Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационного восстановления севофлурана и пропофола после транссфеноидальной хирургии

4 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению влияния севофлурана и пропофола для поддержания анестезии на послеоперационное восстановление после транссфеноидальной резекции аденомы гипофиза

В настоящее время как тотальная внутривенная анестезия (TIVA), так и ингаляционная анестезия обычно используются для транссфеноидальной резекции аденомы гипофиза. Однако оптимальный выбор поддерживающей анестезии при транссфеноидальной хирургии остается неясным. Предыдущие исследования, посвященные этому вопросу, давали фрагментарные оценки и противоречивые результаты. Целью этого клинического исследования является изучение того, имеют ли пропофол и севофлуран различное влияние на восстановление после анестезии после транссфеноидальной резекции аденомы гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lulu Ma, MD
  • Номер телефона: 0086-13811049619
  • Электронная почта: malulu@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunying Feng, MDc
  • Номер телефона: 0086-15011178092
  • Электронная почта: Feng_Yunying@outlook.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Lulu Ma, MD
          • Номер телефона: 13811049619
          • Электронная почта: malulu@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I - III
  3. Пациенты, которым назначена транссфеноидальная хирургия, требующая общей анестезии, которой проводят эндотрахеальную интубацию

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией или противопоказаниями к севофлюрану, пропофолу или другим препаратам, используемым во время операции.
  2. Тяжелое заболевание легких, сатурация периферического кислорода (SpO2) < 90%
  3. Тяжелое заболевание нервной системы с нарушением сознания
  4. Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции
  5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
Анестезия поддерживается ингаляцией севофлурана. Концентрацию севофлурана регулировали для поддержания глубины анестезии, стремясь к биспектральному индексу 40-60.
Экспериментальный: пропофол
Анестезия поддерживается непрерывной инфузией пропофола.
Анестезия поддерживается контролируемой инфузией пропофола (2-6 мкг/мл) в месте воздействия в соответствии с режимом Марша. Концентрацию пропофола регулировали для поддержания глубины анестезии, стремясь к биспектральному индексу 40-60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Оценка QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150 (чем выше, тем лучше). Исследователи записывают баллы двух групп через 1 день после операции.
Через 24 часа после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения от наркоза
Временное ограничение: От прекращения приема севофлюрана или пропофола до пробуждения примерно 30 минут.
Время между прекращением приема наркотиков и реакцией на словесную команду.
От прекращения приема севофлюрана или пропофола до пробуждения примерно 30 минут.
Время до экстубации
Временное ограничение: От прекращения приема севофлурана или пропофола до восстановления спонтанного дыхания и извлечения интубационной трубки примерно 30 минут.
Время между прекращением приема препаратов и извлечением эндотрахеальной трубки.
От прекращения приема севофлурана или пропофола до восстановления спонтанного дыхания и извлечения интубационной трубки примерно 30 минут.
Возбуждение или уровень седации во время пробуждения
Временное ограничение: От прекращения приема севофлюрана или пропофола до полного пробуждения примерно 30 минут.
Самый высокий балл по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) во время пробуждения. Оценка RASS колеблется от -5 до +4, а более низкая оценка указывает на более седативный уровень.
От прекращения приема севофлюрана или пропофола до полного пробуждения примерно 30 минут.
Кашель и брыканье во время пробуждения
Временное ограничение: От прекращения приема севофлюрана или пропофола до полного пробуждения примерно 30 минут.
Оценка кашля варьируется от 0 до 3, и более высокая оценка указывает на более тяжелый исход. Исследователи фиксируют наивысшую оценку кашля во время пробуждения.
От прекращения приема севофлюрана или пропофола до полного пробуждения примерно 30 минут.
Время до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU с оценкой Aldrete более 9. Оценка Aldrete колеблется от 0 до 10, и более высокая оценка указывает на лучшее восстановление после анестезии.
От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Использование противорвотных препаратов PACU
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Применение препарата в связи с послеоперационной тошнотой и рвотой в PACU.
От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Использование обезболивающих препаратов PACU
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Применение препарата в связи с послеоперационной болью в PACU.
От поступления в PACU до выписки из PACU примерно 45 минут.
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Оценка: 0, тошноты и рвоты нет; 1-4, легкая тошнота и рвота; 5-6, умеренная тошнота и рвота; 7-10, сильная тошнота и рвота.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация сывороточного адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень АКТГ в сыворотке крови в пг/мл.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень кортизола в сыворотке крови в мкг/дл.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень ТТГ в сыворотке крови в мМЕ/мл.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация сывороточного гормона роста (GH)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень GH в сыворотке в нг/мл.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация сывороточного гонадотропина
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень гонадотропина в сыворотке крови в МЕ/л.
Через 24 часа после окончания операции
Концентрация сывороточного пролактина (ПРЛ)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Исследователи изучают уровень ПРЛ в сыворотке нг/мл.
Через 24 часа после окончания операции
Количество лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
Через 24 часа после окончания операции
Частота гипотензии во время анестезии
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции в среднем 2 часа
Гипотензия определяется как снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от исходного уровня.
От начала операции до окончания операции в среднем 2 часа
Возникновение гипертензии во время анестезии
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции в среднем 2 часа
Артериальная гипертензия определяется как повышение СрАД более чем на 20% от исходного уровня.
От начала операции до окончания операции в среднем 2 часа
Время выписки из больницы
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 2 дня
Время между окончанием операции и выпиской из стационара.
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 2 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периоперационными осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационный период и послеоперационный период (от операции до выписки, в среднем 2 дня)
Исследователи фиксируют крупные периоперационные осложнения и другие осложнения, связанные с анестезией, не упомянутые выше.
Интраоперационный период и послеоперационный период (от операции до выписки, в среднем 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yuguang Huang, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Директор по исследованиям: Lulu Ma, MD, Department of Anesthesiology, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Bing Xing, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Wei Lian, MD, Department of Neurosurgery, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K3501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться