.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CollaboRATE через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совместное принятие решений будет оцениваться с помощью CollaboRATE, состоящей из 3 пунктов, оценивающей усилия поставщика с точки зрения пациента, направленные на участие в совместном принятии решений во время недавнего приема.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CollaboRATE через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совместное принятие решений будет оцениваться с помощью CollaboRATE, состоящей из 3 элементов меры, оценивающей усилия поставщика с точки зрения пациента, направленные на участие в совместном принятии решений во время недавнего приема.
|
6 месяцев
|
|
Изменение базовой клиентской инвентаризации рабочего альянса (WAI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма клиентского опросника рабочего альянса (WAI) оценивает соглашение между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении целей лечения, сотрудничество для достижения этих целей и степень эмоциональной связи (приязнь и доверие) между пациентами и поставщиками.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с краткой формой клиента базовой инвентаризации рабочего альянса (WAI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма клиентского опросника рабочего альянса (WAI) оценивает соглашение между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении целей лечения, сотрудничество для достижения этих целей и степень эмоциональной связи (приязнь и доверие) между пациентами и поставщиками.
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемая дискриминация по шкале здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем измерять воспринимаемую дискриминацию в медицинских учреждениях с помощью шкалы «Воспринимаемая дискриминация в здравоохранении» из 7 пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходной краткой формой PROMIS Physical Function Short Form 6b через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическое функционирование будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Physical Function Short Form 6b, которая оценивает универсальное физическое функционирование с помощью шкалы самоотчета из 6 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходной краткой формой PROMIS Physical Function Short Form 6b через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическое функционирование будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Physical Function Short Form 6b, которая оценивает универсальное физическое функционирование с помощью шкалы самоотчета из 6 пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным общим впечатлением об изменении пациента (PGIC) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщаемое пациентом впечатление об изменении будет измеряться с помощью PGIC, который представляет собой одноэлементную меру, отражающую восприятие пациентом изменения после начала вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным общим впечатлением об изменении пациента (PGIC) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщаемое пациентом впечатление об изменении будет измеряться с помощью PGIC, который представляет собой одноэлементную меру, отражающую восприятие пациентом изменения после начала вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником самооценки боли (PSEQ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот опросник самоэффективности, разработанный для оценки уверенности людей с непрекращающейся болью в выполнении действий во время боли, состоит из 10 пунктов с рейтингом от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником самооценки боли (PSEQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот опросник самоэффективности, разработанный для оценки уверенности людей с непрекращающейся болью в выполнении действий во время боли, состоит из 10 пунктов с рейтингом от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
|
6 месяцев
|
|
Тренерская удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем измерять удовлетворенность коуч-сессиями и тренировать с помощью 2 вопросов, используя шкалу Лайкерта из 5 пунктов, в диапазоне от «Очень неудовлетворен» до «Очень удовлетворен».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Matthias, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16571
- R61NR020845 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIH намеревается максимизировать влияние проектов, поддерживаемых инициативой HEAL, за счет широкого и быстрого обмена данными.
Все получатели награды Инициативы HEAL, независимо от суммы прямых расходов, запрошенных за любой один год, обязаны соблюдать Политику публичного доступа и обмена данными HEAL, которая также согласуется с Политикой NIH в отношении управления данными и обмена ими (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html).
Получатели награды HEAL должны соблюдать все требования и сроки, разработанные с помощью экосистемы данных инициативы HEAL, как описано в руководстве по соблюдению требований HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).
Сроки обмена IPD
На момент публикации первичной рукописи
Критерии совместного доступа к IPD
Реализация плана будет осуществляться в соответствии с Политикой открытого доступа и обмена данными HEAL.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коучинг и помощь в принятии решений
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий