Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация адаптивных текстовых сообщений для выживших после рака (OATS II)

25 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Использование текстовых сообщений для увеличения потребления цельного зерна при колоректальном раке

В этом клиническом испытании оценивается, полезно ли адаптивное вмешательство с помощью текстовых сообщений, чтобы помочь выжившим с колоректальным раком (CRC) есть больше цельнозерновых продуктов и меньше продуктов из рафинированного зерна. Большинство людей, выживших после колоректального рака, не получают рекомендуемого количества цельного зерна или клетчатки, хотя есть убедительные доказательства того, что диета с высоким содержанием клетчатки, богатой цельными зернами, снижает риск смерти от колоректального рака. Диетические вмешательства являются многообещающим подходом к снижению смертности от CRC, а вмешательства с помощью текстовых сообщений, в частности, являются многообещающим инструментом для охвата различных групп населения. В этом испытании оценивается диетическое вмешательство на основе текстовых сообщений, которое постоянно адаптирует содержание сообщения, чтобы оно было специально адаптировано для участника для увеличения потребления цельного зерна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите осуществимость и приемлемость вмешательства.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние вмешательства на процент потребляемых цельных зерен.

II. Оцените влияние вмешательства на общее потребление клетчатки (граммы в день [г/день]).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените сходимость алгоритма обучения с подкреплением (RL).

КОНТУР:

Пациенты получают обучающие материалы по вопросам питания, а затем получают адаптивные текстовые сообщения в течение 12 недель обучения. Пациенты, страдающие от отсутствия продовольственной безопасности, также получают ресурсы для продовольственных банков, информацию о программах доставки еды и поддержку при подаче заявления на льготы в рамках Программы дополнительной продовольственной помощи (SNAP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paige Steiding
  • Номер телефона: (415) 514-6314
  • Электронная почта: paige.steiding@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Paige Steiding
          • Номер телефона: 415-514-6314
          • Электронная почта: Paige.Steiding@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Erin Van Blarigan, ScD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Контакт:
          • Paige Steiding
          • Номер телефона: 415-514-6314
          • Электронная почта: Paige.Steiding@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Erin Van Blarigan, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Субъект дал информированное согласие.
  3. Диагностика аденокарциномы толстой или прямой кишки.
  4. Не получали активного лечения во время скрининга и не ожидали получения активной противоопухолевой терапии (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии) в течение периода исследования.
  5. Не менее 6 недель после серьезной операции и полное выздоровление.
  6. Владеет мобильным телефоном, способным принимать и отправлять текстовые сообщения.
  7. Способность говорить/читать по-английски или по-испански.
  8. Согласно скрининговому опросу, ешьте зерновые, и менее 50% всех зерновых составляют цельнозерновые.

Критерий исключения:

1. Не соответствует ни одному из вышеуказанных критериев включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Текстовое вмешательство
Адаптивное 12-недельное вмешательство в виде текстовых сообщений с использованием обучения с подкреплением для увеличения потребления цельного зерна и снижения потребления рафинированного зерна. Участники также пройдут полуструктурированные последующие интервью и изучат соответствующие анкеты.
Поведенческий: Диетическое вмешательство с помощью текстовых сообщений
Текстовые сообщения будут отправлены на мобильные телефоны участников с использованием платформы HealthySMS.
Другой: Администрация опроса
Будут проводиться различные анкеты, оценивающие диетические привычки участников и использование исследовательского вмешательства.
Поведенческий: Обучение питанию
Участники получат обучающие материалы по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость отклика на текстовые сообщения
Временное ограничение: До 12 недель
Ответы участников на текстовые сообщения с просьбой об ответе будут количественно оценены с использованием медианы и межквартильного диапазона (IQR). Вмешательство будет считаться осуществимым, если медианная доля ответов на текстовые сообщения, требующие ответа, составляет >= 70%.
До 12 недель
Общий средний балл по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: В 12 недель
Удобство использования системы состоит из 10 вопросов, оценивающих воспринимаемое участниками удобство использования вмешательства. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). SUS дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования системы обмена текстовыми сообщениями. Чтобы рассчитать балл SUS, вклад каждого пункта в балл в конечном итоге будет варьироваться от 0 до 4 (для пунктов 1,3,5,7 и 9 вклад в балл равен баллу за пункт минус 1, а для пунктов 2,4,6,8 и 10, вклад равен баллу за пункт минус 5). Затем сумма баллов умножается на 2,5, чтобы получить общее значение. Оценки SUS имеют диапазон от 0 до 100, при этом оценка > 68 указывает на удобство использования выше среднего.
В 12 недель
Общий балл по критерию приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В 12 недель
AIM представляет собой показатель реализации из четырех пунктов, который оценивает воспринимаемую участниками приемлемость вмешательства. Ответ по каждому пункту оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Шкалированная оценка рассчитывается путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Вмешательство будет считаться приемлемым, если общий средний балл >= 4.
В 12 недель
Общий балл по показателю целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: В 12 недель
IAM — это мера реализации, состоящая из четырех пунктов, которая оценивает воспринимаемую участниками уместность вмешательства. Ответ по каждому пункту оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Шкалированная оценка рассчитывается путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Вмешательство будет считаться приемлемым, если общий средний балл >= 4.
В 12 недель
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В 12 недель
FIM — это мера реализации, состоящая из четырех пунктов, которая оценивает воспринимаемую участниками уместность вмешательства. Ответ по каждому пункту оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Шкалированная оценка рассчитывается путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Вмешательство будет считаться приемлемым, если общий средний балл >= 4.
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента цельных зерен, указанное в опроснике частоты пищевых продуктов (FFQ)
Временное ограничение: До 12 недель
FFQ спросит о диете за последние 3 месяца. По каждому пункту участников попросят сообщить, как часто они в среднем ели указанный размер порции за последние 3 месяца. Участники могут выбирать из вариантов частоты от никогда или реже одного раза в месяц до >= 6 раз в день. Чтобы рассчитать потребление калорий и питательных веществ, умножьте частоту потребления каждого продукта на количество каждого питательного вещества в указанном размере порции, используя значения состава из Министерства сельского хозяйства США и других источников. Процент цельных зерен = дневная порция цельнозерновых/(дневная порция рафинированного зерна + дневная порция цельного зерна) будет сообщаться с течением времени.
До 12 недель
Изменение среднего общего суточного потребления клетчатки (г/сутки), указанное в Анкете частоты приема пищи (FFQ)
Временное ограничение: До 12 недель
FFQ спросит о диете за последние 3 месяца. По каждому пункту участников попросят сообщить, как часто они в среднем ели указанный размер порции за последние 3 месяца. Участники могут выбирать из вариантов частоты от никогда или реже одного раза в месяц до >= 6 раз в день. Чтобы рассчитать потребление калорий и питательных веществ, умножьте частоту потребления каждого продукта на количество каждого питательного вещества в указанном размере порции, используя значения состава из Министерства сельского хозяйства США и других источников. Среднее общее ежедневное потребление клетчатки и 95% доверительные интервалы будут сообщаться с течением времени.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Erin Van Blarigan, ScD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 224523
  • NCI-2023-00870 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R21CA263539 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство с помощью текстовых сообщений

  • Duke University
    National Institutes of Health (NIH)
    Еще не набирают
    Dyadic Text-Messaging Micro-Intervention
    Продвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться