Время для бодрствования лежа на животе у пациентов с Covid-19

1. Настройка и дизайн

   Ретроспективно собрать актуальные данные из электронных медицинских карт пациентов с COVID-19, поступивших в исследовательский центр с декабря 2022 года по февраль 2023 года.

2. Участники исследования

   2.1 Удобный отбор пациентов с COVID-19, поступивших в исследовательский центр с декабря 2022 г. по февраль 2023 г.

   2.2 Критерии включения: 1) возраст 18 лет и старше; 2) больные COVID-19 с лабораторно подтвержденным диагнозом; 3) рентгенологические признаки воспаления легких; 4) ясное сознание и способность к вербальному общению; 5) больные, которым хотя бы один раз за время госпитализации проводилась вентиляция легких в положении лежа;

   2.3 Критерии исключения: пациенты, получившие искусственную вентиляцию легких и оральную интубацию сразу после поступления или в течение 2 часов после поступления.

3. Определение размера выборки Размер выборки многопараметрической регрессионной модели Кокса для общей выживаемости пациентов рассчитывается с использованием описанного ранее метода. Основываясь на общепринятом эмпирическом правиле 10 событий на переменную и окончательной модели Кокса, содержащей 4 переменные, ожидалось, что размер поля составит 40 событий. Размер выборки не менее 440 пациентов гарантируется на основе предполагаемой частоты событий 10% и частоты потерь для рассмотрения среди участников 10%.

4. Сбор данных

   4.1 Исходные данные: пол, возраст, сопутствующие заболевания, индекс массы тела (ИМТ), статус курения, использование препаратов против Covid-19 (Паксловид и Азвудин), использование кортикостероидов, рентгенологические результаты и т. д. в качестве исходных и демографических данных. .

   4.2 Данные, относящиеся к положению лежа на животе в бодрствующем состоянии: время от поступления до первого использования положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, метод доставки кислорода и концентрация кислорода при первом использовании положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, периферическая сатурация кислорода при использовании положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, систолическое артериальное давление и частота дыхания в первое использование положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, продолжительность ежедневного использования положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, общее количество дней с использованием положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, достижение целей положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, принятие поддерживающих мер для положения лежа на животе в бодрствующем состоянии, изменения в методе доставки кислорода и концентрации кислорода после первое использование положения лежа на животе в сознании и нежелательные явления, вызванные положением на животе в сознании (смещение катетера, повреждение кожи и желудочно-кишечные реакции).

   4.3 первичный результат: уровень смертности.

   4.4 Вторичные результаты: интубация, модернизация оборудования для подачи кислорода, ухудшение дыхательной недостаточности и продолжительность пребывания в больнице.

5. Сбор данных и управление Данные собираются через электронную систему управления медицинскими картами больницы и записываются в исходный регистрационный журнал. Все данные четко записываются для обеспечения точной интерпретации и прослеживаемости. Все данные и оригинальные документы хранятся не менее 3 лет, и заключаются соглашения о публикации и обмене данными.
6. Статистический анализ Количественные переменные будут описываться с использованием средних значений (стандартные отклонения) или медиан [межквартильные размахи], в то время как категориальные переменные будут описываться с использованием подсчетов (пропорций). Мы будем использовать t-тесты для сравнения нормально распределенных переменных и критерий хи-квадрат для сравнения пропорций. Для ненормально распределенных переменных мы будем использовать U-критерий Манна-Уитни. Мы изучим прогностическую способность SPO2:FIO2 для различных респираторных исходов и уровня смертности, рассчитав площадь под кривой рабочих характеристик приемника и индекс Юдена, а также изучим оптимальный порог различения. Затем мы разделим испытуемых на группы с низким и высоким SPO2:FIO2 на основе порога и сравним их характеристики в однофакторном анализе. Кроме того, мы сравним характеристики пациентов с неблагоприятными респираторными исходами и без них в однофакторном анализе. Мы дополнительно исследуем взаимосвязь между неблагоприятными респираторными исходами, возникающими в течение 28 дней, и переменными со значениями P <0,10 в одномерном анализе с использованием моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса, чтобы проанализировать взаимосвязь между временем до возникновения неблагоприятных респираторных исходов (до 28 дней) и эти переменные. Те же методы будут использоваться для изучения взаимосвязи между этими переменными и коэффициентом 28-дневной госпитальной смертности. Мы также будем использовать кривые Каплана-Мейера для построения процентной доли пациентов с Covid-19, которые испытывают неблагоприятные респираторные исходы или умирают в течение 28 дней пребывания в стационаре, на основе соотношения SpO2/FiO2 при первом применении положения лежа в бодрствующем состоянии, контролируя эти ковариаты с помощью регрессии Кокса. . Для всех двусторонних тестов будет использоваться уровень значимости 0,05. Данные будут анализироваться с использованием SPSS 26.0.
7. Контроль качества

7.1 Создать единый регистр сбора информации о случаях. Перед сбором данных все сборщики данных пройдут унифицированное обучение для разъяснения концепции сбора данных и стандартов проверки, обеспечивающих согласованность сбора данных.

7.2 Сбор данных будет осуществляться одновременно двумя лицами и вноситься в реестр сбора информации о электронных медицинских картах для обеспечения точности.

7.3 Если в процессе сбора данных возникнут какие-либо нерешенные или неопределенные вопросы, будет проведена своевременная связь с главным исследователем для обеспечения согласованности информации.