Исследование биомаркеров в опухоли и периферической крови для оценки эффективности иммунотерапии рака у больных раком грудной клетки
16 марта 2023 г. обновлено: Zhao Jun
Исследование биомаркеров в микроокружении опухоли и микроокружении периферической крови для оценки эффективности иммунотерапии рака у больных раком грудной клетки
Целью данного исследования является изучение влияния иммунотерапии на иммунный статус микроокружения опухоли и периферической крови больных раком грудной клетки.
Для этого исследователи планируют собирать образцы опухолевой ткани и периферической крови до и после иммунотерапии, а также использовать секвенирование одноклеточной РНК, мультиплексную иммуногистохимию и проточную цитометрию.
Исследователи будут анализировать изменения в пропорции субпопуляций Т-клеток, специфичных для раковых клеток, связанных с ответом на лечение до и после терапии, и искать биологические маркеры, которые могут предсказать эффективность иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные биомаркеры, которые можно использовать для прогнозирования эффективности иммунотерапии рака, в опухолевой ткани и периферической крови планируется проверить у пациентов с раком легких и пациентов с раком пищевода.
Опухолевые ткани, полученные в результате операции по удалению опухоли, исследуют с помощью секвенирования одноклеточной РНК, мультиплексной иммуногистохимии и т. д. для изучения биомаркеров.
Кроме того, иммунное микроокружение мононуклеарных клеток периферической крови было проанализировано с помощью проточной цитометрии и ELISPOT для количественного определения специфических групп Т-клеток, которые коррелируют с эффективностью иммунотерапии рака.
Изменения доли специфических субпопуляций Т-клеток, способных убивать раковые клетки, будут проанализированы до лечения и после лечения.
Иммунотерапевтические ответы до и после терапии планируется анализировать с содержанием специфических Т-клеток.
Таким образом, исследователи будут искать биологические маркеры, которые могут предсказать эффективность иммунотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhao
- Номер телефона: 86-0512-67972216
- Электронная почта: zhaojia0327@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mi Liu
- Номер телефона: 86-0512-67972216
- Электронная почта: mi.liu831116@icoud.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Jun Zhao
- Номер телефона: 86-0512-67972216
- Электронная почта: zhaojia0327@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с патологическим диагнозом рака легких или рака пищевода, которые согласились на иммунотерапию антителами PD-1/PD-L1.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим диагнозом рака легкого или рака пищевода, давшие согласие на иммунотерапию антителами PD-1/PD-L1;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- оценка ECOG PS 0 или 1;
- Адекватная функция органов и костного мозга;
- Ожидаемое время выживания не менее 12 недель;
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с гематогенными инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Пациенты с неотложными опухолями, требующими немедленного лечения.
- Плохое состояние сосудов.
- Нарушение свертывающей функции или прием антикоагулянтной или тромболитической терапии.
- Пациенты с гематогенными инфекционными заболеваниями, такими как ВГВ.
- Пациенты с психическими расстройствами или тяжелыми психическими заболеваниями.
- Пациенты, которые испытывают трудности в общении или не могут находиться под наблюдением в течение длительного времени.
- Другие ситуации, не подходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Изменения субпопуляций иммунных клеток в микроокружении опухоли и периферической крови у больных»
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
|
Специфические к опухолевому антигену Т-клетки, измеренные с помощью проточной цитометрии или секвенирования отдельных клеток, увеличиваются после иммунотерапии. Секвенирование одиночных клеток и проточная цитометрия применяются для выявления подтипов иммунных клеток и опухолеспецифических Т-клеток в микроокружении опухоли и периферической крови пациентов с опухолями, перенесших получали иммунотерапию.
Проточные цитометрические антитела, используемые в исследовании для мечения активированных Т-клеток, включают CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN-гамма и др.
|
В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение применимости опухолеспецифических Т-клеток в качестве биомаркера для прогнозирования эффективности иммунотерапии: абсолютное количество и доля опухолевых антиген-специфических Т-клеток увеличиваются у пациентов, которые реагируют на иммунотерапию рака
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
|
Антиген-активированные опухолеспецифические Т-клетки (CD39, CD137, CD69, IFN-gamma и др. в качестве маркеров) в периферической крови больных раком легкого и раком пищевода оценивают с помощью проточной цитометрии, а ответ на иммунотерапию оценивают в соответствии с RECIST. v1.1, а затем будет измерена предсказательная сила количества опухолеспецифических Т-клеток для ответа на иммунотерапию с использованием кривых ROC и сравнения с экспрессией PD-L1; Скоро будет проведено сравнение TMB и других прогностических маркеров.
|
В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20230212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .