Исследование NALIRIFOX в сочетании с лучевой терапией у людей с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC)

Критерии включения:

1. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

2. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение как минимум 2 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования.

   Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ, DCIS, рак предстательной железы I стадии и базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.

3. Лечащий хирург определил, что он годен по медицинским показаниям для резекции поджелудочной железы с лечебной целью.

4. Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥18 лет.

   1. Женщины с детородным потенциалом (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда; методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга на основании анализ мочи или сыворотки на беременность. Женщины в постменопаузе определяются как женщины, у которых отсутствует менструация в течение как минимум 2 лет. При необходимости результаты фолликулостимулирующего гормона >50 МЕ/л при скрининге являются подтверждающими при отсутствии четкого постменопаузального анамнеза.
   2. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование двух эффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 9 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
   3. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии включения по конкретному заболеванию:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный PDAC, который ранее не лечился.
2. Рентгенологически BR или LA PDAC в соответствии с определением NCCN 2.2021, без признаков отдаленных метастазов по данным КТ.
3. Допускается неоперабельный статус после оперативного вмешательства в связи с наличием местно-распространенного нерезектабельного заболевания без метастазов у ​​пациентов, перенесших операцию.
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

5. Гематологические, биохимические и органные критерии включения:

   • Гематологические, биохимические и органные критерии включения:

     1. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм^3 без применения гемопоэтических факторов роста в течение 7 дней до лечения
     2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3.
     3. Международное нормализованное отношение (МНО) <1,5, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, и в этом случае допустимо терапевтическое МНО. Разрешена антикоагулянтная терапия низкомолекулярным гепарином или варфарином, независимо от медицинских показаний.
     4. Адекватная функция печени на момент начала лечения, о чем свидетельствуют:

     i) Общий билирубин сыворотки ≤3 во время первой дозы химиотерапии со следующими модификациями химиотерапии:

     (1) Инициирование оксалиплатина/5-ФУ без нанолипосомального иринотекана. ii) Общий билирубин сыворотки ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) следует учитывать для последующих доз. д) Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови <1,6 мг/дл.

   Дополнительный критерий для субисследования иммуноПЭТ (n = 20)

6. Иммуногистохимическое подтверждение экспрессии ракового антигена 19-9 (СА19-9) в опухолевой ткани ИЛИ повышенный уровень СА19-9 в сыворотке (выше нормы)

Критерий исключения:

1. Наличие метастатического рака поджелудочной железы (болезнь М1)
2. Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта подписывать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или которое может помешать интерпретации результатов.
3. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования и/или ознакомительные визиты.
4. Сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению обширных абдоминальных операций.
5. Гистологический диагноз, кроме аденокарциномы; однако допустимы аденосквамозные варианты.
6. Получение химиотерапии, предшествующая лучевая терапия брюшной полости и/или окончательная резекция рака поджелудочной железы.
7. Невропатия >2 степени.
8. Беременные и/или кормящие.
9. Неконтролируемая активная инфекция, которая исключает, за исключением разрешения холангита, который, по мнению исследователя, делает лечение опасным.
10. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов химиотерапевтических средств

11. Получение сопутствующей исследуемой терапии или в течение 30 дней после начала протокола.

    Дополнительный критерий для субисследования иммуноПЭТ (n = 20)

12. Предыдущая анафилактическая реакция на человеческое, гуманизированное или химерное антитело.
13. Отказ или неспособность терпеть процедуру сканирования (например, из-за клаустрофобии).