Многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование фазы II тислелизумаба в сочетании с химиотерапией (CAPOX) в периоперационном лечении MSI-H/dMMR стадии II или III колоректального рака

Критерии включения:

1. ЭКОГ: 0~1;
2. Пациенты с аденокарциномой толстой или прямой кишки, подтвержденной гистологически или цитологически;
3. Образцы тканей подтверждены как MSI-H с помощью ПЦР или NGS. Если пациенты имеют dMMR с помощью иммуногистохимии, они должны быть подтверждены как MSI-H с помощью ПЦР (Консенсус экспертов по иммунотерапии для пациентов с колоректальным раком 2021 г.);
4. Пациенты с клинической стадией II или III (cT3-T4 N0 M0 или Tany N+M0, клинически положительные лимфатические узлы определяются как любые лимфатические узлы ≥ 1,0 см);
5. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель;
6. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, хорошо соблюдали режим и сотрудничали во время последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Получили противоопухолевую терапию;
2. Получили лечение PD-(L)1 или CTLA-4;
3. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; астма полностью ремиссия в детстве и не требующая какого-либо вмешательства во взрослом возрасте, могут быть включены; пациенты с астмой, требующие медикаментозного вмешательства с применением бронходилататоров, не могут быть включены);
4. Пациенты используют иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для достижения цели иммуносупрессии (доза >10 мг/день преднизолона или других эквивалентных гормонов) и продолжают использовать в течение 2 недель до включения в исследование;
5. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями
6. Стандартный анализ мочи показывает уровень белка в моче ≥ ++ и подтвержденное количество белка в моче за 24 часа > 1,0 г;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
9. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными препаратами и не может бросить курить, или пациентам с психическими расстройствами;