Комбинация тислелизумаба с химиолучевой терапией при рецидивирующем раке шейки матки

Критерии включения:

1. У пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после начального стандартного лечения (включая радикальное хирургическое вмешательство или радикальную лучевую терапию) очаги поражения располагаются вне области предшествующей лучевой терапии, с не более чем 5 рецидивирующими или метастатическими очагами, и лучевая терапия возможна в соответствии с оценка врача лучевой терапии; и по крайней мере 1 поражение (без предшествующей лучевой терапии) соответствует стандарту целевого поражения RECIST 1.1;
2. Аденокарцинома шейки матки, плоскоклеточная карцинома или аденоплоскоклеточная карцинома, подтвержденная предыдущим гистологическим исследованием;
3. Хирургическая резекция не рекомендуется при рецидивирующих поражениях, или пациенты добровольно отказываются от операции;
4. Исследователи оценили пригодность лучевой терапии
5. ЭКоГ 0-1; ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
6. 18-70 лет;
7. Отсутствие серьезной аллергической истории;
8. Гемоглобин > 100 г/л, лейкоциты > 3,5*10^9/л, нейтрофилы > 1,5*10^9/л, тромбоциты > 100*10^9/л, Cr < 1,5 * верхняя граница нормы, ТБ < 2,5 * норма верхний предел, AST и Al < 2,5 * верхний предел нормы, AKP < 2,5 * верхний предел нормы;
9. Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Гистологически подтвержден мелкоклеточный (нейроэндокринный) рак шейки матки, муцинозная аденокарцинома, карциносаркома и другие патологические типы;

2. Первичная злокачественная опухоль с активностью в других частях, за исключением следующих:

   Те, кто был вылечен, не имеют известных активных заболеваний по крайней мере за 5 лет до первого введения IP, и потенциальный риск рецидива низкий;

   Полное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного невуса без признаков заболевания;

   Полностью пролеченная карцинома in situ, без признаков заболевания.

3. Рецидивирующие поражения прошли химиотерапию, лучевую терапию или другое противоопухолевое лечение;
4. костные метастазы;
5. метастазы в головной мозг;
6. Беременные или кормящие пациенты;
7. В прошлом наблюдалась аномальная функция щитовидной железы, и при условии медикаментозного лечения функцию щитовидной железы нельзя было поддерживать в нормальном диапазоне;
8. Диагностика иммунодефицита или лечение хроническими системными стероидами (в дозах более 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любой другой формой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до зачисления;
9. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями нуждаются в системном лечении в течение последних 2 лет;
10. История (неинфекционной) пневмонии, требующей стероидов или текущей пневмонии;
11. Имеются активные инфекции, требующие систематического лечения;
12. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
13. Известная история гепатита В или известная активная инфекция вируса гепатита С;
14. Известный анамнез активного туберкулеза (ТБ);
15. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь: хроническую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, неконтролируемые аритмии, активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), тяжелое хроническое желудочно-кишечное заболевание с диареей или могут ограничивать соблюдение требований исследования. , приводящие к НЯ Психические/социальные проблемы, значительно увеличивающие или влияющие на способность субъектов давать письменное информированное согласие;
16. за 14 дней до поступления операция была слишком большой и не восстановилась;
17. Участвовать в других клинических испытаниях в настоящее время или в течение 28 дней до отбора;
18. Любые показания, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2 или терапевтические противораковые вакцины, лечили иммуноопосредованной терапией до исследования;
19. Любая синхронная химиотерапия, исследовательский препарат, биологический продукт или гормональная терапия, используемые для лечения опухолей. Гормональная терапия также может использоваться для лечения заболеваний, не связанных с опухолью (например, заместительная гормональная терапия);
20. Проведена аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.