Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 у пациентов с раком, ассоциированным с вирусом папилломы человека (ВПЧ)

19 июля 2023 г. обновлено: Toragen, Inc.

Испытание фазы 1 TGN-S11 у пациентов с рецидивирующим, резистентным или метастатическим раком, связанным с вирусом папилломы человека (ВПЧ)

Это открытое нерандомизированное исследование фазы I с повышением/увеличением дозы в когортах пациентов с рецидивирующим, резистентным или метастатическим раком, связанным с ВПЧ. Фаза расширения начнется параллельно на один уровень дозы ниже, чем самая высокая доза, считающаяся безопасной при повышении дозы в сочетании с блокадой контрольной точки PD-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Ramos
  • Номер телефона: 1007 858-529-7393
  • Электронная почта: study-TGN-011@toragen.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil J Clendennin, MD, PhD
  • Номер телефона: 1003 8585297393
  • Электронная почта: nclendennin@toragen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Еще не набирают
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома, ассоциированная с ВПЧ, рецидивирующая, резистентная или метастатическая.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Фаза повышения дозы: пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на стандартной терапии.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в ЦНС
  • Имеют в анамнезе какие-либо судорожные расстройства или принимают профилактические лекарства от судорог.
  • Наличие активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Для определения MTD у пациентов с ВПЧ-ассоциированным раком
Лекарство: ТГН-С11
Малая молекула
Экспериментальный: Увеличение дозы
Фаза увеличения дозы, параллельно на один уровень дозы ниже, чем самая высокая доза, считающаяся безопасной при повышении дозы с блокадой контрольной точки PD-1.
Лекарство: ТГН-С11
Малая молекула
Лекарство: Пембролизумаб
Блокада КПП ПД-1
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить максимально переносимую дозу (MTD) TGN-S11 у пациентов с рецидивирующим, резистентным или метастатическим раком, связанным с вирусом папилломы человека (ВПЧ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК параметры для определения разовой дозы
Временное ограничение: 30 дней
Cmax
30 дней
Фармакокинетика устойчивого состояния (PK) TGN-S11
Временное ограничение: 30 дней
AUC
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toragen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGN-S11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак, связанный с ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться