Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормативные данные QEEG/ERP для здоровых добровольцев

27 марта 2024 г. обновлено: Neuronetrix, Inc.

Установление нормативных значений потенциалов, связанных с событиями (ERP), и количественной ЭЭГ (QEEG) у взрослых здоровых добровольцев

Во многих научных работах сообщается, что биомаркеры ERP и QEEG могут быть полезны при оценке неврологических и психических расстройств. Исследование, ранее проведенное с помощью системы COGNISION®, показало, как данные, собранные с помощью системы, могут помочь в выявлении когнитивных нарушений у пожилых людей с вероятной ранней болезнью Альцгеймера (Cecchi et al., 2015). Кроме того, нормативные диапазоны параметров ERP и QEEG чувствительны к возрасту субъекта (см., например, van Dinteren et al., 2014). В этом исследовании будут использоваться передовые методы ЭЭГ для измерения функции мозга у здоровых взрослых в возрасте от 20 до 59 лет, чтобы использовать их в качестве справочных данных для сравнения с людьми, страдающими неврологическими и психическими расстройствами. Параметры QEEG и ERP из текущего исследования будут дополнять ранее собранные нормативные данные у здоровых людей в возрасте 60 лет и старше (Cecchi et al., 2015).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это перекрестное обсервационное исследование с участием здоровых взрослых добровольцев. В этом исследовании будут использоваться передовые методы ЭЭГ для измерения функции мозга у здоровых взрослых в возрасте от 20 до 59 лет, чтобы использовать их в качестве справочных данных для сравнения с людьми, страдающими неврологическими и психическими расстройствами. Параметры ERP и QEEG из текущего исследования дополнят ранее собранные нормативные данные у здоровых людей в возрасте 60 лет и старше (Cecchi et al., 2015).

Население субъектов исследования будет стратифицировано по возрасту и полу, как указано в протоколе. Все оценки будут выполнены во время одного визита, который займет до 90 минут. Потенциальные участники будут набираться через местную рекламу, и участники могут выйти из исследования в любое время. Кандидатам, потенциально заинтересованным в исследовании, будет объяснена цель исследования, а также возможные риски и преимущества. Те лица, которые решат подписать информированное согласие, затем будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям. Субъекты исследования, соответствующие критериям включения/исключения, будут протестированы для сбора параметров ERP и QEEG с использованием одобренной FDA системы COGNISION®. Данные тестов ERP и EEG будут использоваться для получения параметров ERP и QEEG из исследования.

Сеанс тестирования ERP / EEG будет длиться около 40 минут. Проводимые тесты будут включать активный тест ERP слухового чудака, тест ЭЭГ на бдительность и тест ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами. Участник может быть исключен из исследования, если: 1) участник не соответствует критериям включения/исключения или 2) участник или спонсор исследования считает, что продолжение исследования не отвечает интересам участника. При отказе от участника никакие дальнейшие оценки не будут проводиться, и от участника не потребуется никакого дополнительного участия. Дополнительные участники будут набраны для замены выбывших из исследования субъектов до тех пор, пока в исследовании не будет полностью зачислено 80 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vickie Tang
  • Номер телефона: (502) 294-5109
  • Электронная почта: vtang@cognision.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40214
        • Рекрутинг
        • Cognision
        • Контакт:
          • Vickie M Tang
          • Номер телефона: 502-294-5109
          • Электронная почта: vtang@cognision.com
        • Контакт:
          • John T Jones
          • Номер телефона: 7002 (502) 561-9040
          • Электронная почта: jjones@cognision.com
        • Главный следователь:
          • Marco Cecchi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие около 80 участников мужского и женского пола в возрасте от 20 до 59 лет (включительно), отвечающих всем установленным требованиям.

Описание

Критерии включения:

  1. Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 20 до 59 лет включительно.
  2. Готовность и возможность предоставить 1 форму идентификации с изображением.
  3. Готовность и способность обеспечить понимание требований исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  4. Свободное владение английским языком, даже если английский не является основным языком.
  5. Способность терпеть электродный колпачок на время сеанса тестирования.
  6. Субъект не был зарегистрирован или активно участвовал в другом клиническом исследовании за 4 недели до тестирования.

Критерий исключения:

  1. Неврологические и/или психические расстройства в анамнезе:

    • Заболевания типа деменции (т.е. Болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона, деменция и др.)
    • Эпилептические припадки
    • Биполярное расстройство
    • Расстройство аутистического спектра
    • Депрессия
    • Опухоль(и) головного мозга
    • Рассеянный склероз
    • Шизофрения или шизоаффективное расстройство
    • Инсульт (ишемический или геморрагический)
    • Травматическое повреждение мозга
    • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  2. Диагноз ВИЧ/СПИД
  3. Неспособность обнаружить тон 1000 Гц на уровне 40 дБ в любом ухе.
  4. Недавнее (24 часа) использование лекарств, которые, как известно, влияют на QEEG/ERP (каннабиноиды, снотворные, бензодиазепины, опиаты/опиоиды, амфетамины или барбитураты).
  5. Недавнее (день исследования) употребление энергетических напитков, включая напитки перед тренировкой, безрецептурные энергетические добавки и ноотропы.
  6. Кофеин, алкоголь или продукты, содержащие никотин, в течение 1 часа после тестирования.
  7. Известная аллергия на латекс.
  8. Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению Спонсора исследования, препятствуют удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 (n=10)
Пол: Мужской Возраст: 20-29 лет
Когорта 2 (n=10)
Пол: Женский Возраст: 20-29 лет
Когорта 3 (n=10)
Пол: Мужской Возраст: 30-39 лет
Когорта 4 (n=10)
Пол: Женский Возраст: 30-39 лет
Когорта 5 (n=10)
Пол: Мужской Возраст: 40-49 лет
Когорта 6 (n=10)
Пол: Женский Возраст: 40-49 лет
Когорта 7 (n=10)
Пол: Мужской Возраст: 50-59 лет
Когорта 8 (n=10)
Пол: Женский Возраст: 50-59 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда параметров теста Active, Auditory Oddball ERP.
Временное ограничение: 1 день

Амплитуда (в микровольтах) для следующих параметров теста Active, Oddball ERP:

  1. Р50
  2. N100
  3. Р200
  4. N200
  5. P3b
1 день
Задержка для параметров теста Active, Auditory Oddball ERP.
Временное ограничение: 1 день

Задержка (в миллисекундах) для следующих параметров теста Active, Auditory Oddball ERP:

  1. Р50
  2. N100
  3. Р200
  4. N200
  5. P3b
1 день
Точность задачи по поведенческой реакции во время теста Active, Auditory Oddball ERP.
Временное ограничение: 1 день
Изменение точности задания в процентах от правильных поведенческих реакций во время теста Active, Auditory Oddball ERP.
1 день
Время реакции от поведенческого ответа во время активного, слухового теста ERP Oddball.
Временное ограничение: 1 день
Среднее время реакции на правильные поведенческие реакции, измеренное в миллисекундах во время теста Active, Auditory Oddball ERP.
1 день
Показатели QEEG из Vigilance EEG
Временное ограничение: 1 день

Изменения абсолютной мощности (измеряемой в мкВ2/Гц) для следующих параметров фармако-ЭЭГ:

  • Дельта мощность
  • Тета сила
  • Альфа сила
  • Бета мощность
  • Гамма мощность
  • Суммарная мощность
1 день
QEEG измеряет ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами.
Временное ограничение: 1 день

Изменения абсолютной мощности (измеряемой в мкВ2/Гц) для следующих параметров фармако-ЭЭГ:

  • Дельта мощность
  • Тета сила
  • Альфа сила
  • Бета мощность
  • Гамма мощность
  • Суммарная мощность
  • Изменения частоты (измеряемой в Гц) для пика альфа
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuronetrix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Cecchi, PhD, Cognision

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SRP-1951

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться