Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированный когнитивный тренинг для защиты когнитивных функций у пациентов с гипертонией

20 января 2023 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Эффективность компьютеризированного когнитивного обучения у пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями без деменции: рандомизированное контролируемое исследование

Артериальная гипертензия является фактором риска когнитивных нарушений. Основная цель этого исследования — оценить эффективность 12-недельной компьютеризированной когнитивной тренировки у людей с гипертонией и легкими когнитивными нарушениями. Исследователи дополнительно изучат долгосрочные эффекты когнитивного обучения, продлив его на 24 недели среди случайно выбранной подгруппы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием. В общей сложности 200 пациентов с артериальной гипертензией с легкими когнитивными нарушениями будут набраны для участия в этом исследовании после скрининга. Эти пациенты будут рандомизированы в две группы под маской. Группа вмешательства будет проходить многодоменную адаптивную когнитивную тренировку с использованием планшета. Контрольная группа получит активное контрольное лечение и будет использовать тот же планшет для выполнения когнитивных тренировочных задач со слабым изменением сложности. Обе группы будут получать одинаковую дозу вмешательства в течение 12 недель, 5 раз в неделю и по 30 минут каждый раз. После 12-недельного вмешательства группа вмешательства будет повторно рандомизирована на две группы. Одна группа прекратит свое вмешательство через 12 недель; другая группа будет продолжать получать многодоменную адаптивную когнитивную тренировку до 24-недельной контрольной оценки.

Нейропсихологическая оценка будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели для всех участников. Структурная и функциональная МРТ будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели, чтобы оценить влияние когнитивных тренировок на структуру и функции мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Kong
  • Номер телефона: 086-13811901076
  • Электронная почта: ky5166@126.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Yu Kong
      • Shanghai, Китай
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qianhui Guo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 60 лет;
  2. Законченное 6 или более классов образования;
  3. Нелеченная или находящаяся на лечении артериальная гипертензия;
  4. Жалобы на ухудшение памяти в течение 1 года;
  5. Общий когнитивный балл, измеренный Монреальской когнитивной оценкой, ниже 26;
  6. Согласиться на оценку когнитивных функций, рандомизацию и последующее обследование по мере необходимости;

Критерий исключения:

  1. Невозможно завершить оценку когнитивных функций из-за проблем со зрением, слухом и других проблем;
  2. У вас диагностирована деменция или балл по шкале MMSE ≤ 20;
  3. Невозможно использовать когнитивное тренировочное оборудование после 2-кратных инструкций;
  4. Злоупотребление алкоголем или прием препаратов, которые могут повлиять на когнитивные функции (антигистаминные препараты, нейролептики);
  5. больные сахарным диабетом;
  6. Умеренное или сильное снижение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
  7. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.; или ортостатическая гипотензия (определяемая как САД в положении стоя ниже 100 мм рт. ст.);
  8. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых событий или госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний за последние 3 месяца;
  9. Планируется коронарное вмешательство, аблация мерцательной аритмии или операция на сердце в течение 6 месяцев; или получали эти стратегии вмешательства в течение последних 3 месяцев;
  10. Симптоматическая сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка <50%;
  11. Мерцательная аритмия, подтвержденная ЭКГ, с выраженным и тяжелым началом симптомов;
  12. История инсульта или травмы головы за последние 6 месяцев; прошлая история опухоли головного мозга или нейрохирургии;
  13. История болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, шизофрении и эпилепсии;
  14. когда-либо подвергались операции под общей анестезией в течение последних трех месяцев;
  15. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или в критическом состоянии с очень плохим прогнозом, ожидаемая выживаемость которых составляет менее 6 месяцев; или диагноз злокачественной опухоли, отличной от немеланомного рака кожи, за последние 2 года;
  16. Противопоказания к МРТ-обследованию: такие как имплантация металла, клаустрофобия и др.;
  17. Не может получить информированное согласие или в настоящее время принимает участие в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивный когнитивный тренинг
Эта рука является рукой вмешательства. Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать планшет для прохождения многодоменного адаптивного когнитивного тренинга, который будет проводиться по 30 минут не менее 5 раз в неделю в течение 12 недель.
Многодоменная адаптивная когнитивная тренировка охватывает семь аспектов фундаментальной когнитивной функции, включая сенсорное восприятие, когнитивную гибкость, внимание, память, язык, логические вычисления, а также распознавание и управление эмоциями. В платформу когнитивного обучения на базе планшета встроен самоадаптирующийся алгоритм, который поможет каждому участнику поставить подходящие задачи нужного уровня сложности в соответствии с его личным профилем и производительностью в реальном времени. Дозировка вмешательства составляет 30 минут за раз, 5 раз в неделю.
Активный компаратор: Активный контроль
Этот рычаг является рычагом управления. Участники, рандомизированные в эту группу, будут использовать один и тот же планшет для прохождения когнитивного тренинга низкого уровня сложности без каких-либо адаптивных изменений. Дозировка вмешательства будет такой же, то есть 30 минут каждый раз, по крайней мере, 5 раз в неделю в течение 12 недель.
Базовая когнитивная тренировка для рычага управления также будет проводиться с помощью планшета. Учебные задания будут фиксироваться на основном уровне сложности без адаптивного алгоритма. Дозировка вмешательства также составляет 30 минут за раз, 5 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции, измеренное с помощью BCAT, через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Доля пациентов, у которых общая когнитивная функция улучшилась на 0,67 SD по сравнению с исходной когнитивной функцией, измеренной с помощью основного теста когнитивных способностей (BCAT). BCAT — это набор нейропсихологических комплексных тестов, предназначенных для измерения общей когнитивной функции и когнитивной функции субдоменов. Более высокие баллы BCAT означают лучшую глобальную когнитивную функцию.
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное изменение когнитивной функции, измеренное с помощью BCAT за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Доля пациентов, у которых глобальная когнитивная функция улучшилась на 0,67 SD по сравнению с исходной когнитивной функцией через 24 недели, измеренная с помощью основного теста когнитивных способностей (BCAT).
24 недели после рандомизации
Улучшение когнитивных функций субдоменов, включая память, внимание и исполнительную память
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Доля пациентов, у которых улучшаются субдоменные когнитивные функции, включая внимание, память, исполнительную функцию, измеряется с помощью теста индивидуальных способностей в BCAT.
12 недель, 24 недели после рандомизации
Изменение когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Среднее изменение общей оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью базового теста когнитивных способностей (BCAT) через 12 недель и 24 недели.
12 недель, 24 недели после рандомизации
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Среднее изменение показателя самоэффективности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Общей шкале самоэффективности через 12 и 24 недели.
12 недель, 24 недели после рандомизации
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Среднее изменение показателя качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D-3L, через 12 недель и 24 недели.
12 недель, 24 недели после рандомизации
Уровень тревожности
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Среднее изменение показателя тревоги пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели. Статус тревоги будет измеряться с помощью опросника GAD-7. Более высокий балл по шкале GAD-7 свидетельствует о большем тревожном статусе.
12 недель, 24 недели после рандомизации
Оценка депрессии
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели после рандомизации
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии пациента через 12 и 24 недели. Статус депрессии будет измеряться с помощью опросника PHQ-9. Более высокий балл по шкале PHQ-9 представляет более выраженный депрессивный статус.
12 недель, 24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться