Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при дисфагии у пациентов с инсультом
16 мая 2023 г. обновлено: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на дисфагию у лиц с инсультом
Участники перенесли острый инсульт с дисфагией в одной больнице, что было определено с помощью КТ / МРТ и клинической оценки.
Текущий проект будет набирать участников и рандомизировать их на две группы. Одна группа будет получать NMES, традиционную глотательную терапию и терапию rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель; Другая группа будет получать NMES и традиционную глотательную терапию со стыдом rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель.
FEES и SSA использовались для оценки функции глотания до терапии и через 2 недели терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники перенесли острый инсульт с дисфагией в одной больнице, что было определено с помощью КТ / МРТ и клинической оценки.
Целью данного исследования является сравнение эффектов rTMS, NMES и традиционной глотательной терапии с эффектами имитации rTMS, NMES и традиционной глотательной терапии.
Одна группа будет получать NMES, чтобы симулировать. Одна группа будет получать NMES, традиционную глотательную терапию и терапию rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель; Другая группа будет получать NMES и традиционную глотательную терапию со стыдом rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель.
Для оценки функции глотания до терапии и через 2 нед терапии использовали характер МВП, FEES, степени дисфагии, FOIS и SSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chien-Hung Lai, MD, PhD
- Номер телефона: 3243 02-27372181
- Электронная почта: chlai@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chieh Chen, MD
- Номер телефона: +886933235048
- Электронная почта: garyrbc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Номер телефона: 1236 +886-2-27372181
- Электронная почта: chlai@tmu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гладить
- Время начала не менее одной недели, площадь не ограничена.
- Пациент впервые перенес инсульт без явного инфекционного состояния.
- Пациенты с дисфагией при инсульте, которые были диагностированы неврологом и КТ/МРТ в нашем институте. У пациента была адекватная мотивация, и он мог сотрудничать в течение всей терапии и оценки FEES.
Критерий исключения:
- Заболевания нижних двигательных нейронов, такие как вегетативная дисрефлексия, паралич лицевого нерва, денервация подъязычной мышцы.
- Психический статус неустойчивый, умственная отсталость, шизофрения, биполярное расстройство исключались.
- Металлическая имплантация головы, вентроперотонеальный шунт или любой судорожный анамнез, кардиостимулятор, а также рак головы и шеи.
- Аллергия на определенные предметы
- Нарушение познания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Боюсь шума rTMS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Призовите 10 человек, каждый человек получит 20 минут повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и 30 минут NMES в сочетании с обычной терапией глотания, 5 раз в неделю, продолжительностью 2 недели.
|
Участники перенесли острый инсульт с дисфагией в одной больнице, что было определено с помощью КТ / МРТ и клинической оценки.
Целью данного исследования является сравнение эффектов rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии с эффектами имитации rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии.
Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), чтобы симулировать. Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), традиционную глотательную терапию и терапию rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель; Другая группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) и традиционную глотательную терапию со стыдом rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель.
Для оценки функции глотания до терапии и через 2 нед терапии использовали характер МВП, FEES, степени дисфагии, FOIS и SSA.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция в сочетании с традиционной тренировкой глотания
Участники перенесли острый инсульт с дисфагией в одной больнице, что было определено с помощью КТ / МРТ и клинической оценки.
Целью данного исследования является сравнение эффектов rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии с эффектами имитации rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии.
Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), чтобы симулировать. Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), традиционную глотательную терапию и терапию rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель; Другая группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) и традиционную глотательную терапию со стыдом rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель.
Для оценки функции глотания до терапии и через 2 нед терапии использовали характер МВП, FEES, степени дисфагии, FOIS и SSA.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Б
Набрать 10 человек, каждый будет получать фиктивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и 30-минутную NMES в сочетании с обычной терапией глотания 5 раз в неделю в течение 2 недель.
|
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция в сочетании с традиционной тренировкой глотания
Участники перенесли острый инсульт с дисфагией в одной больнице, что было определено с помощью КТ / МРТ и клинической оценки.
Целью данного исследования является сравнение эффектов rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии с эффектами имитации rTMS, нейромышечной электростимуляции (NMES) и традиционной глотательной терапии.
Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), чтобы симулировать. Одна группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES), традиционную глотательную терапию и терапию rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель; Другая группа будет получать нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) и традиционную глотательную терапию со стыдом rTMS пять раз в неделю в течение 2 недель.
Для оценки функции глотания до терапии и через 2 нед терапии использовали характер МВП, FEES, степени дисфагии, FOIS и SSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиброоптического эндоскопического исследования глотания (FEES) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
В этом исследовании FEES выполняется до и после вмешательства. Оценка FEES выглядит следующим образом. Hyodo-score: для прогнозирования аспирации с умеренной чувствительностью и высокой специфичностью. Этот метод состоит из четырех параметров; Каждый из этих четырех параметров оценивается от 0 до 3 по 4-балльной шкале (0; нормальный, 1; легкое нарушение, 2; умеренное нарушение, 3; серьезное нарушение). Шкала Hyodo выражается как сумма баллов по каждому из четырех параметров в диапазоне от 0 до 12. Пациенты с баллом менее 5 оценивались как имеющие нормальную функцию глотания. Пациенты с оценкой более 8 имели тяжелую дисфункцию глотания, и им не разрешалось принимать внутрь. |
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по фиброоптической эндоскопической шкале тяжести дисфагии (FEDSS) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
Волоконно-оптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии (FEDSS): Дисфагия, связанная с инсультом, была разделена на шесть баллов по шкале FEDSS с 1 баллом для лучшего и 6 баллами для худшего. |
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение исходной стандартизированной оценки глотания (SSA) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
В этом исследовании SSA выполнялась до и после вмешательства.
SSA является стандартом универсального скрининга всех пациентов с инсультом в течение 24 часов после поступления.
А SSA состоит из трех разделов и предназначен для прекращения работы в случае возникновения проблемы.
В первом разделе проверялось, способен ли пациент физически пройти скрининг; разделы 2 и 3 включали основной скрининговый тест.
Сначала оценивали произвольный кашель, контроль слюноотделения, оральную моторику, нарушения дыхания и фонацию; если проблем не возникало, наблюдалась способность глотать воду.
|
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение исходной латентности моторных вызванных потенциалов (МВП) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
Латентность начала МВП. Однако латентность может предоставить информацию о стрессе в поврежденных двигательных путях.
|
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение исходной амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 сутки после вмешательства.
|
От начала до пиковой амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП). Амплитуда моторных вызванных потенциалов (МВП), вызванных транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС), является распространенным, но весьма вариабельным показателем корково-спинальной возбудимости.
|
за сутки до вмешательства, за 1 сутки после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной степени дисфагии через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
Балл степени дисфагии, 0 баллов - нормальное глотание, 1 балл - способность глотать, некоторую твердую пищу, 2 балла - способность глотать полужидкую пищу, 3 балла - способность глотать только жидкости, 4 балла - абсолютная дисфагия.
|
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение функциональной шкалы перорального потребления (FOIS) через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
Функциональная шкала перорального потребления
|
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
|
Изменение базового модифицированного теста на глотание воды через 2 недели
Временное ограничение: за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
модифицированный тест на глотание воды
|
за сутки до вмешательства, за 1 день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chien-Hung Lai, MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- N201912080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .