Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гемодинамической стабильности во время анестезии с использованием Ремимазолама и Севофлурана при малоинвазивной ПАК

23 сентября 2023 г. обновлено: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Сравнение гемодинамической стабильности во время анестезии с использованием ремимазолама и севофлурана у пациентов, перенесших малоинвазивную операцию по замене аортального клапана: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Анестетики могут вызывать артериальную гипотензию и особенно опасны у больных с выраженным аортальным стенозом, что может привести даже к циркуляторному коллапсу. Ремимазолам известен своей гемодинамической стабильностью по сравнению с пропофолом. Это исследование предназначено для сравнения влияния анестезии ремимазоламом и севофлураном на интраоперационную гемодинамику у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

Анестетики могут вызывать гипотензию из-за снижения сократительной способности сердца и вазодилатации. Это может быть особенно опасно у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, который в крайних случаях может привести даже к циркуляторному коллапсу. Ремимазолам является относительно новым анестетиком и представляет собой бензодиазепин ультракороткого действия с контекстно-зависимым периодом полураспада 7,5 минут. Ремимазолам известен своей гемодинамической стабильностью по сравнению с пропофолом. Предыдущие исследования также показали, что ремимазолам можно безопасно использовать у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, а также для индукции сердечной анестезии и во время искусственного кровообращения. Тем не менее, нет определенных данных по сравнению гемодинамических показателей между тотальной внутривенной анестезией (TIVA) на основе ремимазолама и обычной индукционной анестезией пропофолом и поддерживающей анестезией севофлураном. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения влияния анестезии ремимазоламом и севофлураном на интраоперационную гемодинамику у пациентов, перенесших минимально инвазивную операцию по замене аортального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 820553602129
  • Электронная почта: yuvi1981@naver.com

Места учебы

    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Hee Young Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 820553602129
          • Электронная почта: yuvi1981@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 19 лет
  • Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие малоинвазивную операцию по замене аортального клапана

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на бензодиазепины, флумазенил, пропофол
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к декстрану40
  • Пациенты, длительно принимающие бензодиазепины
  • Пациенты с неточной оценкой частоты сердечных сокращений, например, с мерцательной аритмией.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе
  • Пациенты с историей остроугольной глаукомы
  • Пациенты с тяжестью клапанного порока III степени или выше, кроме аортального клапана
  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам
Индукционная доза ремимазолама 6 мг/кг/ч с TCI ремифентанила 1~4 нанограмм/мл вводится совместно. Когда пациент теряет сознание, вводят рокуроний 0,8 мг/кг и проводят эндотрахеальную интубацию после подтверждения того, что количество TOF меньше единицы. Анестезия поддерживается с помощью ремимазолама в дозе 1 мг/кг/ч~2 мг/кг/ч с ремифентанилом для поддержания оптимальной глубины анестезии, которая проверяется значением Sedline от 25 до 50.
Во время индукции пациенты, отнесенные к группе ремимазолама, будут получать ремимазолам в дозе 6 мг/кг/ч с TCI ремифентанила 1–4 нанограмм/мл. После того, как пациент потеряет сознание, анестезия будет поддерживаться ремимазоламом 1-2 мг/кг/ч в сочетании с ремифетанилом.
Другие имена:
  • Ремимазолама безилат, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Сеул, Корея
Активный компаратор: Пропофол/севофлуран
1% пропофол 1-2 мг/кг вводят с ремифентанилом TCI 1~4, а когда пациент теряет сознание, начинают севофлуран и дают рокуроний 0,8 мг/кг. После подтверждения того, что число TOF меньше единицы, выполняется интубация и поддерживается анестезия севофлюраном и ремифентанилом, чтобы поддерживать значение Sedline между 25 и 50.
Во время индукции пациенты, отнесенные к группе P/S, будут получать пропофол 1% 1–2 мг/кг с ремифентанилом TCI 1–4 нанограмм/мл. После того, как пациент потеряет сознание, анестезия будет поддерживаться севофлураном и ремифентанилом.
Другие имена:
  • Фрезофол 1% ТМ, Фрезениус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза применяемых вазопрессоров и инотропных средств.
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии
Общая доза вазопрессоров и инотропных средств, используемых во время анестезии, будет сравниваться между двумя группами.
От начала анестезии до окончания анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гипотензии и брадикардии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии
Продолжительность гипотензии и брадикардии будет сравниваться
От начала анестезии до окончания анестезии
Время экстубации
Временное ограничение: От окончания анестезии до экстубации
Время экстубации между двумя группами будет сравниваться
От окончания анестезии до экстубации
Возникновение агитации
Временное ограничение: Прибытие пациента в отделение интенсивной терапии
Возникновение ажитации будет сравниваться между двумя группами с использованием шкалы седативного возбуждения Райкера по прибытии в отделение интенсивной терапии. Шкала седации-возбуждения Райкера использует числовую оценку от 1 (невозбуждение) до 7 (опасное возбуждение) для оценки уровня седации пациента и определяет семь уровней седации и возбуждения, которые варьируются от глубокой седации (невозбуждение) до опасного возбуждения.
Прибытие пациента в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться