Краткосрочный курс лучевой терапии для лечения пациентов с глиобластомой, исследование SAGA
20 марта 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Стереотаксическая ускоренная лучевая терапия при глиобластоме А (SAGA)
В этом испытании фазы II сравнивается эффект короткого курса лучевой терапии (ЛТ) со стандартным курсом ЛТ для лечения пациентов с диагнозом глиобластома (ГБМ).
Исследователи хотят узнать, является ли более короткий курс лечения не менее эффективным (не хуже, чем стандартная помощь) для пациентов с глиобластомой.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные частицы для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухоли.
Кратковременная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы облучения за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка качества жизни
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Другой: Администрация анкеты
- Лекарство: Темозоломид
- Лекарство: Фторотропа Ф 18
- Процедура: Компьютерная томография
- Радиация: Ускоренная гипофракционированная лучевая терапия
- Радиация: Лучевая терапия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Продемонстрировать не худшую 12-месячную общую выживаемость (ОВ) пациентов с глиобластомой, получавших гипофракционированную лучевую терапию с увеличенной дозой, по сравнению со стандартной терапией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать безопасность краткосрочного курса лучевой терапии с помощью токсичности степени (G) 3+ по оценке врача.
II. Изучить исходы, о которых сообщают пациенты, чтобы продемонстрировать благоприятное качество жизни при коротком курсе лучевой терапии глиобластомы.
III. Проанализировать влияние сокращения продолжительности лечения на связанную с лечением лимфопению и абсолютное количество лимфоцитов.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить экономическую эффективность схемы лечения из 5 фракций по сравнению со стандартной терапией.
II. Изучить влияние на иммунную систему схемы лечения из 5 фракций. Иммунный фенотип будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и летной цитометрии (CyTOF).
III. Анализировать ряды уровней цитокинов с течением времени. IV. Для оценки моделей неудач, особенно с акцентом на различия в очерчении объема с помощью Fluorodopa F 18 (FDOPA) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также рецидивов в поле по сравнению с (по сравнению с) вне поля.
V. Провести анализ подгрупп только для пациентов =< 65 куб.см. VI. Провести анализ подгрупп только для пациентов с полями обработки опухоли и без них.
VII. Проанализировать демографические данные пациентов по сравнению с контрольными данными за прошлые периоды, чтобы определить, улучшает ли краткосрочный курс лечения доступ к малообеспеченным группам населения.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM A: пациенты проходят короткий курс ЛТ в течение 1-2 недель в ходе исследования.
ARM B: пациенты проходят стандартный курс ЛТ в течение 3-6 недель в ходе исследования.
Пациенты в группах A и B также получают темозоломид перорально (перорально) во время исследования, проходят позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) с 18-F-DOPA, вводимым внутривенно (в/в) до ЛТ в исследовании, и проходят МРТ на протяжении всего исследования. пробный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Sujay A. Vora, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- William G. Breen, M.D.
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гистологическое и/или молекулярное подтверждение глиобластомы
- Восточная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) = < 3
- Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Дать письменное информированное согласие
- Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
- Опухоль после операции/биопсии плюс размер хирургического ложа = < 6 см в максимальном диаметре. Это измерение включает как область усиления, идентифицированную с помощью МРТ T1 с контрастом, так и хирургическую полость.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ с контрастом
- Невозможно пройти сканирование 18F-DOPA-PET.
- Одновременный прием антидофаминергических препаратов или агонистов дофамина
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
- Опухоли с мутацией IDH исключены.
- Пациенты, которые не будут получать какое-либо лучевое лечение или которые будут получать лучевое лечение в другом месте (Примечание: лучевая терапия может проводиться во время испытаний в учреждениях клиники Мэйо в Рочестере, Аризоне или Флориде, а также в учреждениях системы здравоохранения клиники Мэйо). Однако темозоломид может быть предоставлен другим учреждением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (короткий курс RT)
На момент исследования пациенты проходят короткий курс ЛТ по 5–10 фракций в течение 1–2 недель.
Пациенты также получают темозоломид перорально в дни 1-5 каждые 28 дней во время лучевой терапии.
Начиная с одного месяца после облучения, пациенты продолжают темозоломид в дни 1-5 каждые 28 дней в течение до 5 адъювантных циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ПЭТ/КТ с внутривенным введением 18-F-ДОФА перед лучевой терапией в исследовании и проходят МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут по желанию сдать анализ крови во время скрининга и исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Заполните анкеты
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ-моделирование
Другие имена:
Пройти краткий курс РТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука B (стандартный курс RT)
Пациенты проходят стандартный курс ЛТ по 15-30 фракций в течение 3-6 недель исследования.
Пациенты также получают темозоломид перорально 1 раз в день одновременно с лучевой терапией и в течение до 6 адъювантных циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты проходят ПЭТ/КТ с внутривенным введением 18-F-ДОФА перед лучевой терапией в исследовании и проходят МРТ на протяжении всего исследования.
Пациенты могут по желанию сдать анализ крови во время скрининга и исследования.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ
Другие имена:
Заполните анкеты
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ-моделирование
Другие имена:
Пройти стандартный курс РТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выживших пациентов (общая выживаемость [ОВ]) через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации
|
Сравнения между группами будут проводиться с использованием одностороннего теста не меньшей эффективности разницы в пропорциях с пределом не меньшей эффективности 10% и уровнем альфа 0,10.
Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, которые подписали форму согласия, были рандомизированы и начали лечение, будут считаться подходящими для оценки.
|
До 12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых врач сообщил о токсичности 3+ степени
Временное ограничение: До 30, 90 и 180 дней после лучевой терапии (ЛТ)
|
Сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для каждой временной точки.
В анализ будут включены все пациенты, отвечающие критериям включения, подписавшие форму согласия и начавшие лечение.
|
До 30, 90 и 180 дней после лучевой терапии (ЛТ)
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Количество лимфоцитов в надире будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных).
Кроме того, абсолютное изменение количества лимфоцитов от предварительной обработки до конца RT будет сравниваться между группами с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Качество жизни: критерий суммы рангов Уилкоксона
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени будут сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия (или критерия суммы рангов Уилкоксона для ненормальных данных).
Все пациенты, соответствующие критериям отбора, подписавшие форму согласия, начавшие лечение и имеющие необходимые данные в этих анкетах, будут подлежать анализу.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем с течением времени исследования.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Качество жизни: EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Изменения с течением времени по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами с использованием опросника EORTC QLQ-C30.
Все пациенты, соответствующие критериям отбора, подписавшие форму согласия, начавшие лечение и имеющие необходимые данные в этих анкетах, будут подлежать анализу.
Оценка рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал QLQ-C30.
|
От исходного уровня до 3 лет
|
|
Качество жизни: опросник EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет
|
Изменения с течением времени по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами с использованием опросника EORTC-BN20.
Все пациенты, соответствующие критериям отбора, подписавшие форму согласия, начавшие лечение и имеющие необходимые данные в этих анкетах, будут оценены для этого анализа по шкале от 1 до 4, где 1 — меньшая степень, а 4 — высшая степень. .
|
От исходного уровня до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дофаминовые агенты
- Кариостатические агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Темозоломид
- Фториды
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- GMROR2261 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-01559 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция