Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вена кава-фильтр ALN OATF (CONFIAL)

14 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование венозного кава-фильтра OATF компании ALN

Миграция тромба в малом круге кровообращения является ведущей причиной легочной эмболии (ТЭЛА). Это можно предотвратить механически, имплантировав кава-фильтр (VCF) в нижнюю полую вену. Имплантация ВКФ показана пациентам с острой ТЭЛА и противопоказанием к антикоагулянтной терапии, с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ) без ТЭЛА и противопоказанием к антикоагулянтной терапии или с острой венозной тромбоэмболией (менее 3 месяцев), у которых интервенционный жест при геморрагическом и тромбоэмболическом риске противопоказана антикоагулянтная терапия.

Целью данного исследования является описание частоты имплантации, удаления и осложнений, связанных с использованием опционального ALN OATF VCF в текущей практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Контакт:
          • Olivier Pellerin, MD - PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, нуждающиеся в пещерном венозном фильтре

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту имплантирован ALN OATF VCF
  • Пациент проинформирован

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Взрослый пациент, находящийся под мерой правовой защиты
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Пациент, отказавшийся от участия
  • Пациент, который не может или не желает наблюдаться в отделении интервенционной радиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вена Кава Фильтр
Участникам имплантировали кава-фильтр OATF (ALN)
Устройство: Имплантация фильтра
Имплантация кава-фильтра OATF ALN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация фильтра
Временное ограничение: день 0
Уровень технического успеха имплантации фильтра
день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление фильтра
Временное ограничение: до 1 года
Скорость удаления фильтра
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Aln2b SARL

Следователи

  • Главный следователь: Olivier PELLERIN, MD - PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220570
  • 2022-A00915-38 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация фильтра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться